Konzeptualisierung eines Netzwerkansatzes zur Vervollständigung der Klassifizierung von Essstörungen mit dem Ziel einer besseren Personalisierung ihrer Behandlung (CASCADE)
8. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Essstörungen (EDBs) sind psychische Störungen mit großen Auswirkungen auf das Leben des Einzelnen und mit hohen Kosten für die Gesellschaft.
Die derzeit verfügbaren Behandlungen basieren auf verschiedenen Formen der Psychotherapie mit unbefriedigender Ansprechrate und erheblicher Rückfallquote.
Einer der Gründe für den geringen Erfolg der verfügbaren Therapiemodalitäten wäre die Heterogenität des klinischen Erscheinungsbilds von EDs, was ihre Klassifizierung und die Personalisierung ihrer Behandlung erschwert. Die Forscher gehen davon aus, dass ein sekundärdimensionaler Klassifizierungsansatz (unter Berücksichtigung der aktuellen kategorialen Klassifizierung) erforderlich ist (im Einsatz) von EDs basierend auf den verschiedenen Dimensionen, die bei diesen Störungen sowie bei ihren Komorbiditäten gestört sind, würden ihre nosografische Realität besser darstellen, was den Patienten eine personalisiertere und potenziell effektivere Versorgung bieten könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Die Forscher werden insgesamt 840 Patienten mit einer Essstörung im Universitätsklinikum Montpellier rekrutieren.
- Die Teilnahme besteht aus einem eintägigen Besuch mit einer multidisziplinären Beurteilung. Mit Ausnahme der biologischen Sammlung zum Aufbau einer Genbank gibt es keine forschungsspezifische Maßnahme. Dies ist die übliche Behandlung von Patienten mit Essstörungen, die an unsere Abteilung gerichtet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
840
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 82 89
- E-Mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maude SENEQUE, MD
- Telefonnummer: +33 0467335663
- E-Mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Essstörung gemäß DSM-V-Kriterien
- Patient im Alter von 15 bis 65 Jahren
- Patient, der die tagesklinische Untersuchung durchführt
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient ist in der Lage, die Art, das Ziel und die Methodik der Studie zu verstehen
- Für Minderjährige gab einer der Erziehungsberechtigten sein Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Patient in einem instabilen somatischen Zustand (z. B. schwere Stoffwechselstörung, die eine neuropsychologische Beurteilung unmöglich oder unzuverlässig macht)
- Weigerung des Patienten, mitzumachen
- Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschaft oder Kuratorium)*
- Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird eine Dosierung von βHCG durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer
Alle Teilnehmer führten die gleiche Bewertung durch: klinische und neuropsychologische Bewertung. Bei allen handelt es sich um Patienten mit einer Essstörung. |
Alle in der Tagesklinik untersuchten Patienten werden der gleichen Beurteilung unterzogen:
Mit Zustimmung des Patienten wird eine biologische Sammlung angelegt. Ziel ist die anschließende Untersuchung biologischer Faktoren, die an Essstörungen beteiligt sind (insbesondere genetische Faktoren). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsinventar (EDI-2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbefragung mit 91 Elementen, die darauf abzielt, Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Lebensmitteln zu bewerten und die Identifizierung von 11 Dimensionen zu ermöglichen: Suche nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, Ineffizienz, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein, Angst vor der Reife, Askese, Impulskontrolle , soziale Unsicherheit.
Je höher der Subscore, desto stärker ist die betroffene Dimension beeinträchtigt.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Version des klinischen Goldstandard-Interviews für ED zur Beurteilung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen.
So erhält man einen Gesamtscore sowie 4 Teilscores (Einschränkung, Ernährung, Gewicht, Figur) mit Werten von 0 bis 6.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Dimensionen des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Version des klinischen Goldstandard-Interviews für ED zur Beurteilung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen.
So erhält man einen Gesamtscore sowie 4 Teilscores (Einschränkung, Ernährung, Gewicht, Figur) mit Werten von 0 bis 6.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Körperform (BSAQ-34)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbefragung mit 34 Items, die die Unzufriedenheit mit dem Körper und insbesondere vier Dimensionen bewerten: Vermeidung und soziale Scham gegenüber Körperexposition, Unzufriedenheit des Körpers mit den unteren Körperteilen, Verwendung von Abführmitteln und Erbrechen zur Reduzierung der Körperunzufriedenheit, maladaptive Erkenntnisse und Verhaltensweisen, um dies zu erreichen Kontrollgewicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 204.
Ein Wert unter 80 weist auf keine übermäßigen Bedenken hinsichtlich des Körpers hin, ein Wert zwischen 80 und 100 auf leichte Bedenken, ein Wert zwischen 111 und 140 auf mäßige Bedenken und ein Wert über 140 auf erhebliche Bedenken
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Grundlinie
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Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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35-Punkte-Likert-Selbstfragebogen zur Beurteilung der Schwierigkeit oder Nichtkontrolle der Nahrungsmenge, die man in den letzten 12 Monaten zu sich genommen hat, unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala von „nie“ bis „alle Tage“.
Dieser Fragebogen bewertet die klinische Belastung auf der Grundlage der DSM-5-Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen.
Das Vorliegen klinisch signifikanter Leiden und mindestens 2 diagnostischen Kriterien deuten auf eine Esssucht hin.
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Grundlinie
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Soziokulturelle Einstellungen zur Erscheinungsskala (SATAQ-4)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mehrdimensionaler Selbstfragebogen mit 22 Items, bewertet von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) zur Beurteilung des soziokulturellen Einflusses der Medien auf das Erscheinungsbild.
Es umfasst vier Subskalen: Belastungen, Informationen, Verinnerlichung in Bezug auf Sportler und allgemeine Verinnerlichung.
Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Einfluss.
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Grundlinie
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Skala „Female Drive for Muscularity“ (FDMS)
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung des Wunsches nach Muskelkraft bei Frauen.
Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Ein hoher Wert weist auf eine signifikante Suche nach Muskulatur hin.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Bewegung und Essstörungen (EED)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbefragung mit 21 Fragen zur Bewertung der verschiedenen Arten von Übungen (normal und pathologisch), die in den letzten 4 Wochen durchgeführt wurden.
Ein hoher Wert deutet auf körperliche Hyperaktivität hin, die mit Ernährungs- und Körperproblemen zusammenhängt.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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28-Punkte-Selbstfragebogen, der die Vorgeschichte von Kindesmissbrauch beurteilt.
Bewertet werden 5 Formen der Misshandlung: körperlicher und sexueller Missbrauch, emotionaler Missbrauch und emotionale Vernachlässigung sowie körperliche Vernachlässigung.
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Grundlinie
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Depressionsskala (PQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbsteinschätzungsfragebogen zur Messung des Schweregrads einer Depression, bestehend aus 9 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 3. Auf diese Weise wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ermittelt.
Je höher der Wert, desto schwerer ist die Depression.
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Grundlinie
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Die Angstskala (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Selbstfragebogen zur Beurteilung der aktuellen Angstsymptomatik besteht aus 7 Punkten, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Der empfohlene Schwellenwert zur Schätzung der generalisierten Angst liegt bei 10.
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Grundlinie
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Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schlafstörungen sind bei EDs häufig.
Der ISI ist ein Selbstfragebogen mit 5 Items, die mit 0 bis 4 bewertet werden und es ermöglicht, die Art der Schlaflosigkeit, die Zufriedenheit mit dem Schlaf, die Alltagsfunktionen und Angstzustände im Zusammenhang mit Schlafstörungen zu beurteilen.
Ein Gesamtscore zwischen 0 und 28 ermöglicht die Beurteilung des Schweregrades der Schlaflosigkeit.
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Grundlinie
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Die Ekelneigungs- und Sensibilitätsskala (DPSS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Skala mit 10 Punkten, bewertet von 1 (nie) bis 5 (immer), beurteilt die Ekelempfindlichkeit und dient zur Kalibrierung des Expositionsgrads während der Behandlung.
Je höher der Wert, desto empfindlicher reagieren die Probanden auf das Gefühl des Ekels.
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Grundlinie
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Die Emotionsregulationsskala (DERS-F)
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Diese Skala umfasst 36 Elemente und zielt darauf ab, Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen anhand von 6 Dimensionen zu bewerten: N (Nichtakzeptanz): Nichtakzeptanz der eigenen emotionalen Reaktion, G (Ziele): Schwierigkeiten bei der Übernahme zielorientierter Verhaltensweisen in einem negativen emotionalen Kontext. I (Impuls): Schwierigkeiten, sich in einem negativen emotionalen Kontext zu kontrollieren, A (Bewusstsein): Mangel an emotionalem Bewusstsein, S (Strategien): Schwierigkeiten bei der Umsetzung von Strategien zur Emotionsregulation in einem negativen emotionalen Kontext, C (Klarheit): Schwierigkeiten, die eigenen zu identifizieren eigene Emotionen.
Je höher der Wert, desto schwieriger ist es für die Testperson, ihre Emotionen zu regulieren.
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Grundlinie
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Die Sheehan Global Functioning Scale (SDS)
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misst in der Selbsteinschätzung von 0 bis 10 die Intensität des Unbehagens und der Behinderung, die in drei Bereichen des beruflichen, sozialen und familiären Funktionierens empfunden wird.
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Grundlinie
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Detail- und Flexibilitätsfragebogen (Dflex)
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Selbstfragebogen mit 24 Items, der zwei Aspekte der neurokognitiven Funktion misst: Starrheit (12 Items) und Mangel an zentraler Kohärenz (12 Items), wie sie sich im täglichen Kontext manifestieren.
Die beiden Werte können zwischen 12 und 72 variieren.
Je höher sie sind, desto größer sind die wahrgenommenen Schwierigkeiten.
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Reys Figur
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Dies ist ein Test zum Kopieren und Reproduzieren einer komplexen Figur aus dem Gedächtnis.
Der Test stützt sich auf die allgemeinen Intelligenzfähigkeiten des Probanden sowie auf seine Fähigkeiten zur Wahrnehmungsstrukturierung.
Der Zweck des Tests in unserer Studie besteht darin, den Grad der zentralen Kohärenz zu beurteilen (die Fähigkeit, eine Situation als Ganzes zu beurteilen, anstatt sich auf Details zu konzentrieren).
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d2 Aufmerksamkeitstest
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Abbruchtest, bei dem Einzelpersonen in einer Reihe von 658 nacheinander geordneten Elementen nach Zielelementen „d“ mit zwei Punkten unter den Ablenkern suchen müssen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Zielsymbole wie möglich zu löschen, indem sie sich über die Seite bewegen, ähnlich wie beim Lesen von links nach rechts, mit einem Limit von 20 Sekunden pro Versuch ohne Unterbrechung.
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Auslassungsfehler (Anzahl der „d“s mit zwei nicht markierten Punkten) und der Gesamtzahl der verarbeiteten Elemente war die in dieser Studie berücksichtigte Hauptvariable.
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Wisconsin-Test (WCST-64)
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Dieser Test untersucht exekutive Funktionen anhand eines Satzes von 64 Karten, die durch die Kombination von drei Attributen veranschaulicht werden: Form (Kreuz, Kreis, Dreieck, Stern), Farbe (Gelb, Rot, Blau, Grün) und Anzahl der Figuren (von 1 bis 4). .
Vier Zielkarten werden vor den Probanden gelegt, der durch Ausprobieren eine vorgegebene Klassifizierungsregel finden muss.
Die Ergebnisse werden in der Anzahl der abgeschlossenen Kategorien, dem Prozentsatz der anhaltenden Fehler, der Anzahl der zum Abschließen der ersten Kategorie erforderlichen Versuche und der Lernkapazität ausgedrückt.
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Delay Discounting Task (DDT)
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Diese Aufgabe bewertet die Entscheidungsfähigkeit in einer Situation der Projektion in die Zukunft und ermöglicht es, Prognosen für die Entwicklung in TCA abzugeben.
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Mini International Neuropsychiatric Interview
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MINI 5.0.0 ermöglicht aktuelle und lebenslange Diagnosen gemäß Achse I des DSM-5-TR
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Der Zusammenhang zwischen BMI und den biologischen Parametern der Blutuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen dem BMI und der Veränderung des biologischen Gleichgewichts (Ionogramm, Hetapik, Leberfunktion, Hämatogie entsprechend der biologischen Standardbewertung) untersuchen.
(Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
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Der Zusammenhang zwischen der Krankheitsdauer und den biologischen Parametern der Blutuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen der Krankheitsdauer und der Veränderung des biologischen Gleichgewichts untersuchen.
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Die Beziehung zwischen BMI und Kalorimetriedaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen BMI und Veränderung des Grundstoffwechsels untersuchen.
(Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.) Der Grundumsatz ist die Rate, mit der der Körper im Ruhezustand Energie verbraucht, um lebenswichtige Funktionen wie Atmung und Warmhalten aufrechtzuerhalten (in Kcal pro Tag).
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Der Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Kalorimetriedaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Veränderung des Grundstoffwechsels untersuchen. Der Grundumsatz ist die Rate, mit der der Körper im Ruhezustand Energie verbraucht, um lebenswichtige Funktionen wie Atmung und Warmhalten aufrechtzuerhalten (in Kcal pro Tag). |
Grundlinie
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Die Beziehung zwischen dem BMI von TCA und den Daten der Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen BMI und Z-Score der Knochenentmineralisierung untersuchen.
(Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.) Unser Ziel war es, den Grad der Osteopenie im Vergleich zu einer Referenzpopulation zu beurteilen
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Grundlinie
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Die Beziehung zwischen BMI und Impedanzmetriedaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen BMI und Veränderungen der Körperzusammensetzung (Prozentsatz der Fettmasse) untersuchen.
(Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
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Grundlinie
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Die Beziehung zwischen Krankheitsdauer und Impedanzmetriedaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen der Krankheitsdauer (in Jahren) und Veränderungen der Körperzusammensetzung (Prozentsatz der Fettmasse) untersuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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