Bruk av karbondioksid for å vurdere koronar blodstrøm hos pasienter med koronararteriesykdom (NIMO-CAD)
21. mai 2026 oppdatert av: Rohan Dharmakumar, Indiana University
En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og teknisk gjennomførbarhet ved å bruke karbondioksid (CO2) for å vurdere koronar blodstrøm hos personer med koronararteriesykdom
Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den tekniske gjennomførbarheten av å bruke karbondioksid for å vurdere koronar blodstrøm hos personer med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å ikke-invasivt vurdere endringer i hjertets blodstrøm gjennom å indusere endringer i mengden karbondioksid i deltakerens blod og få dem til å puste ulike kombinasjoner av karbondioksid og oksygen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chandana Saha, PhD
- Telefonnummer: 317 274 0975
- E-post: csaha@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Telefonnummer: 317-274-0992
- E-post: rdkumar@iu.edu
-
Underetterforsker:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Klinisk stabile individer med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)
- SPECT/PET-studien indikerer minst en mild til moderat myokardiskemi (>5-9%) eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) på <0,75.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt etter klinisk historie (pasienter med tidligere koronar revaskularisering uten hjerteinfarkt vil ikke bli ekskludert)
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- Betydelig ikke-koronar hjertesykdom (f.eks. klaffeavvik eller kardiomyopati, etc.)
- Manglende evne til å planlegge forskningsstudien innen 30 dager etter SPECT/PET-studien og før koronar revaskulariseringsprosedyre
- Manglende evne til frivillig å øke pustefrekvensen hvis de blir bedt om det
- Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater (som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper), med ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer (som intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metallbrikker)
- Personer som er gravide, ammer eller er implantert med intrauterin utstyr (IUD)
- Personer med en historie med betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Personer med astma
- Personer som har unormal hjerterytme og hjertefrekvens
- Personer som ikke kan tolerere MR sekundært til manglende evne til å ligge på rygg i 60-90 minutter eller alvorlig klaustrofobi
- Personer hvis nyrefunksjonstest ikke oppfyller kravene til MR-kontrastprotokoll [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2]
- Personer med kjent historie med allergi mot gadolinium-basert kontrast
- Påmelding til en annen forskningsstudie.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronararteriesykdom (CAD) emner
Personer med en koronararteriesykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
|
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved BOLD MRI
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantifisering vil bli målt gjennom myokardperfusjon ved blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Forholdet mellom MSI i hyperkarbi vs normokarbi vil bli evaluert i 17-segment LV-modellen.
|
3 timer
|
|
Ratio of Maximum Signal Intensity (MSI) ved FFP MRI
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal signalintensitet (MSI) kvantifisering vil bli målt gjennom myokardperfusjon ved førstepassasjeperfusjon (FFP) MR.
Forholdet mellom MSI i hyperkarbi vs normokarbi vil bli evaluert i 17-segment LV-modellen.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .