Real-world gebruik van hybride gesloten lus bij adolescenten en jongvolwassenen van 15-25 jaar met type 1 diabetes (BFHado)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1-diabetes (T1D) vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid vanwege acute complicaties die spoedopnames in het ziekenhuis vereisen, evenals veel chronische complicaties die op de lange termijn moeten worden beheerd. Deze complicaties kunnen echter worden voorkomen door een correcte glykemische controle te handhaven, volgens internationale richtlijnen.
De afgelopen jaren heeft de komst van nieuwe technologieën zoals de insulinepomp en in het bijzonder de continue glucosemonitoring (CGM) een significante verbetering van de metabolische controle aangetoond.
Niettemin hebben adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 speciale aandacht nodig, omdat zij er nog steeds niet in slagen de doelstellingen voor glykemische controle te bereiken.
Op dit moment maakt een hybride gesloten lus, waarbij continue glucosemonitoring wordt gecombineerd met een insulinepomp, insulinetoediening op een semi-autonome manier mogelijk dankzij algoritmen, en dit leidt tot de beste metabolische resultaten die we nog nooit hebben behaald in gerandomiseerde onderzoeken en praktijkstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 15 en 25 jaar oud
- Diabetes type 1 sinds minimaal 1 jaar op het moment van introductie van HCL
- Minimaal 3 maanden HCL-gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde patiënten die bezwaar hebben gemaakt vanwege het verzamelen van hun gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten tussen 15 en 25 jaar oud met diabetes type 1 en behandeld met een hybride gesloten lus
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c na HCL
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van HbA1c (%) voor en na HCL (minstens 3 maanden gebruik)
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c na HCL
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Vergelijking van HbA1c (%) voor en na HCL (minstens 3 maanden gebruik)
|
op 6 maanden
|
|
HbA1c na HCL
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Vergelijking van HbA1c (%) voor en na HCL (minstens 3 maanden gebruik)
|
op 12 maanden
|
|
HbA1c na HCL
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Vergelijking van HbA1c (%) voor en na HCL (minstens 3 maanden gebruik)
|
op 24 maanden
|
|
Gebruik van HCL
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Percentage gebruik van HCL
|
op 3 maanden
|
|
HCL-stop
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
aantal HCL-stops
|
op 3 maanden
|
|
Glycemische parameters met CGM
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
gietcentagetijd Binnen bereik (TIR) 70-180 mg/dl
|
op 3 maanden
|
|
Glycemische parameters met CGM
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
gietcentage onder bereik (TBR) < 70 mg/dl
|
op 3 maanden
|
|
Glycemische parameters met CGM
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
pourcentage Variatiecoëfficiënt (CV)
|
op 3 maanden
|
|
keto-acidose en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van keto-acidose en ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen het jaar vóór HCL en na HCL
|
op 3 maanden
|
|
retinopathie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van retinografieresultaten vóór HCL en na HCL
|
op 3 maanden
|
|
nefropathie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking dosering microalbuminurie/creatininurie het jaar vóór HCL en na HCL
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .