Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av karbondioksid for å vurdere koronar blodstrøm hos pasienter med koronararteriesykdom (NIMO-CAD)

9. februar 2024 oppdatert av: Rohan Dharmakumar, Indiana University

En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og teknisk gjennomførbarhet ved å bruke karbondioksid (CO2) for å vurdere koronar blodstrøm hos personer med koronararteriesykdom

Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den tekniske gjennomførbarheten av å bruke karbondioksid for å vurdere koronar blodstrøm hos personer med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å ikke-invasivt vurdere endringer i hjertets blodstrøm gjennom å indusere endringer i mengden karbondioksid i deltakerens blod og få dem til å puste ulike kombinasjoner av karbondioksid og oksygen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chandana Saha, PhD
  • Telefonnummer: 317 274 0975
  • E-post: csaha@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-0992
          • E-post: rdkumar@iu.edu
        • Underetterforsker:
          • Keyur Vora, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne > 18 år
  2. Klinisk stabile individer med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)
  3. SPECT/PET-studien indikerer minst en mild til moderat myokardiskemi (>5-9%) eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) på <0,75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt etter klinisk historie (pasienter med tidligere koronar revaskularisering uten hjerteinfarkt vil ikke bli ekskludert)
  2. Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  3. Betydelig ikke-koronar hjertesykdom (f.eks. klaffeavvik eller kardiomyopati, etc.)
  4. Manglende evne til å planlegge forskningsstudien innen 30 dager etter SPECT/PET-studien og før koronar revaskulariseringsprosedyre
  5. Manglende evne til frivillig å øke pustefrekvensen hvis de blir bedt om det
  6. Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater (som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper), med ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer (som intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metallbrikker)
  7. Personer som er gravide, ammer eller er implantert med intrauterin utstyr (IUD)
  8. Personer med en historie med betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  9. Personer med astma
  10. Personer som har unormal hjerterytme og hjertefrekvens
  11. Personer som ikke kan tolerere MR sekundært til manglende evne til å ligge på rygg i 60-90 minutter eller alvorlig klaustrofobi
  12. Personer hvis nyrefunksjonstest ikke oppfyller kravene til MR-kontrastprotokoll [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2]
  13. Personer med kjent historie med allergi mot gadolinium-basert kontrast
  14. Påmelding til en annen forskningsstudie.
  15. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronararteriesykdom (CAD) emner
Personer med en koronararteriesykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved BOLD MRI
Tidsramme: 3 timer
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantifisering vil bli målt gjennom myokardperfusjon ved blodoksygennivåavhengig (FET) MR. Forholdet mellom MSI i hyperkarbi vs normokarbi vil bli evaluert i 17-segment LV-modellen.
3 timer
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved FFP MRI
Tidsramme: 3 timer
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantifisering vil bli målt gjennom myokardperfusjon ved førstepassasjeperfusjon (FFP) MR. Forholdet mellom MSI i hyperkarbi vs normokarbi vil bli evaluert i 17-segment LV-modellen.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på RespirAct

3
Abonnere