- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253884
Использование углекислого газа для оценки коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца (NIMO-CAD)
9 февраля 2024 г. обновлено: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Проспективное пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и технической осуществимости использования диоксида углерода (CO2) для оценки коронарного кровотока у субъектов с ишемической болезнью сердца
Это проспективное пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и технической осуществимости использования углекислого газа для оценки коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — неинвазивно оценить изменения в сердечном кровотоке, вызывая изменения количества углекислого газа в крови участников и заставляя их дышать различными комбинациями углекислого газа и кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chandana Saha, PhD
- Номер телефона: 317 274 0975
- Электронная почта: csaha@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Контакт:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Номер телефона: 317-274-0992
- Электронная почта: rdkumar@iu.edu
-
Младший исследователь:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Клинически стабильные лица с подозрением или известной ишемической болезнью сердца (ИБС)
- Исследование ОФЭКТ/ПЭТ указывает, по крайней мере, на легкую или умеренную ишемию миокарда (>5-9%) или фракционный резерв кровотока (ФРК) <0,75.
Критерий исключения:
- Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе (субъекты с предшествующей коронарной реваскуляризацией без инфаркта миокарда не исключаются)
- Гипотония (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.)
- Серьезные некоронарные заболевания сердца (например, пороки клапанов или кардиомиопатия и т. д.)
- Невозможность запланировать исследование в течение 30 дней после исследования ОФЭКТ/ПЭТ и до любой процедуры коронарной реваскуляризации.
- Неспособность добровольно увеличить частоту дыхания, если об этом попросят.
- Лица с механически, магнитно или электрически активируемыми имплантатами (такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы), с ферромагнитными имплантатами или инородными телами (такими как внутричерепные, зажимы аневризмы, шрапнель и внутриглазные металлические осколки)
- Беременные, кормящие грудью или лица, которым имплантированы внутриматочные противозачаточные средства (ВМС).
- Лица, имеющие в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени.
- Люди с астмой
- Лица с аномальным сердечным ритмом и частотой
- Лица, неспособные переносить МРТ вследствие неспособности лежать на спине в течение 60–90 минут или тяжелой клаустрофобии.
- Лица, у которых функциональное исследование почек не соответствует требованиям протокола контрастирования при МРТ [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2]
- Лица с известной историей аллергии на контраст на основе гадолиния.
- Участие в другом исследовании.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Субъекты ишемической болезни сердца (ИБС)
Субъектам с ишемической болезнью сердца будут проводиться газовые инъекции под компьютерным управлением.
|
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент максимальной интенсивности сигнала (MSI) по данным BOLD MRI
Временное ограничение: 3 часа
|
Количественная оценка максимальной интенсивности сигнала (MSI) будет измеряться посредством перфузии миокарда с помощью МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт).
Соотношение MSI при гиперкапнии и нормокарбии будет оцениваться с помощью 17-сегментной модели ЛЖ.
|
3 часа
|
Коэффициент максимальной интенсивности сигнала (MSI) при МРТ СЗП
Временное ограничение: 3 часа
|
Количественная оценка максимальной интенсивности сигнала (MSI) будет измеряться посредством перфузии миокарда с помощью МРТ перфузии первого прохождения (FFP).
Соотношение MSI при гиперкапнии и нормокарбии будет оцениваться с помощью 17-сегментной модели ЛЖ.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RespirAct
-
Duke UniversityПриостановленный
-
Indiana UniversityЕще не набираютИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of CanadaРекрутингХроническая почечная недостаточностьКанада
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Thornhill ResearchНеизвестный
-
University of CalgaryРекрутингОртостатическая непереносимость | Синдром постуральной тахикардииКанада
-
University of British ColumbiaЕще не набираютЦереброваскулярная регуляция