Praxisnaher Einsatz des Hybrid-Closed-Loop bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 25 Jahren mit Typ-1-Diabetes (BFHado)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da akute Komplikationen einen Notfall-Krankenhausaufenthalt erfordern und viele chronische Komplikationen langfristig behandelt werden müssen. Diese Komplikationen können jedoch durch die Aufrechterhaltung einer korrekten Blutzuckerkontrolle gemäß internationalen Richtlinien verhindert werden.
In den letzten Jahren hat die Einführung neuer Technologien wie der Insulinpumpe und insbesondere der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) eine deutliche Verbesserung der Stoffwechselkontrolle gezeigt.
Dennoch benötigen Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes besondere Aufmerksamkeit, da sie die Ziele der Blutzuckerkontrolle immer noch nicht erreichen.
Derzeit ermöglicht der hybride geschlossene Kreislauf, der die kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einer Insulinpumpe kombiniert, dank Algorithmen eine halbautonome Insulinabgabe und führt zu den besten Stoffwechselergebnissen, die wir noch nie in randomisierten Studien und realen Studien erzielt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 15 und 25 Jahren
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt der HCL-Einführung
- Mindestens 3 Monate HCL-Einsatz
Ausschlusskriterien:
- Informierter Patient, dessen Datenerhebung abgelehnt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten im Alter zwischen 15 und 25 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die im Hybrid-Closed-Loop behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c nach HCL
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Vergleich von HbA1c (%) vor und nach HCL (mindestens 3 Monate Anwendung)
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mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c nach HCL
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Vergleich von HbA1c (%) vor und nach HCL (mindestens 3 Monate Anwendung)
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mit 6 Monaten
|
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HbA1c nach HCL
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Vergleich von HbA1c (%) vor und nach HCL (mindestens 3 Monate Anwendung)
|
mit 12 Monaten
|
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HbA1c nach HCL
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Vergleich von HbA1c (%) vor und nach HCL (mindestens 3 Monate Anwendung)
|
mit 24 Monaten
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Verwendung von HCL
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Prozentsatz der Verwendung von HCL
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mit 3 Monaten
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HCL-Stopp
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Anzahl der HCL-Stopps
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mit 3 Monaten
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Glykämische Parameter mit CGM
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Dosierzeit im Bereich (TIR) 70–180 mg/dl
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mit 3 Monaten
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Glykämische Parameter mit CGM
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Konzentrationszeit unterhalb des Bereichs (TBR) < 70 mg/dl
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mit 3 Monaten
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Glykämische Parameter mit CGM
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Prozentsatz Variationskoeffizient (CV)
|
mit 3 Monaten
|
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Ketoazidose und schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Vergleich von Ketoazidose und schweren Hypoglykämie-Ereignissen im Jahr vor HCL und nach HCL
|
mit 3 Monaten
|
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Retinopathie
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Vergleich der Retinographieergebnisse vor HCL und nach HCL
|
mit 3 Monaten
|
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Nephropathie
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Vergleich der Mikroalbuminurie-/Kreatininurie-Dosierung im Jahr vor HCL und nach HCL
|
mit 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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