Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe zastosowanie hybrydowej pętli zamkniętej u młodzieży i młodych dorosłych w wieku 15–25 lat z cukrzycą typu 1 (BFHado)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Celem tego badania jest określenie wpływu hybrydowej pętli zamkniętej na wyniki glikemii u młodych pacjentów w wieku od 15 do 25 lat chorych na cukrzycę typu 1, niezależnie od ich początkowej kontroli metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) stanowi główne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na ostre powikłania wymagające hospitalizacji w trybie nagłym, a także wiele powikłań przewlekłych, które wymagają długoterminowego leczenia. Jednak zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi można zapobiegać tym powikłaniom, utrzymując prawidłową kontrolę glikemii.

W ciągu ostatnich kilku lat pojawienie się nowych technologii, takich jak pompa insulinowa, a zwłaszcza ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM), wykazało znaczną poprawę kontroli metabolicznej.

Niemniej jednak szczególną uwagę należy zwrócić na młodzież i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, ponieważ w dalszym ciągu nie osiągają oni docelowych wartości kontroli glikemii.

Obecnie hybrydowa pętla zamknięta, łącząca Ciągłe Monitorowanie Glikemii z pompą insulinową, umożliwia podawanie insuliny w sposób półautonomiczny dzięki algorytmom i prowadzi do najlepszych wyników metabolicznych, jakich nigdy nie uzyskaliśmy w randomizowanych badaniach i badaniach w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodek opieki trzeciego stopnia z Centre Hospitalier Sud Francilien

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 15 do 25 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku w momencie założenia HCL
  • Co najmniej 3 miesiące stosowania HCL

Kryteria wyłączenia:

  • Poinformowany pacjent, któremu sprzeciwiono się gromadzeniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci w wieku od 15 do 25 lat chorzy na cukrzycę typu 1 i leczeni hybrydową pętlą zamkniętą
Urządzenie: Hybrydowa pętla zamknięta (HCL)
  • Control IQ: Pompa T-Slim z Dexcom G6
  • Smartguard: Pompa Medtronic 780G z Guardian G4S
  • Diabeloop: Pompa Kaliedo z Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c po HCL
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Porównanie HbA1c (%) przed i po HCL (co najmniej 3 miesiące stosowania)
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c po HCL
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Porównanie HbA1c (%) przed i po HCL (co najmniej 3 miesiące stosowania)
w wieku 6 miesięcy
HbA1c po HCL
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Porównanie HbA1c (%) przed i po HCL (co najmniej 3 miesiące stosowania)
w wieku 12 miesięcy
HbA1c po HCL
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
Porównanie HbA1c (%) przed i po HCL (co najmniej 3 miesiące stosowania)
w 24 miesiącu
Zastosowanie HCL
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Procent wykorzystania HCL
w wieku 3 miesięcy
Zatrzymanie HCL
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
numer przystanku HCL
w wieku 3 miesięcy
Parametry glikemiczne za pomocą CGM
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
czas nalewania w zakresie (TIR) ​​70-180 mg/dl
w wieku 3 miesięcy
Parametry glikemiczne za pomocą CGM
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
czas nalewania poniżej zakresu (TBR) < 70 mg/dl
w wieku 3 miesięcy
Parametry glikemiczne za pomocą CGM
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
procent wylewu Współczynnik zmienności (CV)
w wieku 3 miesięcy
kwasica ketonowa i ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Porównanie zdarzeń związanych z kwasicą ketonową i ciężką hipoglikemią na rok przed HCL i po HCL
w wieku 3 miesięcy
retinopatia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Porównanie wyników retinografii przed HCL i po HCL
w wieku 3 miesięcy
nefropatia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Porównanie dawkowania mikroalbuminurii/kreatyninurii na rok przed HCL i po HCL
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Hybrydowa pętla zamknięta (HCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj