Concettualizzazione di un approccio di rete per completare la classificazione dei disturbi alimentari con l'obiettivo di personalizzarne meglio la gestione (CASCADE)
8 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I disturbi alimentari (EDB) sono disturbi mentali con un grande impatto sulla vita degli individui e un grande costo imposto alla società.
I trattamenti attualmente disponibili si basano su diverse forme di psicoterapie con un tasso di risposta insoddisfacente nonché un notevole tasso di recidiva.
Uno dei motivi alla base dello scarso successo delle modalità terapeutiche disponibili sarebbe l'eterogeneità della presentazione clinica degli ED, rendendo più difficile la loro classificazione e la personalizzazione del loro trattamento. I ricercatori ipotizzano che un approccio di classificazione secondariamente dimensionale (rispettando la classificazione categoriale attualmente in uso) dei PS in base alle diverse dimensioni disturbate in questi disturbi così come nelle loro comorbidità, rappresenterebbero meglio la loro realtà nosografica, che potrebbe fornire ai pazienti cure più personalizzate e potenzialmente più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
I ricercatori recluteranno un totale di 840 pazienti con disturbi alimentari nell'ospedale universitario di Montpellier.
- La partecipazione consiste in una visita di una giornata con valutazione multidisciplinare. Nessuna azione è specifica della ricerca se non la raccolta biologica per la costituzione di una banca genetica. Questa è la gestione abituale dei pazienti con disturbi alimentari indirizzati al nostro reparto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 82 89
- Email: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maude SENEQUE, MD
- Numero di telefono: +33 0467335663
- Email: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con disturbo alimentare secondo i criteri del DSM-V
- Paziente di età compresa tra 15 e 65 anni
- Paziente che effettua la valutazione day-hospital
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese
- Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
- Per il minore uno dei tutori legali ha dato il suo consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente in uno stato somatico instabile (ad esempio grave disturbo metabolico che rende impossibili o inaffidabili valutazioni neuropsicologiche)
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Paziente protetto dalla legge (tutela o curatela)*
- Donne incinte o che allattano. Verrà eseguito un dosaggio di βHCG per garantire l'assenza di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti
Tutti i partecipanti hanno eseguito la stessa valutazione: valutazione clinica e neuropsicologica. Tutti loro sono pazienti con un disturbo alimentare. |
Tutti i pazienti valutati in day-hospital riceveranno la stessa valutazione:
Con il consenso del paziente verrà costituita una raccolta biologica. L’obiettivo è il successivo studio dei fattori biologici coinvolti nei disturbi alimentari (in particolare fattori genetici) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei disturbi alimentari (EDI-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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autoquestionario di 91 item volto a valutare atteggiamenti e comportamenti legati al cibo e che consente l'identificazione di 11 dimensioni: ricerca di magrezza, bulimia, insoddisfazione corporea, inefficienza, perfezionismo, sfiducia interpersonale, consapevolezza interocettiva, paura della maturità, ascetismo, controllo degli impulsi , insicurezza sociale.
Più alto è il punteggio, più gravemente compromessa è la dimensione interessata.
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Linea di base
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
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Versione auto-riferita dell'intervista clinica gold-standard per la disfunzione erettile che valuta l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni.
Si ottiene così un punteggio totale e 4 sottopunteggi (restrizione, dieta, peso, forma) variabili da 0 a 6.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni sintomatiche del questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDEQ)
Lasso di tempo: linea di base
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Versione auto-riferita dell'intervista clinica gold-standard per la disfunzione erettile che valuta l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni.
Si ottiene così un punteggio totale e 4 sottopunteggi (restrizione, dieta, peso, forma) variabili da 0 a 6.
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linea di base
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Questionario sulla forma del corpo (BSAQ-34)
Lasso di tempo: linea di base
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autoquestionario di 34 item che valutano l'insoddisfazione corporea e in particolare quattro dimensioni: evitamento e vergogna sociale dell'esposizione corporea, insoddisfazione corporea per le parti inferiori del corpo, uso di lassativi e vomito per ridurre l'insoddisfazione corporea, cognizioni e comportamenti disadattivi al fine di controllare il peso.
Il punteggio totale varia da 0 a 204.
Un punteggio inferiore a 80 non indica preoccupazioni eccessive per il corpo, un punteggio tra 80 e 100 indica preoccupazioni lievi, tra 111 e 140 preoccupazioni moderate e un punteggio superiore a 140 indica preoccupazioni significative.
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linea di base
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Scala Yale sulle dipendenze alimentari (YFAS)
Lasso di tempo: linea di base
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Autoquestionario di tipo Likert a 35 item che valuta la difficoltà o meno nel controllare la quantità di cibo consumato negli ultimi 12 mesi, utilizzando una scala a 8 punti da "mai" a "tutti i giorni".
Questo questionario valuta il disagio clinico sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5 per i disturbi da uso di sostanze.
La presenza di sofferenza clinicamente significativa e almeno 2 criteri diagnostici suggeriscono una dipendenza da cibo.
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linea di base
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Atteggiamenti socioculturali verso la scala dell'apparenza (SATAQ-4)
Lasso di tempo: linea di base
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autoquestionario multidimensionale composto da 22 item classificati da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo) volto a valutare l'influenza socioculturale dei media sull'apparenza.
Comprende quattro sottoscale: pressioni, informazione, interiorizzazione relativa agli atleti e interiorizzazione generale.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'influenza.
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linea di base
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Guida femminile per la scala della muscolarità (FDMS)
Lasso di tempo: linea di base
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Autoquestionario in 10 item per valutare il desiderio di muscolarità nelle donne.
Ogni item ha un punteggio da 1 (mai) a 6 (sempre).
Un punteggio elevato indica una ricerca significativa della muscolatura.
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linea di base
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Questionario sugli esercizi e sui disturbi alimentari (EED)
Lasso di tempo: linea di base
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autoquestionario di 21 domande che valutano le diverse tipologie di esercizi (normali e patologici) svolti nelle ultime 4 settimane.
Un punteggio elevato suggerisce un’iperattività fisica legata al cibo e alle preoccupazioni del corpo.
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linea di base
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Questionario sui traumi infantili (CTQ)
Lasso di tempo: linea di base
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Autoquestionario composto da 28 voci che valuta la storia passata di abusi infantili.
Vengono valutate 5 forme di maltrattamento: abuso fisico e abuso sessuale, abuso emotivo e abbandono emotivo, nonché abbandono fisico.
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linea di base
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scala della depressione (PQ-9)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario di autovalutazione che misura la gravità della depressione, composto da 9 item con punteggio da 0 a 3. Si ottiene così un punteggio totale variabile da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
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linea di base
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La scala dell’ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: linea di base
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l’autoquestionario per la valutazione della sintomatologia ansiosa attuale è composto da 7 item con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21.
La soglia raccomandata per la stima dell’ansia generalizzata è 10.
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linea di base
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L’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: linea di base
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I disturbi del sonno sono comuni nei DE.
L'ISI è un autoquestionario di 5 item con punteggio da 0 a 4 che permette di valutare la natura dell'insonnia, la soddisfazione per il sonno, il funzionamento quotidiano e l'ansia in relazione ai disturbi del sonno.
Un punteggio totale variabile da 0 a 28 permette di valutare la gravità dell'insonnia.
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La scala della propensione e della sensibilità al disgusto (DPSS-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala di 10 item valutati da 1 (mai) a 5 (sempre) valuta la sensibilità al disgusto e viene utilizzata per calibrare il livello di esposizione durante il trattamento.
Più alto è il punteggio, più i soggetti sono sensibili all’emozione del disgusto.
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Linea di base
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La scala di regolazione emotiva (DERS-F)
Lasso di tempo: linea di base
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Questa scala comprende 36 item e mira a valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni attraverso 6 dimensioni: N (Non accettazione): non accettazione della propria risposta emotiva, G (Obiettivi): difficoltà nell'adottare comportamenti orientati all'obiettivo in un contesto emotivo negativo, I (Impulso): difficoltà nel controllarsi in un contesto emotivo negativo, A (Consapevolezza): mancanza di consapevolezza emotiva, S (Strategie): difficoltà nell'attuazione di strategie di regolazione delle emozioni in un contesto emotivo negativo, C (Chiarezza): difficoltà nell'individuare le proprie proprie emozioni.
Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà che il soggetto presenta nel regolare le proprie emozioni.
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La scala di funzionamento globale Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: linea di base
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misura da 0 a 10, in autovalutazione, l'intensità del disagio e dell'handicap avvertito in tre ambiti del funzionamento professionale, sociale e familiare.
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linea di base
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Questionario di dettaglio e flessibilità (Dflex)
Lasso di tempo: linea di base
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Autoquestionario a 24 item che misura due aspetti del funzionamento neurocognitivo, rigidità (12 item) e mancanza di coerenza centrale (12 item), come si manifestano in un contesto quotidiano.
I due punteggi possono variare da 12 a 72.
Più sono alti, maggiori sono le difficoltà percepite.
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linea di base
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La figura di Rey
Lasso di tempo: linea di base
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Questo è un test per copiare e riprodurre dalla memoria una figura complessa.
Il test si basa sulle capacità di intelligenza generale del soggetto e sulle sue capacità di strutturazione percettiva.
Lo scopo del test nel nostro studio è valutare i livelli di coerenza centrale (la capacità di valutare una situazione nel suo insieme piuttosto che concentrarsi sui dettagli).
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linea di base
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d2 test di attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
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test di cancellazione in cui gli individui devono cercare gli elementi target "d" con due punti tra i distrattori in una serie di 658 elementi ordinati consecutivamente.
Ai partecipanti viene chiesto di cancellare il maggior numero possibile di simboli bersaglio spostandosi sulla pagina in modo simile alla lettura da sinistra a destra con un limite di 20 secondi per prova senza interruzione.
Il rapporto tra il numero di errori di omissione (numero di "d" con due punti non contrassegnati) e il numero totale di elementi elaborati è stata la principale variabile considerata in questo studio.
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Linea di base
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Test del Wisconsin (WCST-64)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test esplora le funzioni esecutive utilizzando un set di 64 carte illustrate dalla combinazione di tre attributi: forma (croce, cerchio, triangolo, stella), colore (giallo, rosso, blu, verde) e numero di figure (da 1 a 4) .
Quattro carte bersaglio vengono poste davanti al soggetto che deve trovare una regola di classificazione predeterminata per tentativi ed errori.
I risultati sono espressi in numero di categorie completate, percentuale di errori perseveranti, numero di prove necessarie per completare la prima categoria e capacità di apprendimento.
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Linea di base
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Attività di sconto ritardato (DDT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo compito valuta le capacità decisionali in una situazione di proiezione nel futuro e rende possibile suggerire previsioni per lo sviluppo del TCA.
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Linea di base
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Mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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MINI 5.0.0 che consente diagnosi attuali e di tutta la vita secondo l'Asse I del DSM-5-TR
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La relazione tra BMI e parametri biologici dell'esame del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra il BMI e l'alterazione dell'equilibrio biologico (ionogramma, etapia, funzionalità epatica, ematologia corrispondente alla valutazione biologica standard).
(peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
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Linea di base
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La relazione tra la durata della malattia e i parametri biologici dell'esame del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra la durata della malattia e l'alterazione dell'equilibrio biologico.
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La relazione tra BMI e dati calorimetrici
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra BMI e alterazione del metabolismo basale.
(peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) Il metabolismo basale è la velocità con cui il corpo utilizza l'energia a riposo per mantenere funzioni vitali come la respirazione e il riscaldamento (in Kcal al giorno)
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Linea di base
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La relazione tra durata della malattia e dati calorimetrici
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra durata della malattia e alterazione del metabolismo basale. Il metabolismo basale è la velocità con cui il corpo utilizza l'energia a riposo per mantenere le funzioni vitali come la respirazione e il mantenimento del calore (in Kcal al giorno) |
Linea di base
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La relazione tra BMI di TCA e dati di densitometria ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra BMI e punteggio Z della demineralizzazione ossea.
(peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) L'obiettivo era valutare il livello di osteopenia rispetto a una popolazione di riferimento
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Linea di base
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La relazione tra BMI e dati di impedenza
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra BMI e alterazioni della composizione corporea (percentuale di massa grassa).
(peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Linea di base
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La relazione tra durata della malattia e dati di impedenza
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori vogliono studiare il legame tra durata della malattia (in anni) e alterazioni della composizione corporea (percentuale di massa grassa).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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