Suljetun hybridin käyttö 15–25-vuotiailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (BFHado)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on suuri kansanterveyshaaste, joka johtuu akuuteista komplikaatioista, jotka edellyttävät kiireellistä sairaalahoitoa, sekä monien kroonisten komplikaatioiden vuoksi, joita on hoidettava pitkällä aikavälillä. Nämä komplikaatiot voidaan kuitenkin estää ylläpitämällä oikeaa glukoositasapainoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Muutaman viime vuoden aikana uusien teknologioiden, kuten insuliinipumpun ja erityisesti jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) saapuminen osoitti merkittävää parannusta aineenvaihdunnan hallinnassa.
Siitä huolimatta nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, tarvitsevat erityistä keskittymistä, koska he eivät vieläkään saavuta glykeemisen hallinnan tavoitteita.
Tällä hetkellä hybridi suljettu silmukka, joka yhdistää jatkuvan glukoosimonitoroinnin insuliinipumpun kanssa, mahdollistaa insuliinin annostelun puoliautonomisella tavalla algoritmien ansiosta ja johtaa parhaisiin aineenvaihduntatuloksiin, joita emme ole koskaan saaneet satunnaistetuissa kokeissa ja tosielämän tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 15-25 vuotta
- Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden jälkeen HCL:n ottamisesta
- Vähintään 3 kuukautta HCL-käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen potilas, joka on vastustanut tietojensa keräämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
15–25-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan suljetulla hybridikierrolla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c HCL:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
HbA1c:n (%) vertailu ennen ja jälkeen HCL:n (vähintään 3 kuukauden käyttö)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c HCL:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
HbA1c:n (%) vertailu ennen ja jälkeen HCL:n (vähintään 3 kuukauden käyttö)
|
6 kuukauden iässä
|
|
HbA1c HCL:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
HbA1c:n (%) vertailu ennen ja jälkeen HCL:n (vähintään 3 kuukauden käyttö)
|
12 kuukauden iässä
|
|
HbA1c HCL:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
HbA1c:n (%) vertailu ennen ja jälkeen HCL:n (vähintään 3 kuukauden käyttö)
|
24 kuukauden iässä
|
|
HCL:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
HCL:n käyttöprosentti
|
3 kuukauden iässä
|
|
HCL pysäkki
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
HCL-pysähdyksen numero
|
3 kuukauden iässä
|
|
Glykeemiset parametrit CGM:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
kaatoaika In Range (TIR) 70-180 mg/dl
|
3 kuukauden iässä
|
|
Glykeemiset parametrit CGM:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
kaatoprosenttiaika Below Range (TBR) < 70 mg/dl
|
3 kuukauden iässä
|
|
Glykeemiset parametrit CGM:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
valuprosentti Variaatiokerroin (CV)
|
3 kuukauden iässä
|
|
ketoasidoosi ja vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Ketohapon ja vakavien hypoglykemiatapahtumien vertailu vuotta ennen HCL:ää ja HCL:n jälkeen
|
3 kuukauden iässä
|
|
retinopatia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Retinografiatulosten vertailu ennen HCL:ää ja HCL:n jälkeen
|
3 kuukauden iässä
|
|
nefropatia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vertaile mikroalbuminuria/kreatininuriaannostusta vuotta ennen HCL:ää ja HCL:n jälkeen
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette EROUKHMANOFF, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .