Uso en el mundo real del circuito cerrado híbrido en adolescentes y adultos jóvenes de 15 a 25 años con diabetes tipo 1 (BFHado)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
El propósito de este estudio es determinar el efecto del circuito cerrado híbrido sobre los resultados glucémicos en pacientes jóvenes de entre 15 y 25 años con diabetes tipo 1, cualquiera que sea su control metabólico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1) constituye un importante desafío de salud pública debido a las complicaciones agudas que requieren hospitalizaciones de emergencia, así como a muchas complicaciones crónicas que deben tratarse a largo plazo. Sin embargo, estas complicaciones se pueden prevenir manteniendo un correcto control glucémico, según guías internacionales.
En los últimos años, la llegada de nuevas tecnologías como las bombas de insulina y, en particular, la monitorización continua de glucosa (MCG), han mostrado una mejora significativa en el control metabólico.
Sin embargo, los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 necesitan una atención especial porque aún no logran alcanzar los objetivos de control glucémico.
En este momento, el circuito cerrado híbrido, que combina la monitorización continua de glucosa con la bomba de insulina, permite la administración de insulina de forma semiautónoma gracias a algoritmos y conduce a los mejores resultados metabólicos que nunca hemos obtenido en ensayos aleatorios y estudios del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline TOURTE
- Número de teléfono: 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliette EROUKHMANOFF, MD
- Número de teléfono: 01 61 69 33 89
- Correo electrónico: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contacto:
- Juliette EROUKHMANOFF
- Número de teléfono: 01 61 69 33 89
- Correo electrónico: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de atención terciaria del Centre Hospitalier Sud Francilien
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edades entre 15 y 25 años.
- Diabetes tipo 1 desde al menos 1 año al momento de instalar HCL
- Al menos 3 meses de uso de HCL.
Criterio de exclusión:
- Paciente informado que se ha opuesto a la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes entre 15 y 25 años con diabetes tipo 1 y tratados mediante circuito cerrado híbrido
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c después de HCL
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Comparación de HbA1c (%) antes y después de HCL (al menos 3 meses de uso)
|
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c después de HCL
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Comparación de HbA1c (%) antes y después de HCL (al menos 3 meses de uso)
|
a los 6 meses
|
|
HbA1c después de HCL
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Comparación de HbA1c (%) antes y después de HCL (al menos 3 meses de uso)
|
a los 12 meses
|
|
HbA1c después de HCL
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Comparación de HbA1c (%) antes y después de HCL (al menos 3 meses de uso)
|
a los 24 meses
|
|
Uso de clorhidrato de clorhidrato
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Porcentaje de uso de HCL
|
a los 3 meses
|
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Parada de clorhidrato
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
número de paradas de HCL
|
a los 3 meses
|
|
Parámetros glucémicos con CGM
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Tiempo de porcentaje de vertido en rango (TIR) 70-180 mg/dl
|
a los 3 meses
|
|
Parámetros glucémicos con CGM
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Tiempo de porcentaje de vertido por debajo del rango (TBR) < 70 mg/dl
|
a los 3 meses
|
|
Parámetros glucémicos con CGM
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Porcentaje Coeficiente de variación (CV)
|
a los 3 meses
|
|
cetoacidosis e hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Comparación de eventos de cetoacidosa e hipoglucemia grave el año anterior a la HCL y después de la HCL
|
a los 3 meses
|
|
retinopatía
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Comparación de los resultados de la retinografía antes de la HCL y después de la HCL
|
a los 3 meses
|
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nefropatía
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Comparación de la dosis de microalbuminuria/creatininuria el año antes y después de la HCL
|
a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .