Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroskopisk versus endoskopisk tympanoplastik

5. februar 2024 opdateret af: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tragal bruskgraft Tympanoplastik: mikroskopisk versus endoskopisk

I denne undersøgelse vil undersøgelserne sammenligne kirurgiske og anatomiske resultater af endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastik type 1 (myringoplastik) ved brug af tragal perichondrum og brusk, og udføre en undersøgelse efter behandling vedrørende:

  1. Graftoptagelse, høreresultat, postoperativ smerte og helingstid.
  2. Vurder driftstiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Reparation af trommehindeperforering eller tympanoplastik er en vellykket teknik og er blevet valideret i adskillige undersøgelser siden Wullstein og Zollner foreslog det første gang i 1952. Tidligere blev teknikken udført med belysning og forstørrelse under mikroskop. Det kræver typisk et omfattende postaurikulært snit at komme igennem den smalle og buede ydre øregang, især ved komplekse børneperforationer. Den eksklusive transkanale endoskopiske tympanoplastik-teknik opstod i 1990'erne; det giver en mere direkte og bredere kirurgisk synsvinkel, og det reducerer i høj grad nødvendigheden af ​​et traumatisk postaurikulært snit i vanskelige tilfælde. Det har vundet hurtigt frem i de senere år. Selvom lukkerater tympanoplastikkirurgi kan nå op på 90 % eller mere, ses højere fejlrater hos børn, større perforationer, kronisk dysfunktion af Eustachian-røret og i bilaterale tilfælde. Postoperativ forbedring af hørelsen er tæt forbundet med den postoperative ændring i tympanogrammet. Postoperative høreresultater og tympanogrammer er hovedsageligt påvirket af slimhinden i Eustachian-rørets (ET) åbning. Relativt større forbedring af hørelsen observeres i den langsigtede opfølgning. Forskellige transplantatmaterialer er blevet foreslået gennem årene for at forbedre kirurgiske resultater, søgningen efter et ideelt transplantat er genstand for fortsat diskussion, da transkanale endoskopiske tilgange er blevet foreslået til større og mere komplekse perforeringer, når de er reserveret til postaurikulære teknikker. Den temporalis fascia (TF) har været det mest foretrukne transplantatmateriale til konventionel mikroskopisk tympanoplastik via postaurikulære eller endaurale tilgange; den har fordelene ved at have en let tilgængelig og rigelig kilde, og selvom dens holdbarhed er blevet udfordret i de senere år, er den stadig meget brugt. Men med den stigende popularitet af transcanal endoskopisk ørekirurgi (TEES), har et stigende antal otologer taget denne teknik i brug og skiftet til at bruge det nærliggende tragale perichondrium/brusktransplantat, når den kirurgiske rute ændres. Tragusen har en central funktion i rekonstruktion i ørekirurgi, og den er begrænset i kilde; derfor kan høst på ad hoc-basis føre til donormangel ved efterfølgende operationer. Desuden udgør tragus det forreste bruskskelet af EAM og spiller en rolle i lydtransmission; opretholdelse af dets integritet ville gavne fremtidige høreapparatapplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefonnummer: +201123122933

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier vil alle patienter blive udsat for

  • Fuld historieskrivning inklusive:
  • Personlig historie.
  • Fuld sygehistorie inkluderer: begyndelse, forløb, varighed, sidste anfald, mængde og farve af otorrhea.
  • Anamnese med høretab, tinnitus og svimmelhed.
  • Historie om tidligere øreoperationer.
  • Næsesymptomer og andre otorhinologiske symptomer.
  • Fuld otorhinologisk undersøgelse:
  • Fuld otorhinologisk undersøgelse inklusive:

    1. Otologisk vurdering: Størrelse, sted, side af perforation og enhver udflåd fra øret eller enhver abnormitet i den ydre øregang.
    2. Høretest.
    3. Næseundersøgelse.
  • Audiologisk evaluering: (før og efter operation):
  • Ren tone audiometri.
  • Impedans tympanogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inaktiv kronisk tubotympanisk mellemørebetændelse (tørt øre: ingen otorrhea uden

medicin i mindst 1 måned).

  • Patienter i alderen 15-45 år af begge køn.
  • Patienter med rent ledende høretab. uhelet trommehindeperforation i >3 måneder.
  • Patienter, der er villige til at give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dybere læsioner (Attico-antral sygdom, ossikulopati, atelektase, kolesteatom osv.), hvis der er mistanke om, ved computertomografiskanning.
  • Patienter under 15 år og mere end 45 år.
  • Tidligere tympanoplastik eller anden øreoperation.
  • Sensorisk høretab.
  • Afladende øre.
  • Snæver tydelig indsnævring af EAC eller syndromer, der påvirker mellemøret (f.eks. Downs syndrom). 7) Comorbide systemiske sygdomme som diabetes eller enhver kronisk specifik infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk tympanoplastik gruppe
Endoskopisk tympanoplastikgruppe: stift endoskop 3 mm diameter/14 cm lang/0 synsvinkel vil blive brugt sammen med et high-definition kamerahoved og monitor og ved hjælp af tragalt transplantat til at rekonstruere perforeringer af trommehinden.
Sammenligningsundersøgelse mellem endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastik ved hjælp af tragal graft
Andre navne:
  • Endoskopisk tympanoplastik
Mikroskopisk tympanoplastik gruppe
Mikroskopisk tympanoplastikgruppe: operationsmikroskop og mikroskopiske instrumenter vil blive brugt, og brug af tragale transplantater til at rekonstruere trommehindeperforeringer.
Sammenligningsundersøgelse mellem endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastik ved hjælp af tragal graft
Andre navne:
  • Endoskopisk tympanoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tragal brusktransplantat tympanoplastik: Mikroskopisk versus endoskopisk
Tidsramme: 24 måneder
Tid taget under operation ved mikroskopisk tympanoplastik versus tid taget under endoskopisk tympanoplastik i minutter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endoscopic tympanoplasty

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med Tragal graft tympanoplastik

3
Abonner