Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av koldioxid för att bedöma kranskärlsblodflödet hos patienter med kranskärlssjukdom (NIMO-CAD)

9 februari 2024 uppdaterad av: Rohan Dharmakumar, Indiana University

En blivande pilotstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den tekniska genomförbarheten av att använda koldioxid (CO2) för att bedöma kranskärlsblodflödet hos patienter med kranskärlssjukdom

Detta är en prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den tekniska genomförbarheten av att använda koldioxid för att bedöma kranskärlsblodflödet hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att icke-invasivt bedöma förändringar i hjärtats blodflöde genom att inducera förändringar i mängden koldioxid i deltagarens blod och få dem att andas olika kombinationer av koldioxid och syre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chandana Saha, PhD
  • Telefonnummer: 317 274 0975
  • E-post: csaha@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-0992
          • E-post: rdkumar@iu.edu
        • Underutredare:
          • Keyur Vora, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna > 18 år
  2. Kliniskt stabila individer med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD)
  3. SPECT/PET-studien indikerar minst en mild till måttlig myokardischemi (>5-9%) eller fraktionell flödesreserv (FFR) på <0,75.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt enligt klinisk historia (personer med tidigare koronar revaskularisering utan hjärtinfarkt kommer inte att uteslutas)
  2. Hypotension (systoliskt blodtryck < 100 mmHg)
  3. Signifikant icke-koronar hjärtsjukdom (t.ex. valvulär abnormitet eller kardiomyopati, etc.)
  4. Oförmåga att schemalägga forskningsstudien inom 30 dagar efter SPECT/PET-studien och före något koronar revaskulariseringsförfarande
  5. Oförmåga att frivilligt öka sin andningsfrekvens om man uppmanas att göra det
  6. Personer med mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat (såsom pacemakers, neurostimulatorer och infusionspumpar), med ferromagnetiska implantat eller främmande kroppar (såsom intrakraniella, aneurysmklämmor, splitter och intraokulära metallchips)
  7. Personer som är gravida, ammar eller implanterade med intrauterina enheter (IUD)
  8. Personer med en historia av betydande hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
  9. Personer med astma
  10. Personer som har onormal hjärtrytm och hjärtfrekvens
  11. Personer som inte kan tolerera MRT sekundärt till oförmåga att ligga på rygg i 60-90 minuter eller allvarlig klaustrofobi
  12. Personer vars njurfunktionstest inte uppfyller MRT-kontrastprotokollets krav [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73m2]
  13. Personer med känd historia av allergi mot gadoliniumbaserade ämnen
  14. Inskrivning i en annan forskningsstudie.
  15. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Försökspersoner med en kranskärlssjukdom kommer att genomgå datorstyrda gasutmaningar.
Enhet: RespirAct
RespirAct enhetsbaserad datorstyrd gastillförsel vid olika koncentrationer enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) av BOLD MRI
Tidsram: 3 timmar
Kvantifiering av maximal signalintensitet (MSI) kommer att mätas genom myokardperfusion genom blodsyrenivåberoende (BOLD) MRT. Förhållandet mellan MSI i hyperkarbi vs normokarbi kommer att utvärderas i LV-modellen med 17 segment.
3 timmar
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) av FFP MRI
Tidsram: 3 timmar
Maximal Signal Intensity (MSI) kvantifiering kommer att mätas genom myokardperfusion genom första passage perfusion (FFP) MRT. Förhållandet mellan MSI i hyperkarbi vs normokarbi kommer att utvärderas i LV-modellen med 17 segment.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på RespirAct

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera