Využití oxidu uhličitého pro hodnocení koronárního průtoku krve u pacientů s onemocněním koronárních tepen (NIMO-CAD)
21. května 2026 aktualizováno: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a technické proveditelnosti využití oxidu uhličitého (CO2) pro hodnocení koronárního průtoku krve u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Toto je prospektivní pilotní studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a technické proveditelnosti využití oxidu uhličitého pro hodnocení koronárního průtoku krve u subjektů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je neinvazivně posoudit změny v průtoku krve srdcem prostřednictvím indukce změn množství oxidu uhličitého v krvi účastníka a nechat je dýchat různé kombinace oxidu uhličitého a kyslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chandana Saha, PhD
- Telefonní číslo: 317 274 0975
- E-mail: csaha@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Telefonní číslo: 317-274-0992
- E-mail: rdkumar@iu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Klinicky stabilní jedinci s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen (CAD)
- Studie SPECT/PET ukazuje alespoň mírnou až středně těžkou ischemii myokardu (>5-9 %) nebo frakční průtokovou rezervu (FFR) <0,75.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu podle klinické anamnézy (nebudou vyloučeni jedinci s předchozí koronární revaskularizací bez infarktu myokardu)
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- Významné nekoronární srdeční onemocnění (např. chlopenní abnormality nebo kardiomyopatie atd.)
- Neschopnost naplánovat výzkumnou studii do 30 dnů od studie SPECT/PET a před jakýmkoliv koronárním revaskularizačním postupem
- Neschopnost dobrovolně zvýšit dechovou frekvenci, pokud jsou k tomu vyzváni
- Osoby s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty (jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy), s feromagnetickými implantáty nebo cizími tělesy (jako jsou intrakraniální, aneuryzmatické klipy, šrapnely a nitrooční kovové čipy)
- Osoby, které jsou těhotné, kojící nebo jim je implantováno nitroděložní tělísko (IUD)
- Osoby s anamnézou závažného onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
- Osoby s astmatem
- Osoby, které mají abnormální srdeční rytmus a frekvenci
- Osoby neschopné tolerovat MRI v důsledku neschopnosti ležet na zádech po dobu 60-90 minut nebo těžké klaustrofobie
- Osoby, jejichž test funkce ledvin nesplňuje požadavky na kontrastní protokol MRI [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2]
- Osoby se známou anamnézou alergie na kontrast na bázi gadolinia
- Zápis do další výzkumné studie.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Subjekty s onemocněním koronárních tepen podstoupí počítačem řízené testy plynu.
|
Počítačem řízená dodávka plynu pomocí zařízení RespirAct v různých koncentracích podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr maximální intenzity signálu (MSI) pomocí TUČNÉ MRI
Časové okno: 3 hodiny
|
Kvantifikace maximální intenzity signálu (MSI) bude měřena pomocí perfuze myokardu pomocí MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Poměr MSI u hyperkarbie vs. normokarbie bude hodnocen v 17-segmentovém modelu LV.
|
3 hodiny
|
|
Poměr maximální intenzity signálu (MSI) pomocí FFP MRI
Časové okno: 3 hodiny
|
Kvantifikace maximální intenzity signálu (MSI) bude měřena pomocí perfuze myokardu pomocí MRI prvního průchodu perfuzí (FFP).
Poměr MSI u hyperkarbie vs. normokarbie bude hodnocen v 17-segmentovém modelu LV.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .