Conceitualização de uma abordagem em rede para completar a classificação dos transtornos alimentares com o objetivo de personalizar melhor seu manejo (CASCADE)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Os transtornos alimentares (TDEs) são transtornos mentais com grande impacto na vida dos indivíduos e também com grande custo imposto à sociedade.
Os tratamentos actualmente disponíveis baseiam-se em diferentes formas de psicoterapias com uma taxa de resposta insatisfatória, bem como uma taxa de recaída considerável.
Uma das razões subjacentes ao baixo sucesso das modalidades terapêuticas disponíveis seria a heterogeneidade da apresentação clínica dos DEs, dificultando a sua classificação e a personalização do seu tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de classificação secundariamente dimensional (respeitando a classificação categórica atualmente em uso) dos TA com base nas diferentes dimensões perturbadas nesses transtornos, bem como em suas comorbidades, representaria melhor sua realidade nosográfica, o que poderia proporcionar aos pacientes cuidados mais personalizados e potencialmente mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Os investigadores recrutarão um total de 840 pacientes com transtorno alimentar no hospital universitário de Montpellier.
- A participação consiste em uma consulta de um dia com avaliação multidisciplinar. Nenhuma ação é específica de pesquisa exceto a coleção biológica para constituição de banco genético. Este é o tratamento habitual dos pacientes com transtornos alimentares encaminhados ao nosso serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 82 89
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maude SENEQUE, MD
- Número de telefone: +33 0467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com transtorno alimentar de acordo com os critérios do DSM-V
- Paciente com idade entre 15 e 65 anos
- Paciente que realiza a avaliação no hospital-dia
- Paciente inscrito num sistema de segurança social francês
- Paciente capaz de compreender a natureza, o objetivo e a metodologia do estudo
- Para o menor um dos responsáveis legais deu o seu consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente em estado somático instável (por exemplo, distúrbio metabólico grave que torna avaliações neuropsicológicas impossíveis ou não confiáveis)
- Recusa do paciente em participar
- Paciente protegido por lei (tutela ou curadoria)*
- Mulheres grávidas ou amamentando. Uma dosagem de βHCG será realizada para garantir a ausência de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes
Todos os participantes realizaram a mesma avaliação: avaliação clínica e avaliação neuropsicológica. Todos eles são pacientes com um distúrbio alimentar. |
Todos os pacientes avaliados no hospital-dia realizarão a mesma avaliação:
Com a concordância do paciente, será constituída uma coleção biológica. O objetivo é o estudo posterior dos fatores biológicos envolvidos nos transtornos alimentares (em particular os fatores genéticos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-2)
Prazo: Linha de base
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autoquestionário de 91 itens que visa avaliar atitudes e comportamentos relacionados à alimentação e permitir a identificação de 11 dimensões: busca pela magreza, bulimia, insatisfação corporal, ineficiência, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva, medo da maturidade, ascetismo, controle de impulsos , insegurança social.
Quanto maior a subpontuação, mais gravemente prejudicada está a dimensão em questão.
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Linha de base
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Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base
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Versão autorrelatada da entrevista clínica padrão-ouro para DE que avalia a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Obtém-se assim uma pontuação total e 4 subpontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões sintomáticas do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDEQ)
Prazo: linha de base
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Versão autorrelatada da entrevista clínica padrão-ouro para DE que avalia a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Obtém-se assim uma pontuação total e 4 subpontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6.
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linha de base
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Questionário de Forma Corporal (BSAQ-34)
Prazo: linha de base
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autoquestionário de 34 itens que avaliam a insatisfação corporal e em particular quatro dimensões: evitação e vergonha social da exposição corporal, insatisfação corporal com as partes inferiores do corpo, uso de laxantes e vômitos para reduzir a insatisfação corporal, cognições e comportamentos desadaptativos, a fim de controlar o peso.
A pontuação total varia de 0 a 204.
Uma pontuação abaixo de 80 indica nenhuma preocupação excessiva com o corpo, uma pontuação entre 80 e 100 indica preocupações leves, entre 111 e 140 preocupações moderadas e uma pontuação acima de 140 indica preocupações significativas.
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linha de base
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Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
Prazo: linha de base
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Autoquestionário tipo Likert com 35 itens que avalia a dificuldade ou não em controlar a quantidade de alimentos ingeridos nos últimos 12 meses, utilizando uma escala de 8 pontos de “nunca” a “todos os dias”.
Este questionário avalia o sofrimento clínico com base nos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias.
Apresentar sofrimento clinicamente significativo e pelo menos 2 critérios diagnósticos sugerem dependência alimentar.
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linha de base
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Escala de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência (SATAQ-4)
Prazo: linha de base
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autoquestionário multidimensional de 22 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com objetivo de avaliar a influência sociocultural da mídia na aparência.
Inclui quatro subescalas: pressões, informações, internalização relativa aos atletas e internalização geral.
Quanto maior a pontuação, mais forte será a influência.
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linha de base
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Escala de impulso feminino para muscularidade (FDMS)
Prazo: linha de base
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Autoquestionário de 10 itens que avalia o desejo de musculosidade em mulheres.
Cada item é avaliado de 1 (nunca) a 6 (sempre).
Uma pontuação alta indica uma busca significativa por musculatura.
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linha de base
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questionário de exercícios e transtornos alimentares (EED)
Prazo: linha de base
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autoquestionário de 21 questões avaliando os diferentes tipos de exercícios (normais e patológicos) realizados nas últimas 4 semanas.
Uma pontuação alta sugere hiperatividade física ligada a preocupações alimentares e corporais.
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linha de base
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Questionário de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: linha de base
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Autoquestionário de 28 itens que avalia histórico de abuso infantil.
São avaliadas 5 formas de maus-tratos: abuso físico e abuso sexual, abuso emocional e negligência emocional, bem como negligência física.
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linha de base
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escala de depressão (PQ-9)
Prazo: linha de base
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questionário de autoavaliação que mede a gravidade da depressão, composto por 9 itens avaliados de 0 a 3. Obtém-se assim uma pontuação total que varia de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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linha de base
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A escala de ansiedade (GAD-7)
Prazo: linha de base
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o autoquestionário para avaliação da sintomatologia ansiosa atual é composto por 7 itens avaliados de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21.
O limite recomendado para estimar a ansiedade generalizada é 10.
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linha de base
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O índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: linha de base
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Os distúrbios do sono são comuns nos DEs.
O ISI é um autoquestionário de 5 itens avaliados de 0 a 4 que permite avaliar a natureza da insônia, a satisfação com o sono, o funcionamento diário e a ansiedade em relação aos distúrbios do sono.
Uma pontuação total variando de 0 a 28 permite avaliar a gravidade da insônia.
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linha de base
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A escala de propensão e sensibilidade de repulsa (DPSS-R)
Prazo: Linha de base
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Esta escala de 10 itens classificados de 1 (nunca) a 5 (sempre) avalia a sensibilidade ao nojo e é utilizada para calibrar o nível de exposição durante o tratamento.
Quanto maior a pontuação, mais sensíveis são os sujeitos à emoção de nojo.
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Linha de base
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A escala de regulação emocional (DERS-F)
Prazo: linha de base
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Esta escala inclui 36 itens e tem como objetivo avaliar as dificuldades na regulação das emoções através de 6 dimensões: N (Não aceitação): não aceitação da própria resposta emocional, G (Objetivos): dificuldades em adotar comportamentos orientados para objetivos num contexto emocional negativo, I (Impulso): dificuldades em se controlar em um contexto emocional negativo, A (Consciência): falta de consciência emocional, S (Estratégias): dificuldades em implementar estratégias de regulação emocional em um contexto emocional negativo, C (Clareza): dificuldade em identificar o próprio próprias emoções.
Quanto maior a pontuação, maior dificuldade o sujeito apresenta em regular suas emoções.
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linha de base
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A Escala de Funcionamento Global Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base
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mede de 0 a 10, na autoavaliação, a intensidade do desconforto e da incapacidade sentida em três áreas do funcionamento profissional, social e familiar.
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linha de base
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Questionário de detalhamento e flexibilidade (Dflex)
Prazo: linha de base
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Autoquestionário de 24 itens que mede dois aspectos do funcionamento neurocognitivo, rigidez (12 itens) e falta de coerência central (12 itens), conforme se manifestam no contexto diário.
As duas pontuações podem variar de 12 a 72.
Quanto mais altos são, maiores são as dificuldades percebidas.
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linha de base
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A figura de Rey
Prazo: linha de base
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Este é um teste de copiar e reproduzir de memória uma figura complexa.
O teste baseia-se nas habilidades gerais de inteligência do sujeito, bem como em suas habilidades de estruturação perceptual.
O objetivo do teste no nosso estudo é avaliar os níveis de coerência central (a capacidade de avaliar uma situação como um todo, em vez de focar nos detalhes).
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linha de base
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teste de atenção d2
Prazo: Linha de base
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teste de cancelamento onde os indivíduos devem procurar os itens alvo "d" com dois pontos entre os distratores em uma série de 658 itens ordenados consecutivamente.
Os participantes são instruídos a cancelar o maior número possível de símbolos-alvo, movendo-se pela página de maneira semelhante à leitura da esquerda para a direita, com um limite de 20 segundos por tentativa, sem interrupção.
A razão entre o número de erros de omissão (número de “d”s com dois pontos não marcados) e o número total de itens processados foi a principal variável considerada neste estudo.
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Linha de base
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Teste de Wisconsin (WCST-64)
Prazo: Linha de base
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Este teste explora funções executivas utilizando um conjunto de 64 cartas ilustradas pela combinação de três atributos: forma (cruz, círculo, triângulo, estrela), cor (amarelo, vermelho, azul, verde) e número de figuras (de 1 a 4) .
Quatro cartas-alvo são colocadas na frente do sujeito, que deve encontrar uma regra de classificação predeterminada por tentativa e erro.
Os resultados são expressos em número de categorias concluídas, percentual de erros perseverantes, número de tentativas necessárias para completar a primeira categoria e capacidade de aprendizagem.
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Linha de base
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Atrasar tarefa de desconto (DDT)
Prazo: Linha de base
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Esta tarefa avalia a capacidade de tomada de decisão numa situação de projeção no futuro e permite sugerir prognósticos para o desenvolvimento no ACT.
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Linha de base
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Linha de base
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MINI 5.0.0 permitindo diagnósticos atuais e de toda a vida de acordo com o Eixo-I do DSM-5-TR
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Linha de base
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A relação entre o IMC e os parâmetros biológicos do exame de sangue
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre o IMC e a alteração do equilíbrio biológico (ionograma, hetápico, função hepática, hematogia correspondente à avaliação biológica padrão).
(peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
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Linha de base
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A relação entre a duração da doença e os parâmetros biológicos do exame de sangue
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre a duração da doença e a alteração do equilíbrio biológico.
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Linha de base
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A relação entre IMC e dados de calorimetria
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre o IMC e a alteração do metabolismo basal.
(peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) Metabolismo basal é a taxa na qual o corpo usa energia enquanto está em repouso para manter funções vitais, como respirar e manter-se aquecido (em Kcal por dia)
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Linha de base
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A relação entre a duração da doença e os dados de calorimetria
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre a duração da doença e a alteração do metabolismo basal. Metabolismo basal é a taxa na qual o corpo usa energia enquanto está em repouso para manter funções vitais, como respirar e manter-se aquecido (em Kcal por dia) |
Linha de base
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A relação entre o IMC do TCA e os dados de densitometria óssea
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre o IMC e o escore Z da desmineralização óssea.
(peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) Nosso objetivo era avaliar o nível de osteopenia em comparação com uma população de referência
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Linha de base
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A relação entre IMC e dados de impedancemetria
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre o IMC e as alterações na composição corporal (porcentagem de massa gorda).
(peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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Linha de base
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A relação entre a duração da doença e os dados de impedancemetria
Prazo: Linha de base
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Os investigadores querem estudar a ligação entre a duração da doença (em anos) e as alterações na composição corporal (porcentagem de massa gorda).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios alimentares
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