Werkzaamheid en veiligheid van Fospropofol voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag bij oudere patiënten
Werkzaamheid en veiligheid van dinatriumsedatie met fospropofol voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag bij oudere patiënten: een prospectief, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek
Inleiding: Fospropofoldinatrium is een nieuw prodrug dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen heeft verbeterd vergeleken met propofol. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fospropofol te vergelijken met propofol-sedatie voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag bij oudere patiënten.
Methoden en analyse: Dit is een prospectief, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, propofol-gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek. In totaal zullen 256 volwassen patiënten die op dezelfde dag een bidirectionele endoscopie onder sedatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan een fospropofolgroep of een propofolgroep (n=128 in elke groep). Alle patiënten krijgen een analgetische voorbehandeling met sufentanil 5 μg. Twee minuten later zullen een initiële bolusdosis van fospropofol 6,5 mg/kg of 1,5 mg/kg propofol en aanvullende doses fospropofol 1,6 mg/kg of 0,5 mg/kg propofol naar behoefte worden getitreerd tot de beoogde sedatieniveaus tijdens de procedures. De primaire uitkomstmaat is het slagingspercentage van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot succesvolle inductie van de sedatie, de duur, de tijd tot volledige alertheid, de tijd tot het ontslag van de patiënt, de tevredenheid van de endoscopist, de patiënttevredenheid en de frequentie en dosering van sedatieve medicatie. De veiligheidseindpunten bestaan uit bijwerkingen met betrekking tot hoestreflex, kokhalsreflexen, lichaamsbeweging, spiertrillingen en pijn bij injectie. Sedatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie, zullen ook worden geregistreerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
Discussie: De onderzoekers veronderstellen dat de werkzaamheid en veiligheid van fospropofol-sedatie bij oudere patiënten die een bidirectionele endoscopie tijdens hetzelfde bezoek ondergaan, niet onderdoen voor die van propofol. De bevindingen zullen de dagelijkse praktijk van sedatieregimes voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag bij oudere patiënten mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Fysieke status I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Gepland voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag onder verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, long-, nier- of leverziekten
- Eerdere hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mmHg), bradycardie (hartslag <50 slagen/min) of hypoxemie (SpO2 <90%)
- Neurocognitieve of psychiatrische stoornissen
- Contra-indicaties voor gastroscopie (maagretentie, langdurige toediening van aspirine, enz.)
- Overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijnen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Een duidelijke infectie van de bovenste luchtwegen
- Weigering tot deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: propofol
|
propofol
|
|
Experimenteel: fospropofol
|
Fospropofol-sedatie voor bidirectionele endoscopie op dezelfde dag bij oudere patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
Het succespercentage van de gastro-intestinale endoscopie werd beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 1) voltooiing van de gastro-intestinale endoscopie; 2) geen behoefte aan een kalmerend/verdovingsmiddel, wat betekent dat de aanvullende doses van de experimentele medicijnen niet vaker dan vijf keer werden toegediend binnen een tijdsbestek van 15 minuten vanaf de eerste toediening tot het einde van de procedure.
|
Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot succesvolle inductie van sedatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
de tijd geteld vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot het bereiken van een sedatiescore (MOAA/S) ≤ 1
|
Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
|
Tijd om volledig alert te zijn
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
de tijd vanaf gastro-intestinale endoscopie-extractie en/en de tijd vanaf de laatste medicijntoediening tot een MOAA/S-score van 5 op drie opeenvolgende metingen;
|
Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
|
Tijd tot ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tijd tot ontslag van de patiënt
|
Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tevredenheidsvragenlijst van de endoscopist
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na voltooiing van de sedatieprocedure
|
De tevredenheid van de endoscopist
|
Onmiddellijke tijd na voltooiing van de sedatieprocedure
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tevredenheid van de patiënt
|
Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
De frequentie en dosering van kalmerende medicijnen
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
De frequentie en dosering van kalmerende medicijnen
|
Onmiddellijke tijd na het ontstaan van de sedatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór sedatie)
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
basislijn (vóór sedatie)
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 2
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie)
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
Intraoperatief (tijdens sedatie)
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 3
Tijdsspanne: Intraoperatief (het tijdstip waarop de sedatie optreedt)
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
Intraoperatief (het tijdstip waarop de sedatie optreedt)
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 4
Tijdsspanne: 15 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
15 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 5
Tijdsspanne: 30 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
30 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) op tijdstip 6
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
Episodes van desaturatie, ernstige desaturatie (SpO2 < 90%), hypotensie, ernstige hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk ≥30% van de uitgangswaarde) en bradycardie.
|
Onmiddellijk tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XWANG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .