Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konseptualisering av en nettverkstilnærming for å fullføre klassifiseringen av spiseforstyrrelser med mål om å tilpasse ledelsen deres bedre (CASCADE)

8. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Spiseforstyrrelser (EDB) er psykiske lidelser med stor innvirkning på individers liv, samt store kostnader pålagt samfunnet. Behandlingene som er tilgjengelige i dag, er avhengige av ulike former for psykoterapi med en utilfredsstillende responsrate samt en betydelig tilbakefallsrate. En av årsakene til den lave suksessen til tilgjengelige terapeutiske modaliteter vil være heterogeniteten i den kliniske presentasjonen av ED-er, noe som gjør klassifiseringen deres og personaliseringen av behandlingen vanskeligere. Etterforskerne antar at en sekundærdimensjonal klassifiseringstilnærming (med respekt for den kategoriske klassifiseringen for øyeblikket) i bruk) av ED-er basert på de forskjellige dimensjonene forstyrret i disse lidelsene så vel som i deres komorbiditeter, ville bedre representere deres nosografiske virkelighet, noe som kan gi pasienter mer personlig og potensielt mer effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Etterforskerne skal rekruttere totalt 840 pasienter med en spiseforstyrrelse ved universitetssykehuset i Montpellier.

– Deltakelse består av et endagsbesøk med en flerfaglig vurdering. Ingen handling er spesifikk for forskning bortsett fra den biologiske samlingen for konstituering av en genetisk bank. Dette er vanlig behandling av pasienter med spiseforstyrrelser adressert til vår avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med spiseforstyrrelse i henhold til DSM-V kriterier
  • Pasient i alderen 15 til 65 år
  • Pasient som utfører dagsykehusevalueringen
  • Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur, mål og metodikk
  • For mindreårige ga en av de juridiske vergene sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i en ustabil somatisk tilstand (f.eks. alvorlig metabolsk forstyrrelse som gjør umulige eller upålitelige nevropsykologiske vurderinger)
  • Pasientens avslag på å delta
  • Pasient beskyttet av lov (vergemål eller kuratorskap)*
  • Gravide eller ammende kvinner. En dosering av βHCG vil bli utført for å sikre fravær av graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere

Alle deltakerne utførte den samme evalueringen: klinisk og nevropsykologisk vurdering.

Alle er pasienter med en spiseforstyrrelse.
Atferdsmessig: Ambulant omsorg i et dagsykehus (Lapeyronie, Montpellier) spesialisert på evaluering av spiseforstyrrelser.

Alle pasienter som vurderes på dagsykehuset vil gjennomføre den samme evalueringen:

  • Blodprøvetaking
  • Kalorimetri
  • Osteodensotometri
  • Psykiatrisk vurdering
  • Endokrinologisk vurdering
  • Dietetisk vurdering
  • Nevropsykologisk vurdering
  • Selvspørreskjemaer

Med pasientavtalen vil det bli konstituert en biologisk samling. Målet er den påfølgende studien av biologiske faktorer involvert i spiseforstyrrelser (spesielt genetiske faktorer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-2)
Tidsramme: Grunnlinje
selvspørreskjema med 91 elementer rettet mot å evaluere holdninger og atferd relatert til mat og tillate identifisering av 11 dimensjoner: søk etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll , sosial usikkerhet. Jo høyere subscore, jo mer alvorlig svekket er den aktuelle dimensjonen.
Grunnlinje
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert versjon av gullstandarden klinisk intervju for ED som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene. En total poengsum samt 4 delskårer (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6 oppnås dermed.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske dimensjoner av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert versjon av gullstandarden klinisk intervju for ED som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene. En total poengsum samt 4 delskårer (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6 oppnås dermed.
grunnlinje
Body Shape Questionnaire (BSAQ-34)
Tidsramme: grunnlinje
selvspørreskjema med 34 elementer som vurderer kroppsmisnøye og spesielt fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med de nedre delene av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast for å redusere kroppsmisnøye, mistilpassede kognisjoner og atferd for å kontrollere vekten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204. En skåre under 80 indikerer ingen overdrevne kroppsbekymringer, en skåre mellom 80 og 100 indikerer milde bekymringer, mellom 111 og 140 moderate bekymringer, og en skåre over 140 indikerer betydelige bekymringer
grunnlinje
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: grunnlinje
35-elements selvspørreskjema av Likert-typen som vurderer vanskeligheten eller ikke med å kontrollere mengden mat man spiser de siste 12 månedene, ved å bruke en 8-punkts skala fra "aldri" til "alle dager". Dette spørreskjemaet vurderer kliniske plager basert på DSM-5 diagnostiske kriterier for rusforstyrrelser. Å presentere klinisk signifikant lidelse og minst 2 diagnostiske kriterier antyder en matavhengighet.
grunnlinje
Sosiokulturelle holdninger til utseendeskala (SATAQ-4)
Tidsramme: grunnlinje
flerdimensjonalt selvspørreskjema med 22 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) rettet mot å vurdere medienes sosiokulturelle påvirkning på utseende. Den inkluderer fire underskalaer: press, informasjon, internalisering knyttet til idrettsutøvere og generell internalisering. Jo høyere poengsum, desto sterkere innflytelse.
grunnlinje
Kvinnelig driv etter muskelskala (FDMS)
Tidsramme: grunnlinje
10-elements selvspørreskjema som vurderer ønsket om muskelstyrke hos kvinner. Hver vare er rangert fra 1 (aldri) til 6 (alltid). En høy score indikerer et betydelig søk etter muskulatur.
grunnlinje
Spørreskjema for trening og spiseforstyrrelser (EED)
Tidsramme: grunnlinje
selvspørreskjema med 21 spørsmål som evaluerer de forskjellige typene øvelser (normale og patologiske) utført i løpet av de siste 4 ukene. En høy poengsum antyder fysisk hyperaktivitet knyttet til mat og kroppsbekymringer.
grunnlinje
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: grunnlinje
28-elements selvspørreskjema som vurderer tidligere historie med overgrep i barndommen. 5 former for mishandling vurderes: fysisk mishandling og seksuelle overgrep, emosjonelle overgrep og emosjonell omsorgssvikt, samt fysisk omsorgssvikt.
grunnlinje
depresjonsskala (PQ-9)
Tidsramme: grunnlinje
selvevalueringsspørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon, sammensatt av 9 elementer rangert fra 0 til 3. En total poengsum som varierer fra 0 til 27 oppnås dermed. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
grunnlinje
Angstskalaen (GAD-7)
Tidsramme: grunnlinje
selvspørreskjema for vurdering av aktuell angstsymptomatologi består av 7 elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Den anbefalte terskelen for å estimere generalisert angst er 10.
grunnlinje
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: grunnlinje
Søvnforstyrrelser er vanlige ved EDs. ISI er et selvspørreskjema med 5 punkter rangert fra 0 til 4 som gjør det mulig å vurdere karakteren av søvnløshet, tilfredshet med søvn, daglig funksjon og angst i forhold til søvnforstyrrelser. En totalscore som varierer fra 0 til 28 gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
grunnlinje
Avskytilbøyelighet og følsomhetsskala (DPSS-R)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen med 10 elementer rangert fra 1 (aldri) til 5 (alltid) vurderer følsomhet for avsky og brukes til å kalibrere eksponeringsnivået under behandling. Jo høyere poengsum er, jo mer følsomme er forsøkspersonene for følelsen av avsky.
Grunnlinje
Den emosjonelle reguleringsskalaen (DERS-F)
Tidsramme: grunnlinje
Denne skalaen inkluderer 36 elementer og tar sikte på å vurdere vanskeligheter med å regulere følelser gjennom 6 dimensjoner: N (Ikke-aksept): ikke-aksept av ens emosjonelle respons, G (Mål): vanskeligheter med å adoptere målorientert atferd i en negativ emosjonell kontekst, I (Impuls): vanskeligheter med å kontrollere seg selv i en negativ emosjonell kontekst, A (Bevissthet): mangel på emosjonell bevissthet, S (Strategier): vanskeligheter med å implementere emosjonsreguleringsstrategier i en emosjonell kontekst negativ, C (Klarhet): vanskeligheter med å identifisere sine egne følelser. Jo høyere poengsummen er, desto vanskeligere har motivet med å regulere følelsene sine.
grunnlinje
Sheehan Global Functioning Scale (SDS)
Tidsramme: grunnlinje
måler fra 0 til 10, i selvevaluering, intensiteten av ubehag og handikap følt på tre områder av profesjonell, sosial og familiemessig funksjon.
grunnlinje
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema (Dflex)
Tidsramme: grunnlinje
24-elements selvspørreskjema som måler to aspekter ved nevrokognitiv funksjon, rigiditet (12 elementer) og mangel på sentral koherens (12 elementer), slik de manifesterer seg i en daglig kontekst. De to poengsummene kan variere fra 12 til 72. Jo høyere de er, jo større oppleves vanskeligheter.
grunnlinje
Reys figur
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en test for å kopiere og gjengi fra hukommelsen en kompleks figur. Testen trekker på fagets generelle intelligensevner samt deres perseptuelle strukturerende ferdigheter. Hensikten med testen i vår studie er å vurdere nivåer av sentral koherens (evnen til å vurdere en situasjon som helhet i stedet for å fokusere på detaljer).
grunnlinje
d2 oppmerksomhetstest
Tidsramme: Grunnlinje
kanselleringstest der enkeltpersoner må søke etter målelementer "d" med to prikker blant distraktorer over en serie på 658 fortløpende bestilte varer. Deltakerne blir bedt om å kansellere så mange målsymboler som mulig ved å bevege seg over siden på en måte som ligner på lesing fra venstre til høyre med en grense på 20 sekunder per prøve uten avbrudd. Forholdet mellom antall utelatelsesfeil (antall "d"-er med to umerkede poeng) og totalt antall behandlede elementer var hovedvariabelen som ble vurdert i denne studien.
Grunnlinje
Wisconsin test (WCST-64)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne testen utforsker eksekutive funksjoner ved å bruke et sett med 64 kort illustrert ved kombinasjonen av tre attributter: form (kors, sirkel, trekant, stjerne), farge (gul, rød, blå, grønn) og antall figurer (fra 1 til 4) . Fire målkort legges foran forsøkspersonen som må finne en forhåndsbestemt klassifiseringsregel ved prøving og feiling. Resultatene er uttrykt i antall fullførte kategorier, prosentandel av perseverative feil, antall forsøk som er nødvendige for å fullføre den første kategorien og læringskapasitet.
Grunnlinje
Delay discounting task (DDT)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne oppgaven evaluerer beslutningsevner i en situasjon med projeksjon inn i fremtiden og gjør det mulig å foreslå prognoser for utviklingen i TCA.
Grunnlinje
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje
MINI 5.0.0 tillater nåværende og hele livet diagnoser i henhold til Axis-I av DSM-5-TR
Grunnlinje
Forholdet mellom BMI og de biologiske parametrene til blodprøven
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom BMI og endringen av den biologiske balansen (ionogram, hetapisk, leverfunksjon, hematogi tilsvarende standard biologisk vurdering). (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Grunnlinje
Forholdet mellom sykdomsvarigheten og de biologiske parameterne for blodprøven
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom sykdomsvarigheten og endringen av den biologiske balansen.
Grunnlinje
Forholdet mellom BMI og kalorimetridata
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom BMI og endring av basal metabolisme. (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) Basalmetabolimer er hastigheten kroppen bruker energi med i hvile for å opprettholde vitale funksjoner som å puste og holde varmen (i kcal per dag)
Grunnlinje
Forholdet mellom sykdomsvarighet og kalorimetridata
Tidsramme: Grunnlinje

Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom sykdomsvarighet og endring av basal metabolisme.

Basalmetabolimer er hastigheten kroppen bruker energi mens den er i hvile for å opprettholde vitale funksjoner som å puste og holde varmen (i kcal per dag)
Grunnlinje
Forholdet mellom BMI for TCA og bentettometridata
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom BMI og Z-score for bendemineralisering. (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) Vi hadde som mål å vurdere nivået av osteopeni sammenlignet med en referansepopulasjon
Grunnlinje
Forholdet mellom BMI og impedansmetridata
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom BMI og endringer i kroppssammensetning (prosent av fettmasse). (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Grunnlinje
Forholdet mellom sykdomsvarighet og impedansmetridata
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne ønsker å studere sammenhengen mellom sykdomsvarighet (i år) og endringer i kroppssammensetning (prosent av fettmasse).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere