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Verwendung von Kohlendioxid zur Beurteilung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (NIMO-CAD)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und technischen Machbarkeit der Verwendung von Kohlendioxid (CO2) zur Beurteilung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und technischen Machbarkeit der Verwendung von Kohlendioxid zur Beurteilung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Blutfluss des Herzens nichtinvasiv zu beurteilen, indem Veränderungen in der Kohlendioxidmenge im Blut des Teilnehmers herbeigeführt werden und er verschiedene Kombinationen von Kohlendioxid und Sauerstoff einatmen lässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandana Saha, PhD
  • Telefonnummer: 317 274 0975
  • E-Mail: csaha@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-0992
          • E-Mail: rdkumar@iu.edu
        • Unterermittler:
          • Keyur Vora, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Klinisch stabile Personen mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)
  3. Die SPECT/PET-Studie weist auf mindestens eine leichte bis mittelschwere Myokardischämie (>5–9 %) oder eine Fractional-Flow-Reserve (FFR) von <0,75 hin.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt nach klinischer Vorgeschichte (Personen mit vorheriger Koronarrevaskularisation ohne Myokardinfarkt werden nicht ausgeschlossen)
  2. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  3. Signifikante nichtkoronare Herzerkrankung (z. B. Klappenanomalie oder Kardiomyopathie usw.)
  4. Unfähigkeit, die Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der SPECT/PET-Studie und vor einem Koronarrevaskularisationsverfahren zu planen
  5. Unfähigkeit, die Atemfrequenz freiwillig zu erhöhen, wenn man dazu aufgefordert wird
  6. Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten (wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen), mit ferromagnetischen Implantaten oder Fremdkörpern (wie intrakraniellen Implantaten, Aneurysma-Clips, Splittern und intraokularen Metallspänen)
  7. Personen, die schwanger sind, stillen oder Personen mit einem Intrauterinpessar (IUP) implantiert haben
  8. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  9. Personen mit Asthma
  10. Personen mit abnormalem Herzrhythmus und Herzfrequenz
  11. Personen, die eine MRT aufgrund der Unfähigkeit, 60–90 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie nicht vertragen
  12. Personen, deren Nierenfunktionstest die Anforderungen des MRT-Kontrastprotokolls nicht erfüllt [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2]
  13. Personen mit bekannter Vorgeschichte einer Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel
  14. Einschreibung in eine andere Forschungsstudie.
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen zur koronaren Herzkrankheit (KHK).
Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit werden computergesteuerten Gastests unterzogen.
Gerät: RespirAct
Computergesteuerte Gasabgabe auf der Basis des RespirAct-Geräts in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der maximalen Signalintensität (MSI) durch BOLD MRT
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Quantifizierung der maximalen Signalintensität (MSI) wird durch Myokardperfusion mittels blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) MRT gemessen. Das Verhältnis von MSI bei Hyperkarbie zu Normokarbie wird im 17-Segment-LV-Modell bewertet.
3 Stunden
Verhältnis der maximalen Signalintensität (MSI) durch FFP-MRT
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Quantifizierung der maximalen Signalintensität (MSI) wird durch Myokardperfusion mittels First-Pass-Perfusion (FFP)-MRT gemessen. Das Verhältnis von MSI bei Hyperkarbie zu Normokarbie wird im 17-Segment-LV-Modell bewertet.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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