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제1형 당뇨병이 있는 15~25세의 청소년 및 청년을 대상으로 하이브리드 폐쇄 루프의 실제 사용 (BFHado)

2024년 3월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
이 연구의 목적은 초기 대사 조절 수준에 관계없이 15~25세의 젊은 제1형 당뇨병 환자 환자의 혈당 결과에 대한 하이브리드 폐쇄 루프의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 응급 입원이 필요한 급성 합병증과 장기적으로 관리해야 하는 많은 만성 합병증으로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 그러나 국제 지침에 따라 올바른 혈당 조절을 유지하면 이러한 합병증을 예방할 수 있습니다.

지난 몇 년 동안 인슐린 펌프, 특히 지속적인 혈당 모니터링(CGM)과 같은 신기술의 등장으로 대사 조절이 크게 개선되었습니다.

그럼에도 불구하고, 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인은 여전히 ​​혈당 조절 목표를 달성하지 못하기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.

이때 지속적인 혈당 모니터링과 인슐린 펌프를 결합한 하이브리드 폐쇄 루프는 알고리즘 덕분에 반자율적인 방식으로 인슐린 전달을 가능하게 하며 무작위 시험 및 실제 연구에서 결코 얻지 못한 최고의 대사 결과를 이끌어냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Corbeil-essonnes Cedex, 프랑스, 91106
        • 모병
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Centre Hospitalier Sud Francilien의 3차 진료 센터

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 25세 미만의 환자
  • HCL을 설치한 시점에서 최소 1년 이후부터 제1형 당뇨병이 있는 경우
  • 최소 3개월간 HCL 사용

제외 기준:

  • 데이터 수집을 반대하는 환자에게 알렸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹1
하이브리드 폐쇄 루프 치료를 받고 있는 15~25세의 제1형 당뇨병 환자
  • Control IQ: Dexcom G6가 포함된 T-Slim 펌프
  • 스마트가드: Guardian G4S가 장착된 Medtronic 780G 펌프
  • Diabeloop: Dexcom G6이 포함된 Kaliedo 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCL 후 HbA1c
기간: 3개월에
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCL 후 HbA1c
기간: 6개월에
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
6개월에
HCL 후 HbA1c
기간: 12개월에
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
12개월에
HCL 후 HbA1c
기간: 24개월에
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
24개월에
HCL의 사용
기간: 3개월에
HCL 사용 비율
3개월에
HCL 중지
기간: 3개월에
HCL 중지 수
3개월에
CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
범위 내 유입 백분율 시간(TIR) ​​70-180 mg/dl
3개월에
CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
범위 미만의 유량 시간(TBR) < 70 mg/dl
3개월에
CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
CV(추력변동계수)
3개월에
케톤산증 및 심한 저혈당증
기간: 3개월에
HCL 전과 HCL 후의 케토산증 및 중증 저혈당 사건 비교
3개월에
망막병증
기간: 3개월에
HCL 전과 HCL 후 망막 조영술 결과 비교
3개월에
신장병
기간: 3개월에
HCL 전과 HCL 후 미세알부민뇨/크레아티닌뇨 복용량 비교
3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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