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Timpanoplastia microscópica versus endoscópica

5 de febrero de 2024 actualizado por: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Timpanoplastia de injerto de cartílago tragal: microscópica versus endoscópica

En este estudio, los investigadores compararán los resultados quirúrgicos y anatómicos de la timpanoplastia endoscópica y microscópica tipo 1 (miringoplastia) utilizando pericondrum y cartílago tragal, y realizarán una encuesta posterior al tratamiento con respecto a:

  1. Captación del injerto, resultado auditivo, dolor posoperatorio y tiempo de curación.
  2. Evaluar el tiempo de operación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La reparación de la perforación de la membrana timpánica o timpanoplastia es una técnica exitosa y ha sido validada en numerosos estudios desde que Wullstein y Zollner la propusieron por primera vez en 1952. Anteriormente, la técnica se realizaba con iluminación y aumento bajo un microscopio. Por lo general, requiere una incisión postauricular extensa para atravesar el canal auditivo externo estrecho y curvo, especialmente en perforaciones complejas infantiles. La técnica exclusiva de timpanoplastia endoscópica transcanal surgió en la década de 1990; proporciona un ángulo de visión quirúrgico más directo y más amplio y reduce en gran medida la necesidad de una incisión postauricular traumática en casos difíciles. Ha ido ganando terreno rápidamente en los últimos años. Aunque las tasas de cierre de la cirugía de timpanoplastia pueden alcanzar el 90% o más, se observan tasas de fracaso más altas en niños, perforaciones más grandes, disfunción crónica de la trompa de Eustaquio y en casos bilaterales. La mejora postoperatoria de la audición está estrechamente relacionada con el cambio postoperatorio en el timpanograma. Los resultados de la audición posoperatoria y los timpanogramas están influenciados principalmente por el estado de la mucosa del orificio de la trompa de Eustaquio (TE). Se observa una mejora relativamente mayor en la audición en el seguimiento a largo plazo. A lo largo de los años se han propuesto diferentes materiales de injerto para mejorar los resultados quirúrgicos; la búsqueda de un injerto ideal es un tema de discusión continua, ya que se han propuesto abordajes endoscópicos transcanal para perforaciones más grandes y complejas que alguna vez se reservaron para técnicas postauriculares. La fascia temporal (TF) ha sido el material de injerto más preferido para la timpanoplastia microscópica convencional mediante abordajes postauriculares o endaurales; tiene las ventajas de tener una fuente abundante y fácilmente disponible, y aunque su durabilidad ha sido cuestionada en los últimos años, todavía se usa ampliamente. Sin embargo, con la creciente popularidad de la cirugía endoscópica transcanal del oído (TEES), un número cada vez mayor de otólogos ha adoptado esta técnica y ha pasado a utilizar el injerto de pericondrio/cartílago tragal cercano cuando se cambia la ruta quirúrgica. El trago tiene una función fundamental en la reconstrucción en la cirugía de oreja y su origen es limitado; por lo tanto, la recolección ad hoc puede provocar insuficiencia de donante en las cirugías posteriores. Además, el trago constituye el esqueleto cartilaginoso anterior del EAM y desempeña un papel en la transmisión del sonido; mantener su integridad beneficiaría las futuras aplicaciones de dispositivos auditivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Número de teléfono: +201123122933

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes serán sometidos a

  • Historial completo que incluye:
  • Historia personal.
  • El historial médico completo incluye: inicio, evolución, duración, último ataque, cantidad y color de la otorrea.
  • Historia de pérdida auditiva, tinnitus y vértigo.
  • Historia de cirugía de orejas previa.
  • Síntomas nasales y otros síntomas otorrinológicos.
  • Examen completo de otorrinología:
  • Examen completo de otorrinología que incluye:

    1. Evaluación otológica: Tamaño, sitio, lado de la perforación y cualquier secreción del oído o cualquier anomalía del conducto auditivo externo.
    2. Pruebas de audición.
    3. Examen nasal.
  • Evaluación audiológica: (antes y después de la cirugía):
  • Audiometría de tonos puros.
  • Timpanograma de impedancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otitis media tubotimpánica crónica inactiva (oído seco: sin otorrea sin

medicación durante al menos 1 mes).

  • Pacientes con edades entre 15 y 45 años en ambos sexos.
  • Pacientes con pérdida auditiva conductiva pura. Perforación de la membrana timpánica no cicatrizada durante >3 meses.
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones más profundas (enfermedad ático-antral, osiculopatía, atelectasia, colesteatoma, etc.), si se sospecha, en la tomografía computarizada.
  • Pacientes menores de 15 años y mayores de 45 años.
  • Timpanoplastia previa u otra cirugía de orejas.
  • Pérdida auditiva sensorio-neural.
  • Secreción del oído.
  • Estrechamiento estrecho y evidente del EAC o síndromes que afectan el oído medio (p. ej., síndrome de Down). 7) Enfermedades sistémicas comórbidas como diabetes o cualquier infección crónica específica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de timpanoplastia endoscópica
Grupo de timpanoplastia endoscópica: se utilizará un endoscopio rígido de 3 mm de diámetro/14 cm de largo/0 ángulo de visión junto con un cabezal de cámara de alta definición y un monitor y se utilizará un injerto tragal para reconstruir las perforaciones de la membrana timpánica.
Estudio comparativo entre timpanoplastia endoscópica y microscópica mediante injerto tragal
Otros nombres:
  • Timpanoplastia endoscópica
Grupo de timpanoplastia microscópica
Grupo de timpanoplastia microscópica: se utilizará microscopio operatorio e instrumentos microscópicos, y reconstrucción de perforaciones de la membrana timpánica mediante injerto tragal.
Estudio comparativo entre timpanoplastia endoscópica y microscópica mediante injerto tragal
Otros nombres:
  • Timpanoplastia endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timpanoplastia con injerto de cartílago tragal: microscópica versus endoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo empleado durante la cirugía en timpanoplastia microscópica versus tiempo empleado durante la timpanoplastia endoscópica en minutos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Endoscopic tympanoplasty

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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