Uso nel mondo reale del ciclo chiuso ibrido negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 15 e 25 anni con diabete di tipo 1 (BFHado)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) costituisce una delle principali sfide per la salute pubblica a causa delle complicanze acute che richiedono ricoveri d’urgenza, nonché di molte complicazioni croniche che devono essere gestite a lungo termine. Tuttavia, queste complicanze possono essere prevenute mantenendo un corretto controllo glicemico, secondo le linee guida internazionali.
Negli ultimi anni, l’arrivo di nuove tecnologie come il microinfusore e in particolare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha mostrato un miglioramento significativo del controllo metabolico.
Tuttavia, gli adolescenti e i giovani adulti con diabete di tipo 1 necessitano di un’attenzione particolare perché non riescono ancora a raggiungere gli obiettivi di controllo glicemico.
Al momento, il circuito ibrido chiuso, che abbina il monitoraggio continuo del glucosio al microinfusore per insulina, consente la somministrazione di insulina in modo semi-autonomo grazie ad algoritmi e porta ai migliori risultati metabolici che non abbiamo mai ottenuto in studi randomizzati e studi nel mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: 01 61 69 31 50
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliette EROUKHMANOFF, MD
- Numero di telefono: 01 61 69 33 89
- Email: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contatto:
- Juliette EROUKHMANOFF
- Numero di telefono: 01 61 69 33 89
- Email: juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 15 e 25 anni
- Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno al momento dell'instaurazione dell'HCL
- Almeno 3 mesi di utilizzo dell'HCL
Criteri di esclusione:
- Paziente informato che si è opposto alla raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni con diabete di tipo 1 e trattati con circuito chiuso ibrido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c dopo HCL
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto di HbA1c (%) prima e dopo HCL (almeno 3 mesi di utilizzo)
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c dopo HCL
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confronto di HbA1c (%) prima e dopo HCL (almeno 3 mesi di utilizzo)
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a 6 mesi
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HbA1c dopo HCL
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Confronto di HbA1c (%) prima e dopo HCL (almeno 3 mesi di utilizzo)
|
a 12 mesi
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HbA1c dopo HCL
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Confronto di HbA1c (%) prima e dopo HCL (almeno 3 mesi di utilizzo)
|
a 24 mesi
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Utilizzo dell'HCL
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Percentuale di utilizzo dell'HCL
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a 3 mesi
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Sosta dell'HCL
Lasso di tempo: a 3 mesi
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numero di stop dell'HCL
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a 3 mesi
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Parametri glicemici con CGM
Lasso di tempo: a 3 mesi
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tempo di dosaggio In Range (TIR) 70-180 mg/dl
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a 3 mesi
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Parametri glicemici con CGM
Lasso di tempo: a 3 mesi
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tempo di scorrimento sotto range (TBR) < 70 mg/dl
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a 3 mesi
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Parametri glicemici con CGM
Lasso di tempo: a 3 mesi
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coefficiente di variazione percentuale (CV)
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a 3 mesi
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chetoacidosi e grave ipoglicemia
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto tra eventi di chetoacidosi e ipoglicemia grave l'anno prima dell'HCL e dopo l'HCL
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a 3 mesi
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retinopatia
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto dei risultati della retinografia prima dell'HCL e dopo l'HCL
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a 3 mesi
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nefropatia
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto del dosaggio di microalbuminuria/creatininuria l'anno prima dell'HCL e dopo l'HCL
|
a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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