Využití hybridní uzavřené smyčky v reálném světě u dospívajících a mladých dospělých ve věku 15–25 let s diabetem 1. typu (BFHado)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu (T1D) představuje hlavní výzvu pro veřejné zdraví kvůli akutním komplikacím vyžadujícím urgentní hospitalizaci a také mnoha chronickým komplikacím, které je třeba dlouhodobě zvládat. Těmto komplikacím však lze předejít dodržováním správné kontroly glykémie podle mezinárodních doporučení.
V posledních několika letech příchod nových technologií, jako je inzulínová pumpa a zejména kontinuální monitorování glukózy (CGM), ukázal významné zlepšení metabolické kontroly.
Nicméně dospívající a mladí dospělí s diabetem 1. typu potřebují zvláštní pozornost, protože stále nedosahují cíle kontroly glykémie.
V současné době hybridní uzavřená smyčka, spárující kontinuální monitorování glukózy s inzulínovou pumpou, umožňuje podávání inzulínu semi-autonomním způsobem díky algoritmům a vede k nejlepším metabolickým výsledkům, jaké jsme nikdy nezískali v randomizovaných studiích a studiích v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 15 až 25 let
- Diabetes 1. typu od minimálně 1 roku v okamžiku vzniku HCL
- Minimálně 3 měsíce užívání HCL
Kritéria vyloučení:
- Informovaní pacienti, kteří byli proti shromažďování svých údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Pacienti ve věku 15 až 25 let s diabetem 1. typu a léčení hybridní uzavřenou smyčkou
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c po HCL
Časové okno: ve 3 měsících
|
Srovnání HbA1c (%) před a po HCL (alespoň 3 měsíce užívání)
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c po HCL
Časové okno: v 6 měsících
|
Srovnání HbA1c (%) před a po HCL (alespoň 3 měsíce užívání)
|
v 6 měsících
|
|
HbA1c po HCL
Časové okno: ve 12 měsících
|
Srovnání HbA1c (%) před a po HCL (alespoň 3 měsíce užívání)
|
ve 12 měsících
|
|
HbA1c po HCL
Časové okno: ve 24 měsících
|
Srovnání HbA1c (%) před a po HCL (alespoň 3 měsíce užívání)
|
ve 24 měsících
|
|
Použití HCL
Časové okno: ve 3 měsících
|
Procento využití HCL
|
ve 3 měsících
|
|
Zastavení HCL
Časové okno: ve 3 měsících
|
počet zastávek HCL
|
ve 3 měsících
|
|
Glykemické parametry s CGM
Časové okno: ve 3 měsících
|
doba nalití v rozsahu (TIR) 70-180 mg/dl
|
ve 3 měsících
|
|
Glykemické parametry s CGM
Časové okno: ve 3 měsících
|
doba nalití pod rozsahem (TBR) < 70 mg/dl
|
ve 3 měsících
|
|
Glykemické parametry s CGM
Časové okno: ve 3 měsících
|
variační koeficient (CV)
|
ve 3 měsících
|
|
ketoacidóza a těžká hypoglykémie
Časové okno: ve 3 měsících
|
Srovnání ketoacidózy a závažných hypoglykemických příhod rok před HCL a po HCL
|
ve 3 měsících
|
|
retinopatie
Časové okno: ve 3 měsících
|
Srovnání výsledků retinografie před HCL a po HCL
|
ve 3 měsících
|
|
nefropatie
Časové okno: ve 3 měsících
|
Srovnání dávkování mikroalbuminurie/kreatininurie rok před HCL a po HCL
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .