Eficacia y seguridad del fospropofol para endoscopia bidireccional el mismo día en pacientes de edad avanzada
Eficacia y seguridad de la sedación con fospropofol disódico para endoscopia bidireccional el mismo día en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad
Introducción: El fospropofol disódico es un profármaco novedoso que ha mejorado sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas en comparación con el propofol. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del fospropofol versus la sedación con propofol para endoscopia bidireccional el mismo día en pacientes de edad avanzada.
Métodos y análisis: Este es un ensayo prospectivo, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con propofol y de no inferioridad. Un total de 256 pacientes adultos programados para una endoscopia bidireccional bajo sedación el mismo día serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a un grupo de fospropofol o un grupo de propofol (n = 128 en cada grupo). Todos los pacientes recibirán pretratamiento analgésico con sufentanilo 5 μg. Dos minutos más tarde, se ajustará una dosis en bolo inicial de fospropofol de 6,5 mg/kg o 1,5 mg/kg de propofol y dosis suplementarias de fospropofol de 1,6 mg/kg o 0,5 mg/kg de propofol según sea necesario hasta los niveles de sedación objetivo durante los procedimientos. El resultado primario es la tasa de éxito de la endoscopia bidireccional en el mismo día. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la inducción exitosa de la sedación, la duración, el tiempo hasta estar completamente alerta, el tiempo hasta el alta del paciente, la satisfacción del endoscopista, la satisfacción del paciente y la frecuencia y dosis de recarga de medicamentos sedantes. Los criterios de valoración de seguridad consisten en eventos adversos (EA) relacionados con el reflejo de la tos, los reflejos nauseosos, el movimiento corporal, el temblor muscular y el dolor al inyectar. También se registrarán los EA relacionados con la sedación, incluidos episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia. Los datos se analizarán por intención de tratar.
Discusión: Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia y seguridad de la sedación con fospropofol para pacientes de edad avanzada sometidos a endoscopia bidireccional en la misma visita no será inferior a la del propofol. Los hallazgos proporcionarán la práctica diaria de regímenes de sedación para endoscopia bidireccional el mismo día en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Programado para endoscopia bidireccional bajo sedación el mismo día
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o hepáticas graves.
- Hipotensión previa (presión arterial sistólica ≤90 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) o hipoxemia (SpO2 <90%)
- Trastornos neurocognitivos o psiquiátricos
- Contraindicaciones para la gastroscopia (retención gástrica, administración prolongada de aspirina, etc.)
- Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- Infección definitiva del tracto respiratorio superior
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: propofol
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propofol
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Experimental: fospropofol
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Sedación con fospropofol para endoscopia bidireccional el mismo día en pacientes de edad avanzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la endoscopia bidireccional en el mismo día
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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La tasa de éxito de la endoscopia gastrointestinal se evaluó según los siguientes criterios: 1) finalización de la endoscopia gastrointestinal; 2) no hay necesidad de sedantes/anestésicos de rescate, lo que significa que las dosis complementarias de los fármacos experimentales se administraron no más de cinco veces dentro de cualquier ventana de 15 minutos desde la administración inicial hasta el final del procedimiento.
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Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento para una inducción exitosa de la sedación
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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el tiempo contado desde el inicio de la administración del fármaco hasta la consecución de una puntuación de sedación (MOAA/S) ≤ 1
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Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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Es hora de estar completamente alerta
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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el tiempo desde la extracción de la endoscopia gastrointestinal o/y el tiempo desde la última administración del fármaco hasta una puntuación MOAA/S de 5 en tres mediciones consecutivas;
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Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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Tiempo hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: Momento inmediato del alta hospitalaria
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Tiempo hasta el alta del paciente
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Momento inmediato del alta hospitalaria
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Cuestionario de satisfacción del endoscopista.
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la finalización del procedimiento de sedación.
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La satisfacción del endoscopista
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Tiempo inmediato después de la finalización del procedimiento de sedación.
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Cuestionario de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Momento inmediato del alta hospitalaria
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La satisfacción del paciente
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Momento inmediato del alta hospitalaria
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La frecuencia de recarga y la dosis de medicamentos sedantes.
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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La frecuencia de recarga y la dosis de medicamentos sedantes.
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Tiempo inmediato después del surgimiento de la sedación.
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la sedación)
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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línea de base (antes de la sedación)
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la sedación)
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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Intraoperatorio (durante la sedación)
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 3
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (el momento del surgimiento de la sedación)
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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Intraoperatorio (el momento del surgimiento de la sedación)
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 4
Periodo de tiempo: 15 min en unidad de cuidados postanestésicos
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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15 min en unidad de cuidados postanestésicos
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 5
Periodo de tiempo: 30 min en unidad de cuidados postanestésicos
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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30 min en unidad de cuidados postanestésicos
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Incidencia de eventos adversos (EA) en el momento 6
Periodo de tiempo: Momento inmediato del alta hospitalaria
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Episodios de desaturación, desaturación grave (SpO2 <90%), hipotensión, hipotensión grave (disminución de la presión arterial media ≥30% del valor inicial) y bradicardia.
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Momento inmediato del alta hospitalaria
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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