Utilisation réelle de la boucle fermée hybride chez les adolescents et les jeunes adultes de 15 à 25 ans atteints de diabète de type 1 (BFHado)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) constitue un défi de santé publique majeur en raison de complications aiguës nécessitant des hospitalisations en urgence, ainsi que de nombreuses complications chroniques qui doivent être prises en charge sur le long terme. Cependant, ces complications peuvent être évitées en maintenant un contrôle glycémique correct, conformément aux directives internationales.
Depuis quelques années, l'arrivée de nouvelles technologies comme la pompe à insuline et notamment la surveillance continue du glucose (CGM) ont montré une amélioration significative sur le contrôle métabolique.
Néanmoins, les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 nécessitent une attention particulière car ils ne parviennent toujours pas à atteindre les objectifs de contrôle glycémique.
À l'heure actuelle, une boucle fermée hybride, associant la surveillance continue du glucose à une pompe à insuline, permet l'administration d'insuline de manière semi-autonome grâce à des algorithmes et conduit aux meilleurs résultats métaboliques que nous n'avons jamais obtenus dans des essais randomisés et des études réelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 15 et 25 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 1 an au moment de l'installation du HCL
- Au moins 3 mois d'utilisation de HCL
Critère d'exclusion:
- Patient informé et opposé à la collecte de ses données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients entre 15 et 25 ans atteints de diabète de type 1 et traités par boucle fermée hybride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c après HCL
Délai: à 3 mois
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Comparaison de l'HbA1c (%) avant et après HCL (au moins 3 mois d'utilisation)
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c après HCL
Délai: à 6 mois
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Comparaison de l'HbA1c (%) avant et après HCL (au moins 3 mois d'utilisation)
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à 6 mois
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HbA1c après HCL
Délai: à 12 mois
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Comparaison de l'HbA1c (%) avant et après HCL (au moins 3 mois d'utilisation)
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à 12 mois
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HbA1c après HCL
Délai: à 24 mois
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Comparaison de l'HbA1c (%) avant et après HCL (au moins 3 mois d'utilisation)
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à 24 mois
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Utilisation de HCL
Délai: à 3 mois
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Pourcentage d’utilisation de HCL
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à 3 mois
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Arrêt HCL
Délai: à 3 mois
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nombre d'arrêts HCL
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à 3 mois
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Paramètres glycémiques avec CGM
Délai: à 3 mois
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pourcentage de temps dans la plage (TIR) 70-180 mg/dl
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à 3 mois
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Paramètres glycémiques avec CGM
Délai: à 3 mois
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pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) < 70 mg/dl
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à 3 mois
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Paramètres glycémiques avec CGM
Délai: à 3 mois
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pourcentage Coefficient de Variation (CV)
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à 3 mois
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acidocétose et hypoglycémie sévère
Délai: à 3 mois
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Comparaison des événements d'acidose céto et d'hypoglycémie sévère l'année précédant et suivant l'HCL
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à 3 mois
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rétinopathie
Délai: à 3 mois
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Comparaison des résultats de rétinographie avant HCL et après HCL
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à 3 mois
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néphropathie
Délai: à 3 mois
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Comparaison des dosages entre microalbuminurie et créatininurie l'année précédant et suivant l'HCL
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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