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Utilizzo dell'anidride carbonica per valutare il flusso sanguigno coronarico in soggetti con malattia coronarica (NIMO-CAD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità tecnica dell'utilizzo dell'anidride carbonica (CO2) per valutare il flusso sanguigno coronarico in soggetti con malattia coronarica

Si tratta di uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità tecnica dell'utilizzo dell'anidride carbonica per valutare il flusso sanguigno coronarico in soggetti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare in modo non invasivo i cambiamenti nel flusso sanguigno del cuore inducendo cambiamenti nella quantità di anidride carbonica nel sangue dei partecipanti e facendoli respirare varie combinazioni di anidride carbonica e ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chandana Saha, PhD
  • Numero di telefono: 317 274 0975
  • Email: csaha@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Numero di telefono: 317-274-0992
          • Email: rdkumar@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Keyur Vora, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti > 18 anni
  2. Soggetti clinicamente stabili con malattia coronarica (CAD) sospetta o nota
  3. Lo studio SPECT/PET indica almeno un'ischemia miocardica da lieve a moderata (>5-9%) o una riserva di flusso frazionario (FFR) <0,75.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infarto miocardico mediante anamnesi clinica (i soggetti con precedente rivascolarizzazione coronarica senza infarto miocardico non saranno esclusi)
  2. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  3. Malattia cardiaca non coronarica significativa (ad esempio, anomalia valvolare o cardiomiopatia, ecc.)
  4. Impossibilità di programmare lo studio di ricerca entro 30 giorni dallo studio SPECT/PET e prima di qualsiasi procedura di rivascolarizzazione coronarica
  5. Incapacità di aumentare volontariamente la frequenza respiratoria se richiesto
  6. Persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente (come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione), con impianti ferromagnetici o corpi estranei (come clip intracraniche, per aneurisma, schegge e chip metallici intraoculari)
  7. Persone in gravidanza, allattamento o a cui sono impiantati dispositivi intrauterini (IUD)
  8. Persone con una storia di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche significative
  9. Persone con asma
  10. Persone che hanno ritmo e frequenza cardiaca anormali
  11. Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di restare supini per 60-90 minuti o a grave claustrofobia
  12. Persone il cui test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2]
  13. Persone con storia nota di allergia al contatto a base di gadolinio
  14. Iscrizione ad un altro studio di ricerca.
  15. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia coronarica (CAD).
I soggetti con malattia coronarica saranno sottoposti a sfide di gas controllate dal computer.
Dispositivo: RespirAct
Erogazione di gas controllata da computer basata su dispositivo RespirAct a diverse concentrazioni come da protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'intensità massima del segnale (MSI) mediante BOLD MRI
Lasso di tempo: 3 ore
La quantificazione dell'intensità massima del segnale (MSI) sarà misurata attraverso la perfusione miocardica mediante MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Il rapporto tra MSI nell'ipercapnia e nella normocapnia sarà valutato nel modello LV a 17 segmenti.
3 ore
Rapporto dell'intensità massima del segnale (MSI) mediante MRI FFP
Lasso di tempo: 3 ore
La quantificazione dell'intensità massima del segnale (MSI) sarà misurata attraverso la perfusione miocardica mediante MRI di perfusione di primo passaggio (FFP). Il rapporto tra MSI nell'ipercapnia e nella normocapnia sarà valutato nel modello LV a 17 segmenti.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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