Utilización de dióxido de carbono para evaluar el flujo sanguíneo coronario en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (NIMO-CAD)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad técnica de la utilización de dióxido de carbono (CO2) para evaluar el flujo sanguíneo coronario en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias
Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad técnica de utilizar dióxido de carbono para evaluar el flujo sanguíneo coronario en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar de forma no invasiva los cambios en el flujo sanguíneo del corazón induciendo cambios en la cantidad de dióxido de carbono en la sangre del participante y haciéndole respirar varias combinaciones de dióxido de carbono y oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chandana Saha, PhD
- Número de teléfono: 317 274 0975
- Correo electrónico: csaha@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Contacto:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Número de teléfono: 317-274-0992
- Correo electrónico: rdkumar@iu.edu
-
Sub-Investigador:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Individuos clínicamente estables con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sospechada o conocida
- El estudio SPECT/PET indica al menos una isquemia miocárdica de leve a moderada (>5-9%) o una reserva de flujo fraccional (FFR) de <0,75.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo por historia clínica (no se excluirán sujetos con revascularización coronaria previa sin infarto de miocardio)
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Enfermedad cardíaca no coronaria significativa (p. ej., anomalía valvular o miocardiopatía, etc.)
- Incapacidad para programar el estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio SPECT/PET y antes de cualquier procedimiento de revascularización coronaria
- Incapacidad para aumentar voluntariamente su frecuencia respiratoria si se le solicita que lo haga
- Personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente (como marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión), con implantes ferromagnéticos o cuerpos extraños (como intracraneales, clips de aneurisma, metralla y virutas de metal intraoculares)
- Personas que están embarazadas, amamantando o que tienen implantados dispositivos intrauterinos (DIU)
- Personas con antecedentes de enfermedades significativas del corazón, los pulmones, los riñones o el hígado.
- Personas con asma
- Personas que tienen ritmo y frecuencia cardíacos anormales.
- Personas que no pueden tolerar la resonancia magnética debido a la incapacidad de permanecer en decúbito supino durante 60 a 90 minutos o claustrofobia severa.
- Personas cuya prueba de función renal no cumple con los requisitos del protocolo de contraste para resonancia magnética [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2]
- Personas con antecedentes conocidos de alergia al contraste a base de gadolinio.
- Inscripción en otro estudio de investigación.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias se someterán a pruebas de gas controladas por computadora.
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Suministro de gas controlado por computadora basado en el dispositivo RespirAct en diferentes concentraciones según el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de intensidad máxima de señal (MSI) mediante BOLD MRI
Periodo de tiempo: 3 horas
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La cuantificación de la intensidad máxima de la señal (MSI) se medirá mediante perfusión miocárdica mediante resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
La relación de MSI en hipercapnia frente a normocarbia se evaluará en el modelo VI de 17 segmentos.
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3 horas
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Relación de intensidad máxima de señal (MSI) mediante resonancia magnética FFP
Periodo de tiempo: 3 horas
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La cuantificación de la intensidad máxima de la señal (MSI) se medirá mediante perfusión miocárdica mediante resonancia magnética de perfusión de primer paso (FFP).
La relación de MSI en hipercapnia frente a normocarbia se evaluará en el modelo VI de 17 segmentos.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .