Концептуализация сетевого подхода для завершения классификации расстройств пищевого поведения с целью лучшей персонализации их лечения (CASCADE)
8 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Расстройства пищевого поведения (РПП) — это психические расстройства, которые оказывают большое влияние на жизнь людей, а также дорого обходятся обществу.
Доступные в настоящее время методы лечения основаны на различных формах психотерапии с неудовлетворительной частотой ответа, а также со значительной частотой рецидивов.
Одной из причин, лежащих в основе низкой эффективности доступных терапевтических методов, является неоднородность клинической картины ЭД, что затрудняет их классификацию и персонализацию лечения. Исследователи предполагают, что подход вторичной классификации (с учетом категориальной классификации, которая в настоящее время в использовании) ЭД, основанные на различных аспектах нарушений при этих расстройствах, а также их сопутствующих заболеваниях, лучше отражают их нозографическую реальность, что могло бы обеспечить пациентам более персонализированный и потенциально более эффективный уход.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Подробное описание:
Исследователи наберут в общей сложности 840 пациентов с расстройствами пищевого поведения в университетской больнице Монпелье.
- Участие состоит из однодневного визита с междисциплинарной оценкой. Никакие действия не являются специфическими для научных исследований, за исключением сбора биологической коллекции для создания генетического банка. Это обычное ведение пациентов с расстройствами пищевого поведения, обращающихся в наше отделение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Номер телефона: +33 4 67 33 82 89
- Электронная почта: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maude SENEQUE, MD
- Номер телефона: +33 0467335663
- Электронная почта: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с расстройством пищевого поведения по критериям DSM-V.
- Пациент в возрасте от 15 до 65 лет.
- Пациент, который проводит оценку в дневном стационаре
- Пациент связан с французской системой социального обеспечения
- Пациент способен понять суть, цель и методологию исследования.
- В отношении несовершеннолетнего один из законных опекунов дал свое согласие.
Критерий исключения:
- Пациент в нестабильном соматическом состоянии (например, тяжелое нарушение обмена веществ, делающее невозможным или ненадежным нейропсихологическое обследование)
- Отказ пациента от участия
- Пациент, охраняемый законом (опека или попечительство)*
- Беременные или кормящие женщины. Дозировка βHCG будет проведена для обеспечения отсутствия беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники
Все участники проводили одинаковую оценку: клиническую и нейропсихологическую оценку. Все они больные расстройством пищевого поведения. |
Всем пациентам, обследованным в дневном стационаре, будет проведено одинаковое обследование:
По согласию пациента будет сформирована биологическая коллекция. Целью является последующее изучение биологических факторов, участвующих в расстройствах пищевого поведения (в частности, генетических факторов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись расстройств пищевого поведения (EDI-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самоопросник из 91 пункта, направленный на оценку отношений и поведения, связанных с едой, и позволяющий выявить 11 измерений: поиск худобы, булимия, неудовлетворенность своим телом, неэффективность, перфекционизм, межличностное недоверие, интероцептивная осведомленность, страх взросления, аскетизм, контроль импульсивности. , социальная незащищенность.
Чем выше подоценка, тем более серьезно нарушен соответствующий параметр.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Версия золотого стандарта клинического интервью для ЭД с самооценкой, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Таким образом получают общую оценку, а также 4 подоценки (ограничения, диета, вес, форма) от 0 до 6.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические аспекты опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDEQ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Версия золотого стандарта клинического интервью для ЭД с самооценкой, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Таким образом получают общую оценку, а также 4 подоценки (ограничения, диета, вес, форма) от 0 до 6.
|
базовый уровень
|
|
Анкета по форме тела (BSAQ-34)
Временное ограничение: базовый уровень
|
самоопросник из 34 пунктов, оценивающих неудовлетворенность телом, в частности четыре измерения: избегание и социальный стыд обнажения тела, недовольство тела нижними частями тела, использование слабительных средств и рвота для уменьшения неудовлетворенности телом, дезадаптивные познания и поведение с целью контролировать вес.
Общий балл варьируется от 0 до 204.
Оценка ниже 80 указывает на отсутствие чрезмерного беспокойства по поводу тела, оценка от 80 до 100 указывает на легкое беспокойство, от 111 до 140 — на умеренное беспокойство, а значение выше 140 — на серьезное беспокойство.
|
базовый уровень
|
|
Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета для самостоятельной работы типа Лайкерта из 35 пунктов, позволяющая оценить сложность или невозможность контроля количества пищи, съеденной человеком за последние 12 месяцев, с использованием 8-балльной шкалы от «никогда» до «все дни».
Этот опросник оценивает клинический дистресс на основе диагностических критериев расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, DSM-5.
Наличие клинически значимых страданий и наличие как минимум двух диагностических критериев позволяют предположить пищевую зависимость.
|
базовый уровень
|
|
Шкала социокультурного отношения к внешности (SATAQ-4)
Временное ограничение: базовый уровень
|
многомерный автоопросник из 22 пунктов с оценкой от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), направленный на оценку социокультурного влияния СМИ на внешний вид.
Он включает четыре субшкалы: давление, информация, интернализация, касающаяся спортсменов, и общая интернализация.
Чем выше балл, тем сильнее влияние.
|
базовый уровень
|
|
Шкала женского стремления к мускулистости (FDMS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета для самостоятельной оценки из 10 пунктов, позволяющая оценить стремление женщин к накачке мускулов.
Каждый элемент оценивается от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Высокий балл указывает на значительный поиск мускулатуры.
|
базовый уровень
|
|
Опросник по физическим упражнениям и расстройствам пищевого поведения (EED)
Временное ограничение: базовый уровень
|
самоопросник из 21 вопроса, оценивающий различные типы упражнений (нормальные и патологические), выполненные за последние 4 недели.
Высокий балл предполагает физическую гиперактивность, связанную с проблемами питания и тела.
|
базовый уровень
|
|
Опросник детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета из 28 пунктов, которая оценивает прошлую историю жестокого обращения в детстве.
Оцениваются 5 форм жестокого обращения: физическое насилие и сексуальное насилие, эмоциональное насилие и эмоциональное пренебрежение, а также физическое пренебрежение.
|
базовый уровень
|
|
шкала депрессии (PQ-9)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета самооценки, измеряющая тяжесть депрессии, состоящая из 9 пунктов, оцененных от 0 до 3. Таким образом, получается общий балл от 0 до 27.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
базовый уровень
|
|
Шкала тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Самоопросник для оценки текущей тревожной симптоматики состоит из 7 пунктов, оцененных от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Рекомендуемый порог для оценки генерализованной тревоги — 10.
|
базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Нарушения сна часто встречаются в отделениях неотложной помощи.
ISI представляет собой опросник для самостоятельной работы из 5 пунктов, оцененных от 0 до 4, который позволяет оценить характер бессонницы, удовлетворенность сном, повседневное функционирование и тревогу в связи с нарушениями сна.
Суммарный балл от 0 до 28 позволяет оценить тяжесть бессонницы.
|
базовый уровень
|
|
Шкала склонности и чувствительности к отвращению (DPSS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала из 10 пунктов по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) оценивает чувствительность к отвращению и используется для калибровки уровня воздействия во время лечения.
Чем выше балл, тем более чувствительны испытуемые к эмоции отвращения.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала эмоциональной регуляции (DERS-F)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Эта шкала включает 36 пунктов и направлена на оценку трудностей в регулировании эмоций по 6 измерениям: N (Непринятие): неприятие своей эмоциональной реакции, G (Цели): трудности в принятии целенаправленного поведения в негативном эмоциональном контексте, I (Импульс): трудности в контроле над собой в негативном эмоциональном контексте, A (Осознанность): недостаточная эмоциональная осознанность, S (Стратегии): трудности в реализации стратегий регулирования эмоций в негативном эмоциональном контексте, C (Ясность): трудности с определением своих собственные эмоции.
Чем выше балл, тем сложнее субъекту регулировать свои эмоции.
|
базовый уровень
|
|
Глобальная шкала функционирования Шихана (SDS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
по шкале от 0 до 10 при самооценке интенсивность дискомфорта и недостатков, ощущаемых в трех сферах профессионального, социального и семейного функционирования.
|
базовый уровень
|
|
Анкета по детализации и гибкости (Dflex)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета для самообслуживания из 24 пунктов, измеряющая два аспекта нейрокогнитивного функционирования: ригидность (12 вопросов) и отсутствие центральной согласованности (12 вопросов), как они проявляются в повседневном контексте.
Эти две оценки могут варьироваться от 12 до 72.
Чем они выше, тем больше воспринимаются трудности.
|
базовый уровень
|
|
Фигура Рей
Временное ограничение: базовый уровень
|
Это тест на копирование и воспроизведение по памяти сложной фигуры.
В тесте учитываются общие интеллектуальные способности испытуемого, а также его навыки структурирования восприятия.
Целью теста в нашем исследовании является оценка уровня центральной согласованности (способность оценивать ситуацию в целом, а не концентрироваться на деталях).
|
базовый уровень
|
|
d2 тест на внимание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
тест отмены, в котором люди должны искать целевые предметы «d» с двумя точками среди отвлекающих факторов в серии из 658 последовательно заказанных предметов.
Участникам предлагается отменить как можно больше целевых символов, перемещаясь по странице аналогично чтению слева направо, с ограничением в 20 секунд на попытку без перерыва.
Соотношение между количеством ошибок пропуска (количество букв «d» с двумя неотмеченными точками) и общим количеством обработанных элементов было основной переменной, рассматриваемой в этом исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Висконсинский тест (WCST-64)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этом тесте исследуются управляющие функции с использованием набора из 64 карточек, иллюстрированных комбинацией трех атрибутов: формы (крест, круг, треугольник, звезда), цвета (желтый, красный, синий, зеленый) и количества фигур (от 1 до 4). .
Перед испытуемым кладут четыре целевые карты, который должен методом проб и ошибок найти заранее определенное правило классификации.
Результаты выражаются в количестве выполненных категорий, проценте упорных ошибок, количестве попыток, необходимых для завершения первой категории, и способности к обучению.
|
Базовый уровень
|
|
Задача дисконтирования задержки (DDT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данное задание оценивает способности принятия решений в ситуации проецирования в будущее и позволяет предложить прогнозы развития ТЦА.
|
Базовый уровень
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MINI 5.0.0, позволяющий диагностировать текущую и всю жизнь в соответствии с осью-I DSM-5-TR.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между ИМТ и биологическими показателями анализа крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между ИМТ и изменением биологического баланса (ионограмма, печень, функция печени, гематогия, соответствующие стандартной биологической оценке).
(вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
|
Базовый уровень
|
|
Связь между длительностью заболевания и биологическими показателями анализа крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между продолжительностью заболевания и изменением биологического баланса.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между ИМТ и данными калориметрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между ИМТ и изменением основного обмена.
(вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2) Базальный метаболизм — это скорость, с которой организм использует энергию в состоянии покоя для поддержания жизненно важных функций, таких как дыхание и сохранение тепла (в ккал в день).
|
Базовый уровень
|
|
Связь между длительностью заболевания и данными калориметрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между продолжительностью заболевания и изменением основного обмена. Базальный метаболизм — это скорость, с которой организм использует энергию в состоянии покоя для поддержания жизненно важных функций, таких как дыхание и сохранение тепла (в ккал в день). |
Базовый уровень
|
|
Связь между ИМТ ТСА и данными костной денситометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между ИМТ и Z-оценкой деминерализации костей.
(вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2) Мы стремились оценить уровень остеопении по сравнению с контрольной популяцией.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между ИМТ и данными импедансометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между ИМТ и изменениями в составе тела (процент жировой массы).
(вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
|
Базовый уровень
|
|
Связь между длительностью заболевания и данными импедансометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи хотят изучить связь между продолжительностью заболевания (в годах) и изменениями в составе тела (процент жировой массы).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .