Virkelig brug af hybrid lukket kredsløb hos unge og unge voksne i alderen 15-25 år med type 1-diabetes (BFHado)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D) udgør en stor folkesundhedsudfordring på grund af akutte komplikationer, der kræver akutte hospitalsindlæggelser, samt mange kroniske komplikationer, der skal håndteres på længere sigt. Disse komplikationer kan dog forebygges ved at opretholde korrekt glykæmisk kontrol i henhold til internationale retningslinjer.
I de sidste par år har ankomsten af nye teknologier som insulinpumpe og især Continuous Glucose Monitoring (CGM) vist en betydelig forbedring af metabolisk kontrol.
Ikke desto mindre har unge og unge voksne med type 1-diabetes brug for et særligt fokus, fordi de stadig ikke opfylder målene for glykæmisk kontrol.
På dette tidspunkt muliggør hybrid lukket sløjfe, parring af kontinuerlig glukoseovervågning med insulinpumpe, insulinlevering på en semi-autonom måde takket være algoritmer og fører til de bedste metaboliske resultater, vi aldrig har fået i randomiserede forsøg og studier i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 15-25 år
- Type 1 diabetes siden mindst 1 år på tidspunktet for instaurering af HCL
- Mindst 3 måneders HCL-brug
Ekskluderingskriterier:
- Informeret patient, der er blevet modsat for deres dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter mellem 15 og 25 år med type 1-diabetes og behandlet med hybrid closed loop
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c efter HCL
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af HbA1c (%) før og efter HCL (mindst 3 måneders brug)
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c efter HCL
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af HbA1c (%) før og efter HCL (mindst 3 måneders brug)
|
ved 6 måneder
|
|
HbA1c efter HCL
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenligning af HbA1c (%) før og efter HCL (mindst 3 måneders brug)
|
ved 12 måneder
|
|
HbA1c efter HCL
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Sammenligning af HbA1c (%) før og efter HCL (mindst 3 måneders brug)
|
ved 24 måneder
|
|
Brug af HCL
Tidsramme: på 3 måneder
|
Procentdel af brug af HCL
|
på 3 måneder
|
|
HCL stop
Tidsramme: på 3 måneder
|
antal HCL-stop
|
på 3 måneder
|
|
Glykæmiske parametre med CGM
Tidsramme: på 3 måneder
|
pourcentage time In Range (TIR) 70-180 mg/dl
|
på 3 måneder
|
|
Glykæmiske parametre med CGM
Tidsramme: på 3 måneder
|
pourcentage time Under Range (TBR) < 70 mg/dl
|
på 3 måneder
|
|
Glykæmiske parametre med CGM
Tidsramme: på 3 måneder
|
pourcentage variationskoefficient (CV)
|
på 3 måneder
|
|
keto-acidose og alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af keto-acidose og alvorlige hypoglykæmi hændelser året før HCL og efter HCL
|
på 3 måneder
|
|
retinopati
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af retinografiresultater før HCL og efter HCL
|
på 3 måneder
|
|
nefropati
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af dosering af mikroalbuminuri/kreatininuri året før HCL og efter HCL
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .