Эффективность и безопасность фоспропофола при двунаправленной эндоскопии в тот же день у пожилых пациентов
Эффективность и безопасность седации фоспропофола динатрием при двунаправленной эндоскопии в тот же день у пожилых пациентов: проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности
Введение: Фоспропофола динатрий является новым пролекарством, которое имеет улучшенные фармакокинетические и фармакодинамические свойства по сравнению с пропофолом. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности фоспропофола с седацией пропофола при двунаправленной эндоскопии в тот же день у пожилых пациентов.
Методы и анализ: Это проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое пропофолом исследование не меньшей эффективности. Всего 256 взрослых пациентов, которым назначена двунаправленная эндоскопия в тот же день под седацией, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу фоспропофола или группу пропофола (n=128 в каждой группе). Все пациенты получат предварительную обезболивающую терапию суфентанилом в дозе 5 мкг. Через две минуты начальная болюсная доза фоспропофола 6,5 мг/кг или 1,5 мг/кг пропофола и дополнительные дозы фоспропофола 1,6 мг/кг или 0,5 мг/кг пропофола будут титроваться по мере необходимости до целевых уровней седации во время процедур. Первичным результатом является вероятность успеха двунаправленной эндоскопии в тот же день. Вторичные исходы включают время до успешного введения седативного препарата, продолжительность, время до полной готовности, время до выписки пациента, удовлетворенность эндоскописта, удовлетворенность пациента, а также частоту добавления и дозировку седативных препаратов. Конечные точки безопасности включают нежелательные явления (НЯ), касающиеся кашлевого рефлекса, рвотных рефлексов, движений тела, мышечного тремора, боли при инъекции. Также будут регистрироваться НЯ, связанные с седацией, включая эпизоды десатурации, выраженную десатурацию (SpO2 <90%), гипотензию, тяжелую гипотензию (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардию. Данные будут анализироваться на основе намерения провести лечение.
Обсуждение: Исследователи предполагают, что эффективность и безопасность седации фоспропофолом у пожилых пациентов, подвергающихся двунаправленной эндоскопии в одно посещение, не будет уступать таковой у пропофола. Результаты обеспечат ежедневную практику схем седации при двунаправленной эндоскопии в тот же день у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Физический статус от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Назначена двунаправленная эндоскопия в тот же день под седацией.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, почечные или печеночные заболевания.
- Предыдущая гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) или гипоксемия (SpO2 <90%)
- Нейрокогнитивные или психические расстройства
- Противопоказания к гастроскопии (задержка желудка, длительный прием аспирина и др.)
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Определенная инфекция верхних дыхательных путей
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: пропофол
|
пропофол
|
|
Экспериментальный: фоспропофол
|
Седация фоспропофолом при двунаправленной эндоскопии в тот же день у пожилых пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха двунаправленной эндоскопии в тот же день
Временное ограничение: Сразу после появления седативного эффекта
|
Успешность желудочно-кишечной эндоскопии оценивалась по следующим критериям: 1) завершение желудочно-кишечной эндоскопии; 2) отсутствие необходимости в экстренном седативном/анестетическом средстве, что означает, что дополнительные дозы экспериментальных препаратов вводились не более пяти раз в течение любого 15-минутного окна от первоначального введения до окончания процедуры.
|
Сразу после появления седативного эффекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для успешной индукции седации
Временное ограничение: Сразу после появления седативного эффекта
|
время, отсчитываемое от начала введения препарата до достижения показателя седации (MOAA/S) ≤ 1
|
Сразу после появления седативного эффекта
|
|
Время быть начеку
Временное ограничение: Сразу после появления седативного эффекта
|
время от экстракции при эндоскопии желудочно-кишечного тракта и/или время от последнего введения лекарственного средства до получения оценки MOAA/S, равной 5, при трех последовательных измерениях;
|
Сразу после появления седативного эффекта
|
|
Время выписки пациента
Временное ограничение: Непосредственный момент выписки из больницы
|
Время выписки пациента
|
Непосредственный момент выписки из больницы
|
|
Анкета удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры седации
|
Удовлетворенность эндоскописта
|
Сразу после завершения процедуры седации
|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Непосредственный момент выписки из больницы
|
Удовлетворенность пациента
|
Непосредственный момент выписки из больницы
|
|
Частота приема и дозировка седативных препаратов
Временное ограничение: Сразу после появления седативного эффекта
|
Частота приема и дозировка седативных препаратов
|
Сразу после появления седативного эффекта
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 1
Временное ограничение: исходный уровень (до седации)
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
исходный уровень (до седации)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 2
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации)
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
Интраоперационно (во время седации)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 3
Временное ограничение: Интраоперационно (момент появления седативного эффекта)
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
Интраоперационно (момент появления седативного эффекта)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 4
Временное ограничение: 15 минут в отделении послеанестезиологического ухода
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
15 минут в отделении послеанестезиологического ухода
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 5
Временное ограничение: 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
30 минут в отделении послеанестезиологического ухода
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в момент времени 6
Временное ограничение: Непосредственный момент выписки из больницы
|
Эпизоды десатурации, тяжелая десатурация (SpO2 <90%), гипотония, тяжелая гипотония (снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня) и брадикардия.
|
Непосредственный момент выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XWANG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .