Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van kooldioxide voor het beoordelen van de coronaire bloedstroom bij personen met coronaire hartziekte (NIMO-CAD)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Een prospectieve pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en technische haalbaarheid te evalueren van het gebruik van kooldioxide (CO2) voor het beoordelen van de coronaire bloedstroom bij proefpersonen met coronaire hartziekte

Dit is een prospectieve pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en technische haalbaarheid te evalueren van het gebruik van kooldioxide voor het beoordelen van de coronaire bloedstroom bij personen met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om op niet-invasieve wijze veranderingen in de bloedstroom van het hart te beoordelen door veranderingen in de hoeveelheid kooldioxide in het bloed van de deelnemer teweeg te brengen en hem verschillende combinaties van kooldioxide en zuurstof te laten inademen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chandana Saha, PhD
  • Telefoonnummer: 317 274 0975
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefoonnummer: 317-274-0992
          • E-mail: rdkumar@iu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Keyur Vora, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen > 18 jaar
  2. Klinisch stabiele personen met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD)
  3. Het SPECT/PET-onderzoek wijst op ten minste een milde tot matige myocardiale ischemie (>5-9%) of fractionele flow-reserve (FFR) van <0,75.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct op basis van klinische voorgeschiedenis (proefpersonen met eerdere coronaire revascularisatie zonder myocardinfarct worden niet uitgesloten)
  2. Hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  3. Significante niet-coronaire hartziekte (bijv. klepafwijking of cardiomyopathie, enz.)
  4. Onvermogen om het onderzoek binnen 30 dagen na het SPECT/PET-onderzoek en voorafgaand aan een coronaire revascularisatieprocedure te plannen
  5. Onvermogen om vrijwillig hun ademhaling te verhogen als daarom wordt gevraagd
  6. Personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten (zoals pacemakers, neurostimulators en infuuspompen), met ferromagnetische implantaten of vreemde lichamen (zoals intracraniële, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen chips)
  7. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of bij wie een spiraaltje (spiraaltje) is geïmplanteerd
  8. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, long-, nier- of leveraandoeningen
  9. Personen met astma
  10. Personen met een abnormaal hartritme en -snelheid
  11. Personen die MRI niet kunnen verdragen als gevolg van het onvermogen om 60-90 minuten op de rug te liggen of ernstige claustrofobie
  12. Personen bij wie de nierfunctietest niet voldoet aan de vereisten van het MRI-contrastprotocol [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73m2]
  13. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor contast op basis van gadolinium
  14. Inschrijving voor een ander onderzoek.
  15. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen over coronaire hartziekte (CAD).
Patiënten met een coronaire hartziekte zullen computergestuurde gasuitdagingen ondergaan.
Apparaat: RespirAct
RespirAct-apparaatgebaseerde computergestuurde gastoediening in verschillende concentraties volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van maximale signaalintensiteit (MSI) door BOLD MRI
Tijdsspanne: 3 uur
De kwantificering van de maximale signaalintensiteit (MSI) zal worden gemeten via myocardiale perfusie door middel van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI. De verhouding tussen MSI in hypercarbia versus normocarbia zal worden geëvalueerd in het 17-segment LV-model.
3 uur
Verhouding van maximale signaalintensiteit (MSI) door FFP MRI
Tijdsspanne: 3 uur
De kwantificering van de maximale signaalintensiteit (MSI) zal worden gemeten via myocardiale perfusie met behulp van first-pass perfusie (FFP) MRI. De verhouding tussen MSI in hypercarbia versus normocarbia zal worden geëvalueerd in het 17-segment LV-model.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op RespirAct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren