Conceptualisering van een netwerkbenadering om de classificatie van eetstoornissen te voltooien met als doel de behandeling ervan beter te personaliseren (CASCADE)
8 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Eetstoornissen (EDB's) zijn psychische stoornissen die een grote impact hebben op het leven van individuen en die hoge kosten met zich meebrengen voor de samenleving.
De behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, zijn gebaseerd op verschillende vormen van psychotherapie met een onbevredigend responspercentage en een aanzienlijk terugvalpercentage.
Een van de redenen die ten grondslag liggen aan het lage succes van de beschikbare therapeutische modaliteiten zou de heterogeniteit van de klinische presentatie van erectiestoornissen zijn, waardoor hun classificatie en de personalisatie van hun behandeling moeilijker worden. De onderzoekers veronderstellen dat een secundair-dimensionale classificatiebenadering (die de huidige categorische classificatie respecteert) in gebruik) van spoedeisende hulp op basis van de verschillende dimensies die verstoord zijn bij deze stoornissen en bij hun comorbiditeiten, zouden hun nosografische realiteit beter weergeven, wat patiënten meer gepersonaliseerde en potentieel effectievere zorg zou kunnen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De onderzoekers gaan in totaal 840 patiënten met een eetstoornis rekruteren in het universitair ziekenhuis van Montpellier.
- Deelname bestaat uit een eendaags bezoek met een multidisciplinair assessment. Geen enkele actie is specifiek voor onderzoek, behalve de biologische verzameling voor de oprichting van een genetische bank. Dit is de gebruikelijke behandeling van patiënten met eetstoornissen die aan onze afdeling worden gericht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 82 89
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maude SENEQUE, MD
- Telefoonnummer: +33 0467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een eetstoornis volgens DSM-V-criteria
- Patiënt in de leeftijd van 15 tot 65 jaar
- Patiënt die de dagziekenhuisevaluatie uitvoert
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek kan begrijpen
- Voor de minderjarige heeft één van de wettelijke voogden toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in een onstabiele somatische toestand (bijv. ernstige stofwisselingsstoornis die neuropsychologische beoordelingen onmogelijk of onbetrouwbaar maakt)
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
- Patiënt beschermd door de wet (voogdij of curator)*
- Zwangere of zogende vrouwen. Er zal een dosering van βHCG worden uitgevoerd om de afwezigheid van zwangerschap te garanderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers
Alle deelnemers voerden dezelfde evaluatie uit: klinische en neuropsychologische beoordeling. Het zijn allemaal patiënten met een eetstoornis. |
Alle patiënten die in het dagziekenhuis worden beoordeeld, zullen dezelfde evaluatie ondergaan:
Met toestemming van de patiënt wordt er een biologische collectie aangelegd. Het doel is de daaropvolgende studie van biologische factoren die betrokken zijn bij eetstoornissen (in het bijzonder genetische factoren) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris eetstoornissen (EDI-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelfvragenlijst van 91 items gericht op het evalueren van attitudes en gedragingen gerelateerd aan voedsel en die de identificatie van 11 dimensies mogelijk maakt: zoeken naar dunheid, boulimia, ontevredenheid over het lichaam, inefficiëntie, perfectionisme, interpersoonlijk wantrouwen, interoceptief bewustzijn, angst voor volwassenheid, ascese, impulsbeheersing , sociale onzekerheid.
Hoe hoger de subscore, hoe ernstiger de betreffende dimensie is aangetast.
|
Basislijn
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde versie van het gouden standaard klinische interview voor erectiestoornissen, waarbij de intensiteit van de eetsymptomen gedurende de afgelopen 28 dagen werd beoordeeld.
Zo worden een totaalscore en 4 subscores (beperking, dieet, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6 verkregen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische dimensies van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDEQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfgerapporteerde versie van het gouden standaard klinische interview voor erectiestoornissen, waarbij de intensiteit van de eetsymptomen gedurende de afgelopen 28 dagen werd beoordeeld.
Zo worden een totaalscore en 4 subscores (beperking, dieet, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6 verkregen.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst lichaamsvorm (BSAQ-34)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfvragenlijst van 34 items die de ontevredenheid over het lichaam beoordelen en in het bijzonder vier dimensies: vermijding en sociale schaamte van blootstelling aan het lichaam, ontevredenheid over het lichaam met de lagere delen van het lichaam, gebruik van laxeermiddelen en braken om de ontevredenheid over het lichaam te verminderen, onaangepaste cognities en gedragingen om de ontevredenheid over het lichaam te verminderen controle gewicht.
De totaalscore varieert van 0 tot 204.
Een score onder de 80 duidt op geen overmatige zorgen over het lichaam, een score tussen 80 en 100 duidt op milde zorgen, tussen 111 en 140 matige zorgen, en een score boven de 140 duidt op aanzienlijke zorgen.
|
basislijn
|
|
Yale Voedselverslavingsschaal (YFAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfvragenlijst van het Likert-type met 35 items, die beoordeelt of het al dan niet moeilijk is om de hoeveelheid voedsel die men de afgelopen 12 maanden eet onder controle te houden, met behulp van een 8-puntsschaal van ‘nooit’ tot ‘alle dagen’.
Deze vragenlijst beoordeelt de klinische klachten op basis van de DSM-5 diagnostische criteria voor stoornissen in het middelengebruik.
Het presenteren van klinisch significant lijden en ten minste twee diagnostische criteria duiden op een voedselverslaving.
|
basislijn
|
|
Sociaal-culturele houding ten opzichte van uiterlijke schaal (SATAQ-4)
Tijdsspanne: basislijn
|
multidimensionale zelfvragenlijst van 22 items, beoordeeld van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), gericht op het beoordelen van de sociaal-culturele invloed van de media op het uiterlijk.
Het omvat vier subschalen: druk, informatie, internalisatie met betrekking tot atleten en algemene internalisatie.
Hoe hoger de score, hoe sterker de invloed.
|
basislijn
|
|
Vrouwelijke drive voor spiermassaschaal (FDMS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfvragenlijst met 10 items die het verlangen naar gespierdheid bij vrouwen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Een hoge score duidt op een significante zoektocht naar spieren.
|
basislijn
|
|
vragenlijst over bewegings- en eetstoornissen (EED)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfvragenlijst met 21 vragen ter evaluatie van de verschillende soorten oefeningen (normaal en pathologisch) die de afgelopen 4 weken zijn uitgevoerd.
Een hoge score duidt op fysieke hyperactiviteit die verband houdt met voedsel- en lichaamsproblemen.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst kindertrauma (CTQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfvragenlijst met 28 items die de geschiedenis van kindermishandeling beoordeelt.
Er worden vijf vormen van mishandeling beoordeeld: fysieke mishandeling en seksueel misbruik, emotionele mishandeling en emotionele verwaarlozing, evenals fysieke verwaarlozing.
|
basislijn
|
|
depressieschaal (PQ-9)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfevaluatievragenlijst die de ernst van de depressie meet, bestaande uit 9 items met een score van 0 tot 3. Zo wordt een totaalscore verkregen variërend van 0 tot 27.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
basislijn
|
|
De angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn
|
De zelfvragenlijst voor het beoordelen van de huidige angstige symptomatologie bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21.
De aanbevolen drempel voor het schatten van gegeneraliseerde angst is 10.
|
basislijn
|
|
De ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Slaapstoornissen komen vaak voor bij spoedeisende hulp.
De ISI is een zelfvragenlijst van 5 items met een score van 0 tot 4, die het mogelijk maakt om de aard van slapeloosheid, tevredenheid met slaap, dagelijks functioneren en angst in relatie tot slaapstoornissen te beoordelen.
Een totaalscore variërend van 0 tot 28 maakt het mogelijk om de ernst van de slapeloosheid te beoordelen.
|
basislijn
|
|
De schaal voor neiging tot walging en gevoeligheid (DPSS-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal van 10 items, beoordeeld van 1 (nooit) tot 5 (altijd), beoordeelt de gevoeligheid voor walging en wordt gebruikt om het blootstellingsniveau tijdens de behandeling te kalibreren.
Hoe hoger de score, hoe gevoeliger de proefpersonen zijn voor de emotie walging.
|
Basislijn
|
|
De emotionele regulatieschaal (DERS-F)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze schaal omvat 36 items en is bedoeld om moeilijkheden bij het reguleren van emoties te beoordelen aan de hand van 6 dimensies: N (niet-acceptatie): niet-acceptatie van iemands emotionele reactie, G (doelen): problemen bij het aannemen van doelgericht gedrag in een negatieve emotionele context, I (Impuls): problemen bij het beheersen van zichzelf in een negatieve emotionele context, A (Bewustzijn): gebrek aan emotioneel bewustzijn, S (Strategieën): problemen bij het implementeren van strategieën voor emotieregulatie in een negatieve emotionele context, C (Helderheid): moeite met het identificeren van iemands eigen emoties.
Hoe hoger de score, hoe moeilijker de proefpersoon is bij het reguleren van zijn emoties.
|
basislijn
|
|
De Sheehan Global Functioning Scale (SDS)
Tijdsspanne: basislijn
|
meet bij zelfbeoordeling van 0 tot 10 de intensiteit van het ongemak en de handicap die wordt gevoeld op drie gebieden van professioneel, sociaal en gezinsfunctioneren.
|
basislijn
|
|
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst (Dflex)
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfvragenlijst met 24 items die twee aspecten van neurocognitief functioneren meet, namelijk rigiditeit (12 items) en gebrek aan centrale coherentie (12 items), zoals deze zich manifesteren in een dagelijkse context.
De twee scores kunnen variëren van 12 tot 72.
Hoe hoger deze zijn, hoe groter de waargenomen moeilijkheden.
|
basislijn
|
|
Rey's figuur
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een test voor het kopiëren en reproduceren vanuit het geheugen van een complexe figuur.
De test maakt gebruik van de algemene intelligentiecapaciteiten van de proefpersoon, evenals van zijn perceptuele structurerende vaardigheden.
Het doel van de test in ons onderzoek is om de niveaus van centrale coherentie te beoordelen (het vermogen om een situatie als geheel te beoordelen in plaats van zich op details te concentreren).
|
basislijn
|
|
d2 aandachtstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
annuleringstest waarbij individuen moeten zoeken naar doelitems "d" met twee punten tussen afleiders in een reeks van 658 opeenvolgend geordende items.
Deelnemers krijgen de opdracht om zoveel mogelijk doelsymbolen te annuleren door over de pagina te bewegen op een manier die vergelijkbaar is met het lezen van links naar rechts, met een limiet van 20 seconden per poging zonder onderbreking.
De verhouding tussen het aantal weglatingsfouten (aantal "d"s met twee ongemarkeerde punten) en het totale aantal verwerkte items was de belangrijkste variabele die in dit onderzoek werd onderzocht.
|
Basislijn
|
|
Wisconsin-test (WCST-64)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test onderzoekt uitvoerende functies met behulp van een set van 64 kaarten, geïllustreerd door de combinatie van drie attributen: vorm (kruis, cirkel, driehoek, ster), kleur (geel, rood, blauw, groen) en aantal cijfers (van 1 tot 4). .
Er worden vier doelkaarten voor de proefpersoon gelegd, die met vallen en opstaan een vooraf bepaalde classificatieregel moet vinden.
De resultaten worden uitgedrukt in het aantal voltooide categorieën, het percentage volhardende fouten, het aantal pogingen dat nodig is om de eerste categorie te voltooien en het leervermogen.
|
Basislijn
|
|
Vertraging van de kortingstaak (DDT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze taak evalueert het besluitvormingsvermogen in een situatie van projectie naar de toekomst en maakt het mogelijk om prognoses voor de ontwikkeling van TCA voor te stellen.
|
Basislijn
|
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
MINI 5.0.0 maakt huidige en levenslange diagnoses mogelijk volgens Axis-I van de DSM-5-TR
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen BMI en de biologische parameters van de bloedtest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband bestuderen tussen de BMI en de verandering van het biologische evenwicht (ionogram, hetapic, leverfunctie, hematogie overeenkomend met de standaard biologische beoordeling).
(gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen ziekteduur en de biologische parameters van het bloedonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband bestuderen tussen de ziekteduur en de verandering van het biologische evenwicht.
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen BMI en calorimetriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband tussen BMI en verandering van het basale metabolisme bestuderen.
(gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 weer te geven) Basale metabolieten zijn de snelheid waarmee het lichaam in rust energie gebruikt om vitale functies zoals ademen en warm blijven te behouden (in Kcal per dag)
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen ziekteduur en calorimetriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband bestuderen tussen de duur van de ziekte en de verandering van het basale metabolisme. Basale metabolieten zijn de snelheid waarmee het lichaam in rust energie gebruikt om vitale functies te behouden, zoals ademen en warm blijven (in Kcal per dag) |
Basislijn
|
|
De relatie tussen BMI van TCA en botdensitometriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband tussen BMI en Z-score van botdemineralisatie bestuderen.
(gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 weer te geven) Ons doel was om het niveau van osteopenie te beoordelen in vergelijking met een referentiepopulatie
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen BMI en impedantiemetriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband bestuderen tussen BMI en veranderingen in de lichaamssamenstelling (percentage vetmassa).
(gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Basislijn
|
|
De relatie tussen ziekteduur en impedancemetriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers willen het verband bestuderen tussen de ziekteduur (in jaar) en veranderingen in de lichaamssamenstelling (percentage vetmassa).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2031
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .