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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06253351
제1형 당뇨병이 있는 15~25세의 청소년 및 청년을 대상으로 하이브리드 폐쇄 루프의 실제 사용 (BFHado)
2024년 3월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
이 연구의 목적은 초기 대사 조절 수준에 관계없이 15~25세의 젊은 제1형 당뇨병 환자 환자의 혈당 결과에 대한 하이브리드 폐쇄 루프의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 응급 입원이 필요한 급성 합병증과 장기적으로 관리해야 하는 많은 만성 합병증으로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 그러나 국제 지침에 따라 올바른 혈당 조절을 유지하면 이러한 합병증을 예방할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 인슐린 펌프, 특히 지속적인 혈당 모니터링(CGM)과 같은 신기술의 등장으로 대사 조절이 크게 개선되었습니다.
그럼에도 불구하고, 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인은 여전히 혈당 조절 목표를 달성하지 못하기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
이때 지속적인 혈당 모니터링과 인슐린 펌프를 결합한 하이브리드 폐쇄 루프는 알고리즘 덕분에 반자율적인 방식으로 인슐린 전달을 가능하게 하며 무작위 시험 및 실제 연구에서 결코 얻지 못한 최고의 대사 결과를 이끌어냅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline TOURTE
- 전화번호: 01 61 69 31 50
- 이메일: caroline.tourte@chsf.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Juliette EROUKHMANOFF, MD
- 전화번호: 01 61 69 33 89
- 이메일: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
연구 장소
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Corbeil-essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- 모병
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Juliette EROUKHMANOFF
- 전화번호: 01 61 69 33 89
- 이메일: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Centre Hospitalier Sud Francilien의 3차 진료 센터
설명
포함 기준:
- 15세 이상 25세 미만의 환자
- HCL을 설치한 시점에서 최소 1년 이후부터 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 최소 3개월간 HCL 사용
제외 기준:
- 데이터 수집을 반대하는 환자에게 알렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹1
하이브리드 폐쇄 루프 치료를 받고 있는 15~25세의 제1형 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCL 후 HbA1c
기간: 3개월에
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HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HCL 후 HbA1c
기간: 6개월에
|
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
|
6개월에
|
HCL 후 HbA1c
기간: 12개월에
|
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
|
12개월에
|
HCL 후 HbA1c
기간: 24개월에
|
HCL 전후 HbA1c(%) 비교(최소 3개월 사용)
|
24개월에
|
HCL의 사용
기간: 3개월에
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HCL 사용 비율
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3개월에
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HCL 중지
기간: 3개월에
|
HCL 중지 수
|
3개월에
|
CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
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범위 내 유입 백분율 시간(TIR) 70-180 mg/dl
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3개월에
|
CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
|
범위 미만의 유량 시간(TBR) < 70 mg/dl
|
3개월에
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CGM을 사용한 혈당 매개변수
기간: 3개월에
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CV(추력변동계수)
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3개월에
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케톤산증 및 심한 저혈당증
기간: 3개월에
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HCL 전과 HCL 후의 케토산증 및 중증 저혈당 사건 비교
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3개월에
|
망막병증
기간: 3개월에
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HCL 전과 HCL 후 망막 조영술 결과 비교
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3개월에
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신장병
기간: 3개월에
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HCL 전과 HCL 후 미세알부민뇨/크레아티닌뇨 복용량 비교
|
3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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하이브리드 폐쇄 루프(HCL)에 대한 임상 시험
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Universidad de Antioquia완전한