Konceptualisering af en netværkstilgang til at færdiggøre klassificeringen af spiseforstyrrelser med det formål at tilpasse deres ledelse bedre (CASCADE)
8. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Spiseforstyrrelser (EDB'er) er psykiske lidelser med stor indflydelse på enkeltpersoners liv samt store omkostninger for samfundet.
De behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, er afhængige af forskellige former for psykoterapier med en utilfredsstillende responsrate samt en betydelig tilbagefaldsrate.
En af grundene til den lave succes af tilgængelige terapeutiske modaliteter ville være heterogeniteten af den kliniske præsentation af ED'er, hvilket gør deres klassificering og personalisering af deres behandling vanskeligere. Efterforskerne antager, at en sekundærdimensionel klassifikationstilgang (der respekterer den kategoriske klassificering pt. i brug) af ED'er baseret på de forskellige dimensioner forstyrret i disse lidelser såvel som i deres komorbiditeter, ville bedre repræsentere deres nosografiske virkelighed, hvilket kunne give patienterne mere personlig og potentielt mere effektiv pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Efterforskerne vil rekruttere i alt 840 patienter med en spiseforstyrrelse på universitetshospitalet i Montpellier.
- Deltagelse består af et endagsbesøg med en tværfaglig vurdering. Ingen handling er specifik for forskning undtagen den biologiske samling til oprettelse af en genetisk bank. Dette er den sædvanlige behandling af patienter med spiseforstyrrelser henvendt til vores afdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 82 89
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maude SENEQUE, MD
- Telefonnummer: +33 0467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med spiseforstyrrelse i henhold til DSM-V kriterier
- Patient i alderen 15 til 65 år
- Patient, der udfører daghospitalsevalueringen
- Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi
- For mindreårige gav en af de juridiske værger sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient i en ustabil somatisk tilstand (f.eks. svær stofskifteforstyrrelse, der umuliggør eller upålidelige neuropsykologiske vurderinger)
- Patientens afvisning af at deltage
- Patient beskyttet af loven (værgemål eller kuratorskab)*
- Gravide eller ammende kvinder. En dosis af βHCG vil blive udført for at sikre fravær af graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere
Alle deltagere udførte den samme evaluering: klinisk og neuropsykologisk vurdering. De er alle patienter med en spiseforstyrrelse. |
Alle patienter vurderet på daghospitalet vil gennemgå den samme evaluering:
Med patientaftalen vil der blive konstitueret en biologisk indsamling. Målet er den efterfølgende undersøgelse af biologiske faktorer involveret i spiseforstyrrelser (især genetiske faktorer) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI-2)
Tidsramme: Baseline
|
selvspørgeskema med 91 emner, der har til formål at evaluere holdninger og adfærd relateret til mad og tillade identifikation af 11 dimensioner: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol , social usikkerhed.
Jo højere subscore, jo mere alvorligt svækket er den pågældende dimension.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret version af guldstandarden klinisk interview for ED, der vurderer intensiteten af spisesymptomer i løbet af de sidste 28 dage.
Der opnås således en samlet score samt 4 delscorer (restriktion, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske dimensioner af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDEQ)
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporteret version af guldstandarden klinisk interview for ED, der vurderer intensiteten af spisesymptomer i løbet af de sidste 28 dage.
Der opnås således en samlet score samt 4 delscorer (restriktion, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6.
|
baseline
|
|
Body Shape Questionnaire (BSAQ-34)
Tidsramme: baseline
|
selvspørgeskema med 34 punkter, der vurderer kroppens utilfredshed og i særdeleshed fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med de nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastninger for at reducere kroppens utilfredshed, utilpassede kognitioner og adfærd mhp. kontrollere vægten.
Den samlede score spænder fra 0 til 204.
En score under 80 indikerer ingen overdrevne bekymringer for kroppen, en score mellem 80 og 100 indikerer milde bekymringer, mellem 111 og 140 moderate bekymringer, og en score over 140 indikerer betydelige bekymringer
|
baseline
|
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: baseline
|
35-punkts selvspørgeskema af Likert-typen, der vurderer vanskeligheden eller ej ved at kontrollere mængden af mad, man spiser i løbet af de sidste 12 måneder, ved hjælp af en 8-punkts skala fra "aldrig" til "alle dage".
Dette spørgeskema vurderer klinisk nød ud fra DSM-5 diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser.
At præsentere klinisk signifikant lidelse og mindst 2 diagnostiske kriterier tyder på en fødevareafhængighed.
|
baseline
|
|
Sociokulturelle holdninger til udseendeskala (SATAQ-4)
Tidsramme: baseline
|
multidimensionelt selvspørgeskema med 22 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med det formål at vurdere mediernes sociokulturelle indflydelse på udseendet.
Det omfatter fire underskalaer: pres, information, internalisering vedrørende atleter og generel internalisering.
Jo højere score, jo stærkere indflydelse.
|
baseline
|
|
Kvindelig drift efter muskelskala (FDMS)
Tidsramme: baseline
|
10-punkts selvspørgeskema, der vurderer ønsket om muskelstyrke hos kvinder.
Hver vare er vurderet fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
En høj score indikerer en betydelig søgning efter muskulatur.
|
baseline
|
|
trænings- og spiseforstyrrelsesspørgeskema (EED)
Tidsramme: baseline
|
selvspørgeskema med 21 spørgsmål, der evaluerer de forskellige typer øvelser (normale og patologiske) udført i løbet af de sidste 4 uger.
En høj score tyder på fysisk hyperaktivitet forbundet med mad- og kropsbekymringer.
|
baseline
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: baseline
|
Selvspørgeskema med 28 punkter, der vurderer tidligere historie med misbrug i barndommen.
5 former for mishandling vurderes: fysisk misbrug og seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug og følelsesmæssig omsorgssvigt samt fysisk omsorgssvigt.
|
baseline
|
|
depressionsskala (PQ-9)
Tidsramme: baseline
|
selvevalueringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression, sammensat af 9 punkter vurderet fra 0 til 3. En samlet score varierende fra 0 til 27 opnås således.
Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
|
baseline
|
|
Angstskalaen (GAD-7)
Tidsramme: baseline
|
Selvspørgeskema til vurdering af aktuel angstsymptomatologi består af 7 punkter vurderet fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Den anbefalede tærskel for at estimere generaliseret angst er 10.
|
baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline
|
Søvnforstyrrelser er almindelige ved ED'er.
ISI er et selvspørgeskema med 5 punkter vurderet fra 0 til 4, som gør det muligt at vurdere karakteren af søvnløshed, tilfredshed med søvn, daglig funktion og angst i forhold til søvnforstyrrelser.
En samlet score, der varierer fra 0 til 28, gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
|
baseline
|
|
Afskystilbøjelighed og følsomhedsskalaen (DPSS-R)
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala med 10 punkter vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (altid) vurderer følsomheden over for afsky og bruges til at kalibrere eksponeringsniveauet under behandlingen.
Jo højere score, jo mere følsomme er forsøgspersonerne over for følelsen af afsky.
|
Baseline
|
|
Den følelsesmæssige reguleringsskala (DERS-F)
Tidsramme: baseline
|
Denne skala omfatter 36 punkter og har til formål at vurdere vanskeligheder med at regulere følelser gennem 6 dimensioner: N (Ikke-accept): ikke-accept af ens følelsesmæssige respons, G (Mål): vanskeligheder med at adoptere målorienteret adfærd i en negativ følelsesmæssig kontekst, I (Impuls): vanskeligheder med at kontrollere sig selv i en negativ følelsesmæssig kontekst, A (Awareness): manglende følelsesmæssig bevidsthed, S (Strategier): vanskeligheder med at implementere følelsesreguleringsstrategier i en følelsesmæssig kontekst negativ, C (Klarhed): svært ved at identificere sine egne følelser.
Jo højere score, desto sværere har forsøgspersonen at regulere sine følelser.
|
baseline
|
|
Sheehan Global Functioning Scale (SDS)
Tidsramme: baseline
|
måler fra 0 til 10, i selvevaluering, intensiteten af ubehag og handicap mærket på tre områder af professionel, social og familiemæssig funktion.
|
baseline
|
|
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema (Dflex)
Tidsramme: baseline
|
Selvspørgeskema med 24 punkter, der måler to aspekter af neurokognitiv funktion, rigiditet (12 punkter) og mangel på central sammenhæng (12 punkter), som de manifesterer sig i en daglig sammenhæng.
De to scores kan variere fra 12 til 72.
Jo højere de er, jo større er de oplevede vanskeligheder.
|
baseline
|
|
Reys figur
Tidsramme: baseline
|
Dette er en test af at kopiere og gengive en kompleks figur fra hukommelsen.
Testen trækker på fagets generelle intelligensevner samt deres perceptuelle strukturerende færdigheder.
Formålet med testen i vores undersøgelse er at vurdere niveauer af central sammenhæng (evnen til at vurdere en situation som helhed frem for at fokusere på detaljer).
|
baseline
|
|
d2 opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline
|
annulleringstest, hvor individer skal søge efter målelementer "d" med to prikker blandt distraktorer på tværs af en serie på 658 fortløbende bestilte varer.
Deltagerne instrueres i at annullere så mange målsymboler som muligt ved at bevæge sig hen over siden på samme måde som at læse fra venstre mod højre med en grænse på 20 sekunder pr. prøve uden afbrydelse.
Forholdet mellem antallet af udeladelsesfejl (antal "d"'er med to umarkerede punkter) og det samlede antal behandlede emner var den vigtigste variabel, der blev overvejet i denne undersøgelse.
|
Baseline
|
|
Wisconsin test (WCST-64)
Tidsramme: Baseline
|
Denne test udforsker eksekutive funktioner ved hjælp af et sæt af 64 kort illustreret ved kombinationen af tre attributter: form (kors, cirkel, trekant, stjerne), farve (gul, rød, blå, grøn) og antal figurer (på 1 til 4) .
Fire målkort placeres foran forsøgspersonen, som skal finde en forudbestemt klassifikationsregel ved at prøve og fejle.
Resultaterne er udtrykt i antal gennemførte kategorier, procentdel af perseverative fejl, antal forsøg, der er nødvendige for at fuldføre den første kategori og indlæringskapacitet.
|
Baseline
|
|
Forsinket rabatopgave (DDT)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave evaluerer beslutningsevner i en situation med fremskrivning ind i fremtiden og gør det muligt at foreslå prognoser for udviklingen i TCA.
|
Baseline
|
|
Mini international neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: Baseline
|
MINI 5.0.0 tillader aktuelle diagnoser og hele livets diagnoser i henhold til Axis-I af DSM-5-TR
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem BMI og de biologiske parametre for blodprøven
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem BMI og ændringen af den biologiske balance (ionogram, hetapisk, leverfunktion, hæmatogi svarende til den biologiske standardvurdering).
(vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem sygdomsvarighed og blodprøvens biologiske parametre
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem sygdommens varighed og ændringen af den biologiske balance.
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem BMI og kalorimetridata
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem BMI og ændring af basal metabolisme.
(vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) Basalstofskifte er den hastighed, hvormed kroppen bruger energi, mens den er i hvile, til at opretholde vitale funktioner som at trække vejret og holde varmen (i Kcal pr. dag)
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem sygdomsvarighed og kalorimetridata
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem sygdomsvarighed og ændring af basal metabolisme. Basalmetabolisme er den hastighed, hvormed kroppen bruger energi, mens den er i hvile, til at opretholde vitale funktioner som at trække vejret og holde varmen (i Kcal pr. dag) |
Baseline
|
|
Forholdet mellem BMI af TCA og knogletæthedsdata
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne ønsker at studere sammenhængen mellem BMI og Z-score for knogledemineralisering.
(vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) Vi havde til formål at vurdere niveauet af osteopeni sammenlignet med en referencepopulation
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem BMI og impedansmetridata
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne ønsker at studere sammenhængen mellem BMI og ændringer i kropssammensætning (procent af fedtmasse).
(vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem sygdomsvarighed og impedansmetridata
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem sygdomsvarighed (i år) og ændringer i kropssammensætning (procent af fedtmasse).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .