Wykorzystanie dwutlenku węgla do oceny przepływu krwi wieńcowej u osób z chorobą wieńcową (NIMO-CAD)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i technicznej wykonalności wykorzystania dwutlenku węgla (CO2) do oceny przepływu krwi w naczyniach wieńcowych u osób z chorobą wieńcową
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i technicznej wykonalności wykorzystania dwutlenku węgla do oceny przepływu krwi wieńcowej u osób z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest nieinwazyjna ocena zmian w przepływie krwi w sercu poprzez wywołanie zmian w ilości dwutlenku węgla we krwi uczestnika i umożliwienie mu oddychania różnymi kombinacjami dwutlenku węgla i tlenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chandana Saha, PhD
- Numer telefonu: 317 274 0975
- E-mail: csaha@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Numer telefonu: 317-274-0992
- E-mail: rdkumar@iu.edu
-
Pod-śledczy:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Osoby stabilne klinicznie z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD)
- Badanie SPECT/PET wskazuje na co najmniej łagodne lub umiarkowane niedokrwienie mięśnia sercowego (>5–9%) lub frakcyjną rezerwę przepływu (FFR) <0,75.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego według wywiadu klinicznego (nie wyklucza się pacjentów po wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej bez zawału mięśnia sercowego)
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
- Znacząca choroba serca inna niż wieńcowa (np. nieprawidłowości zastawek lub kardiomiopatia itp.)
- Brak możliwości zaplanowania badania w ciągu 30 dni od badania SPECT/PET i przed jakimkolwiek zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej
- Niemożność dobrowolnego zwiększenia częstości oddechów, jeśli zostanie o to poproszony
- Osoby z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie (takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne), z implantami ferromagnetycznymi lub ciałami obcymi (takimi jak wewnątrzczaszkowe, zaciski do tętniaka, odłamki i metalowe chipy wewnątrzgałkowe)
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub z wszczepionymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD)
- Osoby, u których w przeszłości występowały istotne choroby serca, płuc, nerek lub wątroby
- Osoby chore na astmę
- Osoby z nieprawidłowym rytmem i częstością akcji serca
- Osoby, które nie tolerują rezonansu magnetycznego w wyniku niemożności leżenia na wznak przez 60–90 minut lub ciężkiej klaustrofobii
- Osoby, u których badanie czynności nerek nie spełnia wymagań protokołu kontrastu MRI [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2]
- Osoby ze stwierdzoną alergią na kontast na bazie gadolinu w wywiadzie
- Rejestracja do innego badania naukowego.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD).
Osoby cierpiące na chorobę wieńcową zostaną poddane kontrolowanej komputerowo prowokacji gazowej.
|
Sterowane komputerowo dostarczanie gazu w różnych stężeniach zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia RespirAct
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek maksymalnego natężenia sygnału (MSI) metodą BOLD MRI
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kwantyfikacja maksymalnej intensywności sygnału (MSI) będzie mierzona poprzez perfuzję mięśnia sercowego za pomocą MRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Stosunek MSI w hiperkarbii do normokarbii będzie oceniany w 17-segmentowym modelu LV.
|
3 godziny
|
|
Stosunek maksymalnego natężenia sygnału (MSI) według FFP MRI
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kwantyfikacja maksymalnej intensywności sygnału (MSI) będzie mierzona poprzez perfuzję mięśnia sercowego metodą MRI pierwszego przejścia (FFP).
Stosunek MSI w hiperkarbii do normokarbii będzie oceniany w 17-segmentowym modelu LV.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .