Реальное использование гибридного замкнутого цикла у подростков и молодых людей в возрасте 15-25 лет с диабетом 1 типа (BFHado)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 1 типа (СД1) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за острых осложнений, требующих экстренной госпитализации, а также многих хронических осложнений, которые необходимо лечить в долгосрочной перспективе. Однако эти осложнения можно предотвратить, поддерживая правильный гликемический контроль в соответствии с международными рекомендациями.
За последние несколько лет появление новых технологий, таких как инсулиновая помпа и, в частности, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), продемонстрировало значительное улучшение метаболического контроля.
Тем не менее, подростки и молодые люди с диабетом 1 типа нуждаются в особом внимании, поскольку они по-прежнему не достигают целевых показателей гликемического контроля.
В настоящее время гибридный замкнутый цикл, сочетающий непрерывный мониторинг уровня глюкозы с инсулиновой помпой, обеспечивает полуавтономную доставку инсулина благодаря алгоритмам и приводит к лучшим метаболическим результатам, которых мы никогда не получали в рандомизированных исследованиях и реальных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 15 до 25 лет.
- Сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 1 года на момент установления HCL.
- Не менее 3 месяцев использования HCL
Критерий исключения:
- Информированный пациент, против которого возражали за сбор данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты в возрасте от 15 до 25 лет с диабетом 1 типа, получающие лечение гибридным замкнутым контуром.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c после HCL
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение HbA1c (%) до и после HCL (не менее 3 месяцев применения)
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c после HCL
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Сравнение HbA1c (%) до и после HCL (не менее 3 месяцев применения)
|
в 6 месяцев
|
|
HbA1c после HCL
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сравнение HbA1c (%) до и после HCL (не менее 3 месяцев применения)
|
в 12 месяцев
|
|
HbA1c после HCL
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Сравнение HbA1c (%) до и после HCL (не менее 3 месяцев применения)
|
в 24 месяца
|
|
Использование HCL
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Процент использования HCL
|
в 3 месяца
|
|
Остановка HCL
Временное ограничение: в 3 месяца
|
номер остановки HCL
|
в 3 месяца
|
|
Гликемические параметры с CGM
Временное ограничение: в 3 месяца
|
время застывания в диапазоне (TIR) 70–180 мг/дл
|
в 3 месяца
|
|
Гликемические параметры с CGM
Временное ограничение: в 3 месяца
|
время застывания ниже диапазона (TBR) < 70 мг/дл
|
в 3 месяца
|
|
Гликемические параметры с CGM
Временное ограничение: в 3 месяца
|
процентный коэффициент вариации (CV)
|
в 3 месяца
|
|
кетоацидоз и тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение случаев кетоацидозы и тяжелой гипогликемии за год до HCL и после HCL
|
в 3 месяца
|
|
ретинопатия
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение результатов ретинографии до ВКЛ и после ВКЛ
|
в 3 месяца
|
|
нефропатия
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Сравнение доз микроальбуминурии/креатининурии за год до HCL и после HCL
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .