Brug af kuldioxid til at vurdere koronar blodgennemstrømning hos personer med koronararteriesygdom (NIMO-CAD)
21. maj 2026 opdateret af: Rohan Dharmakumar, Indiana University
En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den tekniske gennemførlighed af at bruge kuldioxid (CO2) til at vurdere koronar blodgennemstrømning hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den tekniske gennemførlighed af at bruge kuldioxid til at vurdere koronar blodgennemstrømning hos personer med kranspulsåresygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er ikke-invasivt at vurdere ændringer i hjertets blodgennemstrømning ved at inducere ændringer i mængden af kuldioxid i deltagerens blod og få dem til at indånde forskellige kombinationer af kuldioxid og ilt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chandana Saha, PhD
- Telefonnummer: 317 274 0975
- E-mail: csaha@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Telefonnummer: 317-274-0992
- E-mail: rdkumar@iu.edu
-
Underforsker:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Klinisk stabile personer med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom (CAD)
- SPECT/PET-studiet indikerer mindst en mild til moderat myokardieiskæmi (>5-9%) eller fraktionel-flow-reserve (FFR) på <0,75.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt efter klinisk historie (personer med tidligere koronar revaskularisering uden myokardieinfarkt vil ikke blive udelukket)
- Hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
- Betydelig ikke-koronar hjertesygdom (f.eks. valvulær abnormitet eller kardiomyopati osv.)
- Manglende evne til at planlægge forskningsstudiet inden for 30 dage efter SPECT/PET-studiet og før enhver koronar revaskulariseringsprocedure
- Manglende evne til frivilligt at øge deres vejrtrækning, hvis de bliver bedt om det
- Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater (såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper) med ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer (såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalchips)
- Personer, der er gravide, ammer eller er implanteret med intrauterine anordninger (IUD'er)
- Personer med en historie med betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Personer med astma
- Personer, der har unormal hjerterytme og hjerterytme
- Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen i 60-90 minutter eller alvorlig klaustrofobi
- Personer, hvis nyrefunktionstest ikke opfylder kravene til MRI-kontrastprotokol [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73m2]
- Personer med kendt historie med allergi over for gadolinium-baseret kontrast
- Tilmelding til et andet forskningsstudie.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koronararteriesygdomme (CAD) emner
Forsøgspersoner med en koronararteriesygdom vil gennemgå computerstyrede gasudfordringer.
|
RespirAct enhedsbaseret computerstyret gaslevering ved forskellige koncentrationer i henhold til protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved BOLD MRI
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantificering vil blive målt gennem myokardieperfusion ved iltniveauafhængig (FED) MRI i blodet.
Forholdet mellem MSI i hypercarbia vs normocarbia vil blive evalueret i 17-segment LV-modellen.
|
3 timer
|
|
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved FFP MRI
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantificering vil blive målt gennem myokardieperfusion ved first pass perfusion (FFP) MRI.
Forholdet mellem MSI i hypercarbia vs normocarbia vil blive evalueret i 17-segment LV-modellen.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .