Virkelig bruk av hybrid lukket sløyfe hos ungdom og unge voksne 15-25 år med type 1-diabetes (BFHado)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes (T1D) utgjør en stor folkehelseutfordring på grunn av akutte komplikasjoner som krever akutte sykehusinnleggelser, samt mange kroniske komplikasjoner som må håndteres på lang sikt. Imidlertid kan disse komplikasjonene forebygges ved å opprettholde korrekt glykemisk kontroll, i henhold til internasjonale retningslinjer.
De siste årene har ankomsten av nye teknologier som insulinpumpe og spesielt kontinuerlig glukosemåling (CGM) vist en betydelig forbedring av metabolsk kontroll.
Likevel trenger ungdom og unge voksne med diabetes type 1 et spesielt fokus fordi de fortsatt ikke klarer å nå målene for glykemisk kontroll.
På dette tidspunktet muliggjør hybrid lukket sløyfe, sammenkobling av kontinuerlig glukoseovervåking med insulinpumpe, insulintilførsel på en semi-autonom måte takket være algoritmer, og fører til de beste metabolske resultatene vi aldri har fått i randomiserte studier og studier i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 15 til 25 år
- Type 1 diabetes siden minst 1 år ved instaurering av HCL
- Minst 3 måneder med HCL-bruk
Ekskluderingskriterier:
- Informert pasient som har blitt motarbeidet for deres datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Pasienter mellom 15 og 25 år med type 1 diabetes og behandlet med hybrid lukket sløyfe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c etter HCL
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Sammenligning av HbA1c (%) før og etter HCL (minst 3 måneders bruk)
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c etter HCL
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning av HbA1c (%) før og etter HCL (minst 3 måneders bruk)
|
ved 6 måneder
|
|
HbA1c etter HCL
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Sammenligning av HbA1c (%) før og etter HCL (minst 3 måneders bruk)
|
ved 12 måneder
|
|
HbA1c etter HCL
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Sammenligning av HbA1c (%) før og etter HCL (minst 3 måneders bruk)
|
ved 24 måneder
|
|
Bruk av HCL
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Prosentvis bruk av HCL
|
ved 3 måneder
|
|
HCL stopp
Tidsramme: ved 3 måneder
|
antall HCL-stopp
|
ved 3 måneder
|
|
Glykemiske parametere med CGM
Tidsramme: ved 3 måneder
|
pourcentage time In Range (TIR) 70-180 mg/dl
|
ved 3 måneder
|
|
Glykemiske parametere med CGM
Tidsramme: ved 3 måneder
|
pourcentage time Under Range (TBR) < 70 mg/dl
|
ved 3 måneder
|
|
Glykemiske parametere med CGM
Tidsramme: ved 3 måneder
|
pourcentage variasjonskoeffisient (CV)
|
ved 3 måneder
|
|
ketoacidose og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Sammenligning av ketoacidose og alvorlige hypoglykemi-hendelser året før HCL og etter HCL
|
ved 3 måneder
|
|
retinopati
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Sammenligning av retinografiresultater før HCL og etter HCL
|
ved 3 måneder
|
|
nefropati
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Sammenligning av dosering av mikroalbuminuri/kreatininuri året før HCL og etter HCL
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .