Effekt og sikkerhet av Fospropofol for toveis endoskopi samme dag hos eldre pasienter
Effekt og sikkerhet av fospropofoldinatriumsedasjon for toveis endoskopi samme dag hos eldre pasienter: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie
Introduksjon: Fospropofoldinatrium er et nytt prodrug som har forbedrede farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper sammenlignet med propofol. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til fospropofol versus propofolsedasjon for toveis endoskopi samme dag hos eldre pasienter.
Metoder og analyse: Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, propofolkontrollert, non-inferiority studie. Totalt 256 voksne pasienter som planlegges for toveis endoskopi samme dag under sedasjon vil bli tilfeldig allokert, i forholdet 1:1, til en fospropofolgruppe eller en propofolgruppe (n=128 i hver gruppe). Alle pasienter vil få smertestillende forbehandling med sufentanil 5 μg. To minutter senere vil en innledende bolusdose av fospropofol 6,5 mg/kg eller 1,5 mg/kg propofol og tilleggsdoser av fospropofol 1,6 mg/kg eller 0,5 mg/kg propofol titreres etter behov til de angitte sedasjonsnivåene under prosedyrene. Det primære resultatet er suksessraten for toveis endoskopi samme dag. Sekundære utfall inkluderer tiden til vellykket induksjon av sedasjon, varighet, tid til å være helt våken, tid til utskrivning av pasient, tilfredshet med endoskopist, pasienttilfredshet og påfyllingsfrekvens og dosering av beroligende medisiner. Sikkerhetsendepunktene består av uønskede hendelser (AE) angående hosterefleks, gag-reflekser, kroppsbevegelser, muskelskjelvinger, smerter ved injeksjon. Sedasjonsrelaterte bivirkninger, inkludert episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi vil også bli registrert. Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon-å-behandling.
Diskusjon: Etterforskerne antar at effekten og sikkerheten til fospropofol-sedasjon for eldre pasienter som gjennomgår toveis endoskopi ved samme besøk ikke vil være dårligere enn propofol. Funnene vil gi daglig praktisering av sedasjonsregimer for toveis endoskopi samme dag hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- Planlagt for toveis endoskopi samme dag under sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller leversykdommer
- Tidligere hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg), bradykardi (puls <50 slag/min) eller hypoksemi (SpO2 <90 %)
- Nevrokognitive eller psykiatriske lidelser
- Kontraindikasjoner for gastroskopi (gastrisk retensjon, langvarig aspirinadministrasjon, etc.)
- Overfølsomhet for å studere medisiner
- Misbruk av narkotika eller alkohol
- Sikker øvre luftveisinfeksjon
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: propofol
|
propofol
|
|
Eksperimentell: fospropofol
|
Fospropofol-sedasjon for toveis endoskopi samme dag hos eldre pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for toveis endoskopi samme dag
Tidsramme: Umiddelbar tid etter sedasjon
|
Suksessraten for gastrointestinal endoskopi ble vurdert i henhold til følgende kriterier: 1) fullføring av gastrointestinal endoskopi; 2) ikke behov for redningssedativ/bedøvelsesmiddel, noe som betyr at påfyllingsdosene av de eksperimentelle medikamentene ikke ble administrert mer enn fem ganger innen et 15-minutters vindu fra den første administreringen til slutten av prosedyren.
|
Umiddelbar tid etter sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til vellykket induksjon av sedasjon
Tidsramme: Umiddelbar tid etter sedasjon
|
tiden talt fra starten av legemiddeladministrasjonen til oppnåelse av en sedasjonsscore (MOAA/S ) ≤ 1
|
Umiddelbar tid etter sedasjon
|
|
På tide å være helt våken
Tidsramme: Umiddelbar tid etter sedasjon
|
tiden fra gastrointestinal endoskopi-ekstraksjon eller/og tiden fra siste legemiddeladministrering til en MOAA/S-score på 5 på tre påfølgende målinger;
|
Umiddelbar tid etter sedasjon
|
|
Tid til utskrivning av pasient
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
Tid til utskrivning av pasient
|
Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
|
Endoskopistens tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbar tid etter fullført sedasjonsprosedyre
|
Endoskopistens tilfredshet
|
Umiddelbar tid etter fullført sedasjonsprosedyre
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
Pasientens tilfredshet
|
Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
|
Påfyllingsfrekvensen og doseringen av beroligende medisiner
Tidsramme: Umiddelbar tid etter sedasjon
|
Påfyllingsfrekvensen og doseringen av beroligende medisiner
|
Umiddelbar tid etter sedasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 1
Tidsramme: baseline (før sedasjon)
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
baseline (før sedasjon)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 2
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon)
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
Intraoperativt (under sedasjon)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 3
Tidsramme: Intraoperativt (tidspunktet for sedasjon)
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
Intraoperativt (tidspunktet for sedasjon)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 4
Tidsramme: 15 min på postanestesiavdeling
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
15 min på postanestesiavdeling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 5
Tidsramme: 30 min på post-anestesiavdeling
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
30 min på post-anestesiavdeling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved tidspunkt 6
Tidsramme: Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
Episoder med desaturasjon, alvorlig desaturasjon (SpO2 < 90 %), hypotensjon, alvorlig hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk ≥30 % av baseline) og bradykardi.
|
Umiddelbart tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XWANG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .