Konceptualizace síťového přístupu k dokončení klasifikace poruch příjmu potravy s cílem lépe personalizovat jejich léčbu (CASCADE)
8. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Poruchy příjmu potravy (EDB) jsou duševní poruchy s velkým dopadem na životy jednotlivců a také s velkými náklady pro společnost.
Léčby, které jsou v současné době k dispozici, spoléhají na různé formy psychoterapie s neuspokojivou mírou odezvy a rovněž se značnou mírou relapsů.
Jedním z důvodů nízké úspěšnosti dostupných terapeutických modalit by byla heterogenita klinického obrazu ED, což ztěžuje jejich klasifikaci a personalizaci jejich léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup sekundární dimenze (respektující kategoriální klasifikaci v současnosti v použití) ED na základě různých dimenzí narušených u těchto poruch a také u jejich komorbidit, by lépe reprezentovala jejich nozografickou realitu, která by pacientům mohla poskytnout personalizovanější a potenciálně účinnější péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Detailní popis:
Vyšetřovatelé naberou celkem 840 pacientů s poruchou příjmu potravy v univerzitní nemocnici v Montpellier.
- Účast se skládá z jednodenní návštěvy s multidisciplinárním hodnocením. Žádná akce není specifická pro výzkum kromě biologické sbírky pro vytvoření genetické banky. Toto je obvyklá péče o pacienty s poruchami příjmu potravy adresovaná našemu oddělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 82 89
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maude SENEQUE, MD
- Telefonní číslo: +33 0467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s poruchou příjmu potravy podle kritérií DSM-V
- Pacient ve věku od 15 do 65 let
- Pacient, který provádí hodnocení v denní nemocnici
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodologii studie
- K nezletilému dal souhlas jeden ze zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Pacient v nestabilním somatickém stavu (např. těžká metabolická porucha znemožňující nebo nespolehlivá neuropsychologická vyšetření)
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacient chráněný zákonem (poručnictví nebo kurátorství)*
- Těhotné nebo kojící ženy. Bude provedena dávka βHCG, aby se zajistilo nepřítomnost těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci
Všichni účastníci provedli stejné hodnocení: klinické a neuropsychologické hodnocení. Všichni jsou pacienti s poruchou příjmu potravy. |
Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni v denní nemocnici, projdou stejným hodnocením:
Se souhlasem pacienta bude zřízen biologický odběr. Cílem je následné studium biologických faktorů podílejících se na poruchách příjmu potravy (zejména genetických faktorů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-2)
Časové okno: Základní linie
|
autodotazník 91 položek zaměřený na hodnocení postojů a chování souvisejících s jídlem a umožňující identifikaci 11 dimenzí: hledání hubenosti, bulimie, nespokojenosti s tělem, nevýkonnosti, perfekcionismu, mezilidské nedůvěry, interoceptivního uvědomění, strachu z dospělosti, askeze, kontroly impulzů , sociální nejistota.
Čím vyšší je dílčí skóre, tím vážněji je dotčená dimenze narušena.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní verze klinického rozhovoru zlatého standardu pro ED hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní.
Získá se tak celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, dieta, hmotnost, tvar) v rozmezí od 0 do 6.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické rozměry dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní verze klinického rozhovoru zlatého standardu pro ED hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní.
Získá se tak celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, dieta, hmotnost, tvar) v rozmezí od 0 do 6.
|
základní linie
|
|
Dotazník tvaru těla (BSAQ-34)
Časové okno: základní linie
|
autodotazník o 34 položkách hodnotících nespokojenost s tělem a zejména čtyři dimenze: vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla, nespokojenost těla s dolními částmi těla, užívání laxativ a zvracení ke snížení tělesné nespokojenosti, maladaptivní kognice a chování za účelem kontrolovat váhu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 204.
Skóre pod 80 znamená žádné nadměrné obavy o tělo, skóre mezi 80 a 100 znamená mírné obavy, mezi 111 až 140 mírné obavy a skóre nad 140 znamená vážné obavy.
|
základní linie
|
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Časové okno: základní linie
|
35bodový samodotazník Likertova typu hodnotící obtížnost či nekontrolování množství jídla, které člověk sní za posledních 12 měsíců, pomocí 8bodové škály od „nikdy“ po „všechny dny“.
Tento dotazník hodnotí klinickou tíseň na základě diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním návykových látek.
Klinicky významné utrpení a alespoň 2 diagnostická kritéria naznačují závislost na jídle.
|
základní linie
|
|
Škála sociokulturních postojů k vzhledu (SATAQ-4)
Časové okno: základní linie
|
multidimenzionální sebedotazník o 22 položkách hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) zaměřený na posouzení sociokulturního vlivu médií na vzhled.
Zahrnuje čtyři subškály: tlaky, informace, internalizace týkající se sportovců a obecná internalizace.
Čím vyšší skóre, tím silnější vliv.
|
základní linie
|
|
Ženská motivace pro svalovou stupnici (FDMS)
Časové okno: základní linie
|
10položkový autodotazník hodnotící touhu po svalnatosti u žen.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Vysoké skóre ukazuje na významné hledání svalstva.
|
základní linie
|
|
dotazník o cvičení a poruchách příjmu potravy (EED)
Časové okno: základní linie
|
autodotazník 21 otázek hodnotících různé typy cvičení (normální a patologické) prováděné za poslední 4 týdny.
Vysoké skóre naznačuje fyzickou hyperaktivitu spojenou s jídlem a tělesnými obavami.
|
základní linie
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: základní linie
|
28položkový samodotazník, který hodnotí minulou historii zneužívání v dětství.
Posuzuje se 5 forem špatného zacházení: fyzické týrání a sexuální zneužívání, emocionální týrání a emocionální zanedbávání a také fyzické zanedbávání.
|
základní linie
|
|
stupnice deprese (PQ-9)
Časové okno: základní linie
|
sebehodnotící dotazník měřící závažnost deprese, složený z 9 položek hodnocených od 0 do 3. Získáme tak celkové skóre pohybující se od 0 do 27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
|
základní linie
|
|
Škála úzkosti (GAD-7)
Časové okno: základní linie
|
autodotazník pro posouzení aktuální úzkostné symptomatologie se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Doporučený práh pro odhad generalizované úzkosti je 10.
|
základní linie
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: základní linie
|
Poruchy spánku jsou u ED běžné.
ISI je samodotazník o 5 položkách hodnocených od 0 do 4, který umožňuje posoudit povahu nespavosti, spokojenost se spánkem, každodenní fungování a úzkost ve vztahu k poruchám spánku.
Celkové skóre pohybující se od 0 do 28 umožňuje posoudit závažnost nespavosti.
|
základní linie
|
|
Stupnice sklonu k znechucení a citlivosti (DPSS-R)
Časové okno: Základní linie
|
Tato stupnice 10 položek s hodnocením od 1 (nikdy) do 5 (vždy) hodnotí citlivost na znechucení a používá se ke kalibraci úrovně expozice během léčby.
Čím vyšší skóre, tím citlivější jsou subjekty na emoce znechucení.
|
Základní linie
|
|
Stupnice emoční regulace (DERS-F)
Časové okno: základní linie
|
Tato škála zahrnuje 36 položek a jejím cílem je posoudit potíže s regulací emocí prostřednictvím 6 dimenzí: N (nepřijetí): nepřijetí vlastní emocionální reakce, G (cíle): potíže s osvojením chování zaměřeného na cíl v negativním emočním kontextu, I (Impuls): potíže s ovládáním sebe sama v negativním emočním kontextu, A (Awareness): nedostatek emočního uvědomění, S (Strategies): potíže s implementací strategií regulace emocí v emočním kontextu negativní, C (Clarity): potíže s identifikací vlastních vlastní emoce.
Čím vyšší je skóre, tím obtížnější má subjekt regulovat své emoce.
|
základní linie
|
|
Sheehanova globální funkční škála (SDS)
Časové okno: základní linie
|
měří od 0 do 10, v sebehodnocení, intenzitu nepohodlí a handicapu pociťovaného ve třech oblastech profesního, sociálního a rodinného fungování.
|
základní linie
|
|
Detailní a flexibilní dotazník (Dflex)
Časové okno: základní linie
|
24položkový sebedotazník měřící dva aspekty neurokognitivního fungování, rigiditu (12 položek) a nedostatek centrální koherence (12 položek), jak se projevují v každodenním kontextu.
Tato dvě skóre se mohou lišit od 12 do 72.
Čím vyšší jsou, tím větší jsou vnímané obtíže.
|
základní linie
|
|
Postava Rey
Časové okno: základní linie
|
Toto je test kopírování a reprodukce z paměti složitého obrázku.
Test čerpá z obecných inteligenčních schopností subjektu a také z jeho percepčních strukturovacích dovedností.
Účelem testu v naší studii je posoudit úrovně centrální koherence (schopnost posoudit situaci jako celek spíše než se zaměřovat na detaily).
|
základní linie
|
|
d2 test pozornosti
Časové okno: Základní linie
|
test zrušení, kdy jednotlivci musí hledat cílové položky „d“ se dvěma tečkami mezi distraktory v sérii 658 po sobě jdoucích položek.
Účastníci jsou instruováni, aby zrušili co nejvíce cílových symbolů pohybem po stránce podobným způsobem jako čtení zleva doprava s limitem 20 sekund na zkoušku bez přerušení.
Hlavní proměnnou uvažovanou v této studii byl poměr mezi počtem vynechaných chyb (počet „d“ se dvěma neoznačenými body) a celkovým počtem zpracovaných položek.
|
Základní linie
|
|
Wisconsin test (WCST-64)
Časové okno: Základní linie
|
Tento test zkoumá výkonné funkce pomocí sady 64 karet ilustrovaných kombinací tří atributů: tvar (kříž, kruh, trojúhelník, hvězda), barva (žlutá, červená, modrá, zelená) a počet figurek (od 1 do 4). .
Čtyři cílové karty jsou umístěny před subjektem, který musí pokusem a omylem najít předem stanovené klasifikační pravidlo.
Výsledky jsou vyjádřeny počtem dokončených kategorií, procentem vytrvalých chyb, počtem pokusů nutných k dokončení první kategorie a schopností učení.
|
Základní linie
|
|
Úloha zpožděné slevy (DDT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol hodnotí rozhodovací schopnosti v situaci projekce do budoucnosti a umožňuje navrhnout prognózy vývoje v TCA.
|
Základní linie
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
MINI 5.0.0 umožňuje aktuální a celoživotní diagnostiku podle osy-I DSM-5-TR
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi BMI a biologickými parametry krevního testu
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci chtějí studovat souvislost mezi BMI a změnou biologické rovnováhy (ionogram, hetapická, jaterní funkce, hematologie odpovídající standardnímu biologickému hodnocení).
(hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2).
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi trváním onemocnění a biologickými parametry krevního testu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé chtějí studovat souvislost mezi trváním onemocnění a změnou biologické rovnováhy.
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi BMI a kalorimetrickými údaji
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci chtějí studovat souvislost mezi BMI a změnou bazálního metabolismu.
(hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2) Bazální metabolismus je rychlost, kterou tělo využívá energii v klidu k udržení životně důležitých funkcí, jako je dýchání a udržování tepla (v kcal za den)
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi trváním onemocnění a kalorimetrickými údaji
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci chtějí studovat souvislost mezi trváním onemocnění a změnou bazálního metabolismu. Bazální metabolismus je rychlost, jakou tělo využívá energii v klidu k udržení životně důležitých funkcí, jako je dýchání a udržování tepla (v kcal za den). |
Základní linie
|
|
Vztah mezi BMI TCA a daty kostní denzitometrie
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé chtějí studovat souvislost mezi BMI a Z skóre demineralizace kostí.
(hmotnost a výška budou kombinovány, abychom uvedli BMI v kg/m^2) Zaměřili jsme se na posouzení úrovně osteopenie ve srovnání s referenční populací
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi BMI a daty impedancemetrie
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci chtějí studovat souvislost mezi BMI a změnami ve složení těla (procento tukové hmoty).
(váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2)
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi trváním onemocnění a daty impedancemetrie
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci chtějí studovat souvislost mezi trváním onemocnění (v roce) a změnami ve složení těla (procento tukové hmoty).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .