Uso no mundo real de circuito fechado híbrido em adolescentes e jovens adultos de 15 a 25 anos de idade com diabetes tipo 1 (BFHado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 1 (DT1) constitui um grande desafio de saúde pública devido às complicações agudas que requerem hospitalizações de emergência, bem como a muitas complicações crónicas que precisam de ser tratadas a longo prazo. Contudo, estas complicações podem ser prevenidas mantendo o correto controle glicêmico, de acordo com as diretrizes internacionais.
Nos últimos anos, a chegada de novas tecnologias como bomba de insulina e principalmente a Monitorização Contínua da Glicose (CGM) mostrou uma melhoria significativa no controle metabólico.
No entanto, os adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 necessitam de um foco especial porque ainda não conseguem atingir as metas de controlo glicémico.
Atualmente, o circuito fechado híbrido, combinando o monitoramento contínuo da glicose com a bomba de insulina, permite a administração de insulina de forma semi-autônoma graças a algoritmos e leva aos melhores resultados metabólicos que nunca obtivemos em ensaios randomizados e estudos do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 15 e 25 anos
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano no momento da instalação do HCL
- Pelo menos 3 meses de uso de HCL
Critério de exclusão:
- Paciente informado que se opôs à coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes entre 15 e 25 anos com diabetes tipo 1 e tratados por circuito fechado híbrido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c após HCL
Prazo: aos 3 meses
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Comparação de HbA1c (%) antes e depois do HCL (pelo menos 3 meses de uso)
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c após HCL
Prazo: aos 6 meses
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Comparação de HbA1c (%) antes e depois do HCL (pelo menos 3 meses de uso)
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aos 6 meses
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HbA1c após HCL
Prazo: aos 12 meses
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Comparação de HbA1c (%) antes e depois do HCL (pelo menos 3 meses de uso)
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aos 12 meses
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HbA1c após HCL
Prazo: aos 24 meses
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Comparação de HbA1c (%) antes e depois do HCL (pelo menos 3 meses de uso)
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aos 24 meses
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Uso de HCl
Prazo: aos 3 meses
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Porcentagem de uso de HCL
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aos 3 meses
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Parada de HCl
Prazo: aos 3 meses
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número de paradas HCL
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aos 3 meses
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Parâmetros glicêmicos com CGM
Prazo: aos 3 meses
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tempo de porcentagem na faixa (TIR) 70-180 mg/dl
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aos 3 meses
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Parâmetros glicêmicos com CGM
Prazo: aos 3 meses
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tempo de porcentagem abaixo da faixa (TBR) < 70 mg/dl
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aos 3 meses
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Parâmetros glicêmicos com CGM
Prazo: aos 3 meses
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Coeficiente de Variação (CV) em porcentagem
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aos 3 meses
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cetoacidose e hipoglicemia grave
Prazo: aos 3 meses
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Comparação de eventos de cetoacidose e hipoglicemia grave no ano anterior ao HCL e após o HCL
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aos 3 meses
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retinopatia
Prazo: aos 3 meses
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Comparação dos resultados da retinografia antes do HCL e depois do HCL
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aos 3 meses
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nefropatia
Prazo: aos 3 meses
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Comparação da dosagem de microalbuminúria/creatininúria no ano anterior ao HCL e após o HCL
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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