Effektivitet og sikkerhed af fospropofol til tovejs endoskopi samme dag hos ældre patienter
Effekt og sikkerhed af fospropofoldinatriumsedation til tovejs endoskopi samme dag hos ældre patienter: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsforsøg
Introduktion: Fospropofoldinatrium er et nyt prodrug, der har forbedrede farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber sammenlignet med propofol. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fospropofol versus propofol-sedation til tovejs endoskopi samme dag hos ældre patienter.
Metoder og analyse: Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, propofol-kontrolleret, non-inferioritetsforsøg. I alt 256 voksne patienter, der er planlagt til tovejs endoskopi under sedation samme dag, vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til en fospropofol-gruppe eller en propofol-gruppe (n=128 i hver gruppe). Alle patienter vil modtage analgetisk forbehandling med sufentanil 5 μg. To minutter senere vil en initial bolusdosis af fospropofol 6,5 mg/kg eller 1,5 mg/kg propofol og supplerende doser af fospropofol 1,6 mg/kg eller 0,5 mg/kg propofol blive titreret efter behov til de ønskede sedationsniveauer under procedurerne. Det primære resultat er succesraten for tovejs endoskopi samme dag. Sekundære resultater omfatter tiden til vellykket induktion af sedation, varighed, tid til at være fuldt opmærksom, tid til patientudskrivning, endoskopisttilfredshed, patienttilfredshed og efterfyldningshyppigheden og doseringen af beroligende medicin. Sikkerhedsendepunkterne består af uønskede hændelser (AE'er) vedrørende hosterefleks, gag-reflekser, kropsbevægelser, muskulær tremor, smerter ved injektion. Sedationsrelaterede bivirkninger, herunder episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30 % af baseline) og bradykardi vil også blive registreret. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.
Diskussion: Forskerne antager, at effektiviteten og sikkerheden af fospropofol-sedation til ældre patienter, der gennemgår tovejs endoskopi ved samme besøg, ikke vil være ringere end propofols. Resultaterne vil give daglig praksis med sedationsregimer til tovejs endoskopi samme dag hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Planlagt til tovejs endoskopi samme dag under sedation
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller leversygdomme
- Tidligere hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mmHg), bradykardi (puls <50 slag/min) eller hypoxæmi (SpO2 <90 %)
- Neurokognitive eller psykiatriske lidelser
- Kontraindikationer til gastroskopi (mave-retention, langvarig aspirinadministration osv.)
- Overfølsomhed over for studiemedicin
- Misbrug af stof eller alkohol
- Sikker øvre luftvejsinfektion
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: propofol
|
propofol
|
|
Eksperimentel: fospropofol
|
Fospropofol-sedation til tovejs endoskopi samme dag hos ældre patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for tovejs endoskopi samme dag
Tidsramme: Umiddelbart efter sedation opstår
|
Succesraten for den gastrointestinale endoskopi blev vurderet i henhold til følgende kriterier: 1) fuldførelse af den gastrointestinale endoskopi; 2) intet behov for redningssedativ/bedøvelsesmiddel, hvilket betyder, at de supplerende doser af de eksperimentelle lægemidler ikke blev administreret mere end fem gange inden for et 15-minutters vindue fra den første administration til afslutningen af proceduren.
|
Umiddelbart efter sedation opstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til vellykket induktion af sedation
Tidsramme: Umiddelbart efter sedation opstår
|
tiden talt fra starten af lægemiddeladministration til opnåelse af en sedationsscore (MOAA/S ) ≤ 1
|
Umiddelbart efter sedation opstår
|
|
Tid til at være fuldt opmærksom
Tidsramme: Umiddelbart efter sedation opstår
|
tiden fra gastrointestinal endoskopi-ekstraktion eller/og tiden fra sidste lægemiddeladministration til en MOAA/S-score på 5 på tre på hinanden følgende målinger;
|
Umiddelbart efter sedation opstår
|
|
Tid til patientudskrivning
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
Tid til patientudskrivning
|
Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
|
Endoskopistens tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af sedationsproceduren
|
Endoskopistens tilfredshed
|
Umiddelbart efter afslutning af sedationsproceduren
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
Patientens tilfredshed
|
Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
|
Opfyldningshyppighed og dosering af beroligende medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter sedation opstår
|
Opfyldningshyppighed og dosering af beroligende medicin
|
Umiddelbart efter sedation opstår
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) på tidspunkt 1
Tidsramme: baseline (før sedation)
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
baseline (før sedation)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) på tidspunkt 2
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation)
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
Intraoperativt (under sedation)
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) på tidspunkt 3
Tidsramme: Intraoperativt (tidspunktet for sedation)
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
Intraoperativt (tidspunktet for sedation)
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) på tidspunkt 4
Tidsramme: 15 min på post-anæstesi afdeling
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
15 min på post-anæstesi afdeling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) på tidspunktet 5
Tidsramme: 30 min på post-anæstesi afdeling
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
30 min på post-anæstesi afdeling
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) på tidspunktet 6
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
Episoder med desaturation, alvorlig desaturation (SpO2 < 90%), hypotension, alvorlig hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk ≥30% af baseline) og bradykardi.
|
Umiddelbart tidspunkt for udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XWANG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .