Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkostolähestymistavan konseptiointi syömishäiriöiden luokittelun täydentämiseksi, jotta niiden hallintaa voidaan yksilöidä paremmin (CASCADE)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Syömishäiriöt (EDB) ovat mielenterveyshäiriöitä, joilla on suuri vaikutus yksilöiden elämään ja suuria kustannuksia yhteiskunnalle. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot perustuvat erilaisiin psykoterapiamuotoihin, joiden vasteprosentti on epätyydyttävä ja uusiutumisaste on huomattava. Yksi syy saatavilla olevien terapeuttisten menetelmien heikkoon menestykseen olisi ED-sairauksien kliinisen esityksen heterogeenisuus, mikä vaikeuttaa niiden luokittelua ja hoidon personointia. Tutkijat olettavat, että toissijainen ulottuvuus luokittelussa (joka kunnioittaa nykyistä kategorista luokittelua) käytössä) näissä sairauksissa sekä niiden liitännäissairauksissa häirittyihin eri ulottuvuuksiin perustuvat ED-lääkkeet edustaisivat paremmin niiden nosografista todellisuutta, mikä voisi tarjota potilaille yksilöllisempää ja mahdollisesti tehokkaampaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tutkijat rekrytoivat Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan yhteensä 840 syömishäiriöpotilasta.

- Osallistuminen koostuu yhden päivän vierailusta, jossa on monialainen arviointi. Mikään muu toiminta ei liity tutkimukseen, paitsi biologinen kokoelma geenipankin muodostamista varten. Tämä on tavallista syömishäiriöpotilaiden hoitoa osastollemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on syömishäiriö DSM-V-kriteerien mukaan
  • Potilas iältään 15-65 vuotta
  • Potilas, joka suorittaa päiväsairaalan arvioinnin
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tavoitteen ja metodologian
  • Alaikäiselle yksi laillisista huoltajista antoi suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas epävakaassa somaattisessa tilassa (esim. vakava aineenvaihduntahäiriö tekee mahdottomaksi tai epäluotettavia neuropsykologisia arvioita)
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Lain suojaama potilas (huoltajuus tai huoltajuus)*
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. βHCG-annos suoritetaan raskauden puuttumisen varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat

Kaikki osallistujat suorittivat saman arvioinnin: kliinisen ja neuropsykologisen arvioinnin.

He kaikki ovat potilaita, joilla on syömishäiriö.
Käyttäytyminen: Ambulatoriset hoidot päiväsairaalassa (Lapeyronie, Montpellier), joka on erikoistunut syömishäiriöiden arviointiin.

Kaikki päiväsairaalassa arvioidut potilaat tekevät saman arvioinnin:

  • Verinäytteenotto
  • Kalorimetria
  • Osteodensotometria
  • Psykiatrinen arviointi
  • Endokrinologinen arviointi
  • Ruokavalion arviointi
  • Neuropsykologinen arviointi
  • Itsekyselylomakkeet

Potilassopimuksella perustetaan biologinen kokoelma. Tavoitteena on myöhempi tutkimus syömishäiriöihin liittyvistä biologisista tekijöistä (erityisesti geneettisistä tekijöistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöluettelo (EDI-2)
Aikaikkuna: Perustaso
91 kohdan itsekysely, jonka tavoitteena on arvioida ruokaan liittyviä asenteita ja käyttäytymismalleja ja mahdollistaa 11 ulottuvuuden tunnistamisen: laihuuden etsintä, bulimia, kehon tyytymättömyys, tehottomuus, perfektionismi, ihmisten välinen epäluottamus, interoseptiivinen tietoisuus, kypsyyden pelko, askeettisuus, impulssien hallinta , sosiaalinen epävarmuus. Mitä korkeampi alapistemäärä, sitä vakavammin kyseessä oleva ulottuvuus on heikentynyt.
Perustaso
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu versio kultaisen standardin kliinisestä haastattelusta ED:lle, jossa arvioidaan syömisoireiden voimakkuutta viimeisen 28 päivän ajalta. Näin saadaan kokonaispistemäärä sekä 4 alapistettä (rajoitus, ruokavalio, paino, muoto), jotka vaihtelevat välillä 0 - 6.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eating Disorder Examination Questionnairen (EDEQ) oireenmukaiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: perusviiva
Itseraportoitu versio kultaisen standardin kliinisestä haastattelusta ED:lle, jossa arvioidaan syömisoireiden voimakkuutta viimeisen 28 päivän ajalta. Näin saadaan kokonaispistemäärä sekä 4 alapistettä (rajoitus, ruokavalio, paino, muoto), jotka vaihtelevat välillä 0 - 6.
perusviiva
Body Shape Questionnaire (BSAQ-34)
Aikaikkuna: perusviiva
itsekyselylomake, jossa on 34 kohtaa, jotka arvioivat kehon tyytymättömyyttä ja erityisesti neljää ulottuvuutta: kehon altistumisen välttäminen ja sosiaalinen häpeä, kehon tyytymättömyys kehon alaosiin, laksatiivien käyttö ja oksentelu kehon tyytymättömyyden vähentämiseksi, sopeutumattomat kognitiiviset kokemukset ja käyttäytyminen kontrolloida painoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-204. Pistemäärä alle 80 tarkoittaa, että vartaloon ei liity liiallisia huolenaiheita, 80-100 pisteet ovat lieviä, 111-140 kohtalaisia ​​ja yli 140 merkitsee merkittäviä huolenaiheita.
perusviiva
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS)
Aikaikkuna: perusviiva
35-kohtainen Likert-tyyppinen itsekyselylomake, jossa arvioidaan vaikeutta vai ei-epäystä hallita syödyn ruoan määrää viimeisen 12 kuukauden aikana käyttäen 8-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "kaikki päivät". Tämä kyselylomake arvioi kliinistä kärsimystä DSM-5:n päihdehäiriöiden diagnostisten kriteerien perusteella. Kliinisesti merkittävä kärsimys ja vähintään 2 diagnostista kriteeriä viittaavat ruokariippuvuuteen.
perusviiva
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköä kohtaan (SATAQ-4)
Aikaikkuna: perusviiva
Moniulotteinen itsekyselylomake, jossa on 22 kohtaa arvosanalla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jonka tarkoituksena on arvioida median sosiokulttuurista vaikutusta ulkonäköön. Se sisältää neljä alaasteikkoa: paineet, tiedot, urheilijoihin liittyvä sisäistäminen ja yleinen sisäistäminen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi vaikutus.
perusviiva
Naisten lihasvoimavaaka (FDMS)
Aikaikkuna: perusviiva
10 kohdan itsekyselylomake, jossa arvioidaan naisten lihaksistonhalua. Jokainen tuote on arvioitu 1 (ei koskaan) - 6 (aina). Korkea pistemäärä osoittaa merkittävää lihaksistohakua.
perusviiva
liikunta- ja syömishäiriökyselylomake (EED)
Aikaikkuna: perusviiva
itsekyselylomake, jossa on 21 kysymystä, jotka arvioivat viimeisen 4 viikon aikana suoritettuja erityyppisiä harjoituksia (normaalit ja patologiset). Korkea pistemäärä viittaa fyysiseen yliaktiivisuuteen, joka liittyy ruokaan ja kehon huolenaiheisiin.
perusviiva
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: perusviiva
28 kohdan itsekyselylomake, joka arvioi lapsuuden hyväksikäytön historiaa. Arvioidaan 5 pahoinpitelyn muotoa: fyysinen hyväksikäyttö ja seksuaalinen hyväksikäyttö, henkinen väkivalta ja henkinen laiminlyönti sekä fyysinen laiminlyönti.
perusviiva
masennusasteikko (PQ-9)
Aikaikkuna: perusviiva
masennuksen vakavuutta mittaava itsearviointikyselylomake, joka koostuu 9:stä arvosanasta 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
perusviiva
Ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: perusviiva
itsekyselylomake nykyisen ahdistuneen oireen arvioimiseksi koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu välillä 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Suositeltu kynnys yleistyneen ahdistuneisuuden arvioimiseksi on 10.
perusviiva
Unettomuuden vaikeusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: perusviiva
Unihäiriöt ovat yleisiä ED:ssä. ISI on 5 pisteen itsekyselylomake 0-4, jonka avulla voidaan arvioida unettomuuden luonnetta, tyytyväisyyttä uneen, päivittäistä toimintaa ja ahdistusta suhteessa unihäiriöihin. Nollasta 28:aan vaihteleva kokonaispistemäärä mahdollistaa unettomuuden vakavuuden arvioinnin.
perusviiva
Inhotaipumus- ja herkkyysasteikko (DPSS-R)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä 10 kohdan asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina) arvioidaan herkkyyttä inholle, ja sitä käytetään altistumisen tason kalibroimiseen hoidon aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä herkempiä kohteet ovat inhoille.
Perustaso
Tunnesäätelyasteikko (DERS-F)
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä asteikko sisältää 36 kohtaa ja sen tavoitteena on arvioida tunteiden säätelyn vaikeuksia kuuden ulottuvuuden kautta: N (ei-hyväksyminen): emotionaalisen reaktion ei hyväksyminen, G (Goals): vaikeudet omaksua tavoitteellista käyttäytymistä negatiivisessa emotionaalisessa kontekstissa, I (Impulssi): vaikeudet hallita itseään negatiivisessa emotionaalisessa kontekstissa, A (tietoisuus): tunnetietoisuuden puute, S (strategiat): tunteiden säätelystrategioiden toteuttamisvaikeudet emotionaalisessa kontekstissa negatiivinen, C (selkeys): vaikeus tunnistaa omaa omia tunteita. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vaikeampaa koehenkilön on säädellä tunteitaan.
perusviiva
Sheehan Global Functioning Scale (SDS)
Aikaikkuna: perusviiva
mittaa 0-10, itsearvioinnissa epämukavuuden ja vamman voimakkuutta kolmella ammatillisen, sosiaalisen ja perhetoiminnan alueella.
perusviiva
Yksityiskohtia ja joustavuutta koskeva kyselylomake (Dflex)
Aikaikkuna: perusviiva
24-kohtainen itsekyselylomake, joka mittaa neurokognitiivisen toiminnan kahta aspektia, jäykkyyttä (12 kohtaa) ja keskeisen koherenssin puutetta (12 kohtaa), koska ne ilmenevät päivittäisessä kontekstissa. Kaksi pistettä voivat vaihdella välillä 12-72. Mitä korkeammat ne ovat, sitä suurempia vaikeuksia havaitaan.
perusviiva
Reyn hahmo
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on testi monimutkaisen hahmon kopioimiseksi ja toistamiseksi muistista. Testi hyödyntää koehenkilön yleisiä älykkyyskykyjä sekä havainnointikykyä. Tutkimuksemme testin tarkoituksena on arvioida keskeisen koherenssin tasoa (kykyä arvioida tilannetta kokonaisuutena yksityiskohtien keskittymisen sijaan).
perusviiva
d2 tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: Perustaso
peruutustesti, jossa yksilöiden on etsittävä kohdetuotteita "d" kahdella pisteellä häiritsevien tekijöiden joukosta 658 peräkkäisen tilatun kohteen sarjasta. Osallistujia kehotetaan peruuttamaan mahdollisimman monta kohdesymbolia siirtymällä sivun poikki samalla tavalla kuin lukeminen vasemmalta oikealle enintään 20 sekuntia kokeilua kohden ilman keskeytyksiä. Poikkeusvirheiden määrän ("d":n määrä kahdella merkitsemättömällä pisteellä) ja käsiteltyjen kohteiden kokonaismäärän välinen suhde oli tärkein tässä tutkimuksessa tarkasteltu muuttuja.
Perustaso
Wisconsinin testi (WCST-64)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä testi tutkii toimeenpanotoimintoja käyttämällä 64 kortin sarjaa, joita havainnollistetaan kolmen ominaisuuden yhdistelmällä: muoto (risti, ympyrä, kolmio, tähti), väri (keltainen, punainen, sininen, vihreä) ja lukumäärä (1-4) . Neljä kohdekorttia asetetaan tutkittavan eteen, jonka on löydettävä ennalta määrätty luokittelusääntö yrityksen ja erehdyksen avulla. Tulokset ilmaistaan ​​suoritettujen kategorioiden lukumääränä, perseveratiivisten virheiden prosenttiosuutena, ensimmäisen luokan suorittamiseen tarvittavien kokeiden lukumääränä ja oppimiskyvynä.
Perustaso
Viive alennustehtävä (DDT)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tehtävä arvioi päätöksentekokykyä tulevaisuuteen heijastuvissa olosuhteissa ja mahdollistaa TCA:n kehityksen ennusteiden esittämisen.
Perustaso
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
MINI 5.0.0 mahdollistaa nykyiset ja koko käyttöiän diagnoosit DSM-5-TR:n akselin I mukaisesti
Perustaso
BMI:n ja verikokeen biologisten parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat selvittää BMI:n ja biologisen tasapainon (ionogrammi, hetapic, maksan toiminta, normaalia biologista arviointia vastaava hematogia) välistä yhteyttä. (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2).
Perustaso
Taudin keston ja verikokeen biologisten parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat selvittää sairauden keston ja biologisen tasapainon muuttumisen välistä yhteyttä.
Perustaso
BMI:n ja kalorimetritietojen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat tutkia BMI:n ja perusaineenvaihdunnan muutosten välistä yhteyttä. (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2) Perusaineenvaihdunta on nopeus, jolla keho käyttää energiaa levossa ylläpitääkseen elintärkeitä toimintoja, kuten hengitystä ja lämpimänä pysymistä (kcal päivässä)
Perustaso
Suhde sairauden keston ja kalorimetriatietojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkijat haluavat selvittää sairauden keston ja perusaineenvaihdunnan muutoksen välistä yhteyttä.

Perusaineenvaihdunta on nopeus, jolla elimistö käyttää energiaa levossa ylläpitääkseen elintärkeitä toimintoja, kuten hengitystä ja lämpimänä pysymistä (kcal päivässä).
Perustaso
TCA:n BMI:n ja luun tiheysmittaustietojen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat tutkia BMI:n ja luun demineralisoinnin Z-pisteiden välistä yhteyttä. (paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2) Pyrimme arvioimaan osteopenian tasoa vertailupopulaatioon verrattuna
Perustaso
BMI:n ja impedanssimetritietojen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat tutkia BMI:n ja kehon koostumuksen muutosten (rasvamassan prosenttiosuuden) välistä yhteyttä. (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Perustaso
Sairauden keston ja impedanssimetritietojen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat haluavat selvittää sairauden keston (vuosina) ja kehon koostumuksen muutosten (rasvamassan prosenttiosuus) välistä yhteyttä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0261

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa