Fospropofolin teho ja turvallisuus saman päivän kaksisuuntaisessa endoskopiassa iäkkäillä potilailla
Fospropofolidinatriumsedation teho ja turvallisuus saman päivän kaksisuuntaiseen endoskopiaan iäkkäillä potilailla: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-inferiority-tutkimus
Johdanto: Fospropofolidinatrium on uusi aihiolääke, jolla on paremmat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet verrattuna propofoliin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fospropofolin tehoa ja turvallisuutta propofolisedaatioon saman päivän kaksisuuntaisessa endoskopiassa iäkkäillä potilailla.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, propofolikontrolloitu, non-inferiority-tutkimus. Yhteensä 256 aikuista potilasta, joille on määrä tehdä saman päivän kaksisuuntainen endoskopia sedaatiossa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 fospropofoliryhmään tai propofoliryhmään (n = 128 kussakin ryhmässä). Kaikki potilaat saavat analgeettista esihoitoa 5 μg:lla sufentaniilia. Kaksi minuuttia myöhemmin fospropofolia 6,5 mg/kg tai 1,5 mg/kg propofolia koskeva bolusannos ja lisäannokset fospropofolia 1,6 mg/kg tai 0,5 mg/kg propofolia titrataan tarvittaessa tavoitesedaatiotasoille toimenpiteiden aikana. Ensisijainen tulos on saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian onnistumisprosentti. Toissijaisia tuloksia ovat rauhoittavan lääkkeen onnistuneeseen indusointiin kuluva aika, kesto, aika olla täysin hereillä, aika potilaan kotiuttamiseen, endoskoopin tyytyväisyys, potilastyytyväisyys sekä rauhoittavien lääkkeiden lisäystiheys ja -annos. Turvallisuuspäätepisteet koostuvat haittatapahtumista (AE), jotka liittyvät yskärefleksiin, gag reflekseihin, kehon liikkeisiin, lihasvapinaan ja injektiokipuun. Sedaatioon liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien desaturaatio, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia, kirjataan myös. Tiedot analysoidaan käsittelyaikeen perusteella.
Keskustelu: Tutkijat olettavat, että fospropofolisedaation teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään saman käynnin kaksisuuntainen endoskopia, ei ole huonompi kuin propofolin. Löydökset tarjoavat päivittäisen sedaation harjoittelun iäkkäiden potilaiden saman päivän kaksisuuntaiseen endoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Suunniteltu saman päivän kaksisuuntaiseen endoskopiaan sedaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sydän-, verisuoni-, keuhko-, munuais- tai maksasairaudet
- Aiempi hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg), bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai hypoksemia (SpO2 <90 %)
- Neurokognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Vasta-aiheet gastroskopialle (vatsan retentio, pitkäaikainen aspiriinin anto jne.)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Selvä ylempien hengitysteiden tulehdus
- Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: propofoli
|
propofoli
|
|
Kokeellinen: fospropofoli
|
Fospropofolisedaatio saman päivän kaksisuuntaiseen endoskopiaan iäkkäillä potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan endoskopian onnistumisaste arvioitiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) maha-suolikanavan endoskopian valmistuminen; 2) ei tarvetta pelastusrauhoitteelle/anestesialle, mikä tarkoittaa, että kokeellisten lääkkeiden lisäannoksia annettiin enintään viisi kertaa minkä tahansa 15 minuutin ikkunan sisällä ensimmäisestä annosta toimenpiteen loppuun.
|
Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika onnistuneen sedaation induktioon
Aikaikkuna: Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
aika, joka lasketaan lääkkeen annon alusta rauhoittavan pisteen saavuttamiseen (MOAA/S ) ≤ 1
|
Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
|
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
aika maha-suolikanavan endoskopiauutosta ja/ja aika viimeisestä lääkkeen antamisesta MOAA/S-pisteeseen 5 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
|
Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Välitön sairaalasta lähtöaika
|
Potilaan kotiutuksen aika
|
Välitön sairaalasta lähtöaika
|
|
Endoskopistin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi sedaatiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Endoskopistin tyytyväisyys
|
Välittömästi sedaatiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välitön sairaalasta lähtöaika
|
Potilaan tyytyväisyys
|
Välitön sairaalasta lähtöaika
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden lisäystaajuus ja annostus
Aikaikkuna: Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
Rauhoittavien lääkkeiden lisäystaajuus ja annostus
|
Välittömästi rauhoittavan vaikutuksen alkamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ajankohtana 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen sedaatiota)
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
lähtötaso (ennen sedaatiota)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ajankohdassa 2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana)
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
Intraoperatiivinen (sedation aikana)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ajankohdassa 3
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedaation ilmaantumisen ajankohta)
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
Intraoperatiivinen (sedaation ilmaantumisen ajankohta)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ajankohdassa 4
Aikaikkuna: 15 min anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
15 min anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ajankohdassa 5
Aikaikkuna: 30 min anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
30 min anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ajankohdassa 6
Aikaikkuna: Välitön sairaalasta lähtöaika
|
Desaturaatiojaksot, vaikea desaturaatio (SpO2 < 90 %), hypotensio, vaikea hypotensio (keskimääräisen verenpaineen lasku ≥ 30 % lähtötasosta) ja bradykardia.
|
Välitön sairaalasta lähtöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWANG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .