Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование углекислого газа для оценки коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца (NIMO-CAD)

9 февраля 2024 г. обновлено: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Проспективное пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и технической осуществимости использования диоксида углерода (CO2) для оценки коронарного кровотока у субъектов с ишемической болезнью сердца

Это проспективное пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и технической осуществимости использования углекислого газа для оценки коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — неинвазивно оценить изменения в сердечном кровотоке, вызывая изменения количества углекислого газа в крови участников и заставляя их дышать различными комбинациями углекислого газа и кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chandana Saha, PhD
  • Номер телефона: 317 274 0975
  • Электронная почта: csaha@iu.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Номер телефона: 317-274-0992
          • Электронная почта: rdkumar@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Keyur Vora, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые > 18 лет
  2. Клинически стабильные лица с подозрением или известной ишемической болезнью сердца (ИБС)
  3. Исследование ОФЭКТ/ПЭТ указывает, по крайней мере, на легкую или умеренную ишемию миокарда (>5-9%) или фракционный резерв кровотока (ФРК) <0,75.

Критерий исключения:

  1. Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе (субъекты с предшествующей коронарной реваскуляризацией без инфаркта миокарда не исключаются)
  2. Гипотония (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.)
  3. Серьезные некоронарные заболевания сердца (например, пороки клапанов или кардиомиопатия и т. д.)
  4. Невозможность запланировать исследование в течение 30 дней после исследования ОФЭКТ/ПЭТ и до любой процедуры коронарной реваскуляризации.
  5. Неспособность добровольно увеличить частоту дыхания, если об этом попросят.
  6. Лица с механически, магнитно или электрически активируемыми имплантатами (такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы), с ферромагнитными имплантатами или инородными телами (такими как внутричерепные, зажимы аневризмы, шрапнель и внутриглазные металлические осколки)
  7. Беременные, кормящие грудью или лица, которым имплантированы внутриматочные противозачаточные средства (ВМС).
  8. Лица, имеющие в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени.
  9. Люди с астмой
  10. Лица с аномальным сердечным ритмом и частотой
  11. Лица, неспособные переносить МРТ вследствие неспособности лежать на спине в течение 60–90 минут или тяжелой клаустрофобии.
  12. Лица, у которых функциональное исследование почек не соответствует требованиям протокола контрастирования при МРТ [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2]
  13. Лица с известной историей аллергии на контраст на основе гадолиния.
  14. Участие в другом исследовании.
  15. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты ишемической болезни сердца (ИБС)
Субъектам с ишемической болезнью сердца будут проводиться газовые инъекции под компьютерным управлением.
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент максимальной интенсивности сигнала (MSI) по данным BOLD MRI
Временное ограничение: 3 часа
Количественная оценка максимальной интенсивности сигнала (MSI) будет измеряться посредством перфузии миокарда с помощью МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт). Соотношение MSI при гиперкапнии и нормокарбии будет оцениваться с помощью 17-сегментной модели ЛЖ.
3 часа
Коэффициент максимальной интенсивности сигнала (MSI) при МРТ СЗП
Временное ограничение: 3 часа
Количественная оценка максимальной интенсивности сигнала (MSI) будет измеряться посредством перфузии миокарда с помощью МРТ перфузии первого прохождения (FFP). Соотношение MSI при гиперкапнии и нормокарбии будет оцениваться с помощью 17-сегментной модели ЛЖ.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RespirAct

Подписаться