15 ～ 25 歳の 1 型糖尿病の青年および若年成人におけるハイブリッド閉ループの実際の使用 (BFHado)
2024年3月14日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究の目的は、初期の代謝制御がどのようなものであれ、15 ～ 25 歳の若い 1 型糖尿病患者の血糖転帰に対するハイブリッド閉ループの効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、緊急入院を必要とする急性合併症だけでなく、長期にわたる管理が必要な多くの慢性合併症により、公衆衛生上の大きな課題となっています。 しかし、これらの合併症は、国際ガイドラインに従って正しい血糖コントロールを維持することで予防できます。
過去数年間、インスリンポンプ、特に持続血糖モニタリング (CGM) などの新技術の登場により、代謝制御が大幅に改善されました。
それにもかかわらず、1 型糖尿病の青年および若年成人は依然として血糖コントロール目標を達成できないため、特別な注意が必要です。
現時点では、連続血糖モニタリングとインスリンポンプを組み合わせたハイブリッド閉ループにより、アルゴリズムのおかげで半自律的な方法でインスリン投与が可能になり、ランダム化試験や実際の研究では得られなかった最高の代謝結果が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline TOURTE
- 電話番号：01 61 69 31 50
- メール：caroline.tourte@chsf.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juliette EROUKHMANOFF, MD
- 電話番号：01 61 69 33 89
- メール：juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
研究場所
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
- 募集
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
コンタクト：
- Juliette EROUKHMANOFF
- 電話番号：01 61 69 33 89
- メール：juliette.eroukhmanoff@chsf.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Centre Hospitalier Sud Francilien の三次医療センター
説明
包含基準:
- 15歳から25歳までの患者
- HCLを導入した時点で少なくとも1年以上1型糖尿病を患っている
- 少なくとも 3 か月の HCL の使用
除外基準:
- データ収集に反対された患者に通知する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
15歳から25歳の1型糖尿病患者で、ハイブリッド閉ループ治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCL後のHbA1c
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCL 前後の HbA1c (%) の比較 (少なくとも 3 か月の使用)
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCL後のHbA1c
時間枠：6ヶ月の時点で
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HCL 前後の HbA1c (%) の比較 (少なくとも 3 か月の使用)
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6ヶ月の時点で
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HCL後のHbA1c
時間枠：12ヶ月の時点で
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HCL 前後の HbA1c (%) の比較 (少なくとも 3 か月の使用)
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12ヶ月の時点で
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HCL後のHbA1c
時間枠：24ヶ月のとき
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HCL 前後の HbA1c (%) の比較 (少なくとも 3 か月の使用)
|
24ヶ月のとき
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HCLの使用
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCLの使用率
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3ヶ月の時点で
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HCLストップ
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCL ストップの数
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3ヶ月の時点で
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CGM による血糖パラメータ
時間枠：3ヶ月の時点で
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注入時間範囲内 (TIR) 70-180 mg/dl
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3ヶ月の時点で
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CGM による血糖パラメータ
時間枠：3ヶ月の時点で
|
注入時間範囲未満 (TBR) < 70 mg/dl
|
3ヶ月の時点で
|
|
CGM による血糖パラメータ
時間枠：3ヶ月の時点で
|
流動率変動係数 (CV)
|
3ヶ月の時点で
|
|
ケトアシドーシスと重度の低血糖症
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCL の前年と HCL 後のケトアシドースおよび重度の低血糖イベントの比較
|
3ヶ月の時点で
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網膜症
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCL前とHCL後の網膜検査結果の比較
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3ヶ月の時点で
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腎症
時間枠：3ヶ月の時点で
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HCL の前年と HCL 後の微量アルブミン尿/クレアチニン尿の投与量の比較
|
3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliette EROUKHMANOFF, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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