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Tympanoplastie microscopique ou endoscopique

5 février 2024 mis à jour par: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tympanoplastie de greffe de cartilage tragal : microscopique ou endoscopique

Dans cette étude, les enquêteurs compareront les résultats chirurgicaux et anatomiques de la tympanoplastie endoscopique et microscopique de type 1 (myringoplastie) utilisant le périchondre et le cartilage tragal, et mèneront une enquête post-traitement concernant :

  1. Prise du greffon, résultat auditif, douleur postopératoire et temps de guérison.
  2. Évaluez le temps de fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La réparation de la perforation de la membrane tympanique ou tympanoplastie est une technique efficace et a été validée dans de nombreuses études depuis que Wullstein et Zollner l'ont proposée pour la première fois en 1952. Auparavant, la technique était réalisée avec éclairage et grossissement au microscope. Cela nécessite généralement une incision post-auriculaire étendue pour traverser le conduit auditif externe étroit et incurvé, en particulier chez l'enfant, avec des perforations complexes. La technique exclusive de tympanoplastie endoscopique transcanalaire a vu le jour dans les années 1990 ; il offre un angle de vision chirurgical plus direct et plus large et réduit considérablement la nécessité d'une incision post-auriculaire traumatique dans les cas difficiles. Elle a rapidement gagné du terrain ces dernières années. Bien que les taux de fermeture de la chirurgie de tympanoplastie puissent atteindre 90 % ou plus, des taux d'échec plus élevés sont observés chez les enfants, des perforations plus importantes, un dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache et dans les cas bilatéraux. L'amélioration postopératoire de l'audition est étroitement liée à la modification postopératoire du tympanogramme. Les résultats auditifs postopératoires et les tympanogrammes sont principalement influencés par l'état de la muqueuse de l'orifice de la trompe d'Eustache (TE). Une amélioration relativement plus importante de l'audition est observée lors du suivi à long terme. Différents matériaux de greffe ont été proposés au fil des années pour améliorer les résultats chirurgicaux, la recherche d'un greffon idéal est un sujet de discussion continue, car des approches endoscopiques transcanalaires ont été proposées pour des perforations plus larges et plus complexes autrefois réservées aux techniques post-auriculaires. Le fascia temporal (TF) a été le matériau de greffe le plus préféré pour la tympanoplastie microscopique conventionnelle via des approches post-auriculaires ou endaurales ; il présente l’avantage d’avoir une source abondante et facilement disponible, et bien que sa durabilité ait été remise en question ces dernières années, il est encore largement utilisé. Cependant, avec la popularité croissante de la chirurgie endoscopique transcanalaire de l'oreille (TEES), un nombre croissant d'otologues ont adopté cette technique et ont opté pour l'utilisation du périchondre/greffe de cartilage tragal à proximité lorsque la voie chirurgicale est modifiée. Le tragus a une fonction centrale dans la reconstruction en chirurgie de l’oreille, et sa source est limitée ; par conséquent, un prélèvement sur une base ad hoc peut conduire à une insuffisance des donneurs lors des interventions chirurgicales ultérieures. De plus, le tragus constitue le squelette cartilagineux antérieur de l'EAM et joue un rôle dans la transmission du son ; le maintien de son intégrité bénéficierait aux futures applications d’appareils auditifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Numéro de téléphone: +201123122933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Après avoir rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients seront soumis à

  • Anamnèse complète comprenant :
  • Histoire personnelle.
  • Les antécédents médicaux complets comprennent : l’apparition, l’évolution, la durée, la dernière crise, l’ampleur et la couleur de l’otorrhée.
  • Antécédents de perte auditive, d'acouphènes et de vertiges.
  • Antécédents de chirurgie de l’oreille antérieure.
  • Symptômes nasaux et autres symptômes otorhinologiques.
  • Examen complet d’oto-rhino-laryngologie :
  • Examen complet d’oto-rhino-laryngologie comprenant :

    1. Bilan otologique : Taille, site, côté de la perforation, ainsi que tout écoulement auriculaire ou toute anomalie du conduit auditif externe.
    2. Tests d'audition.
    3. Examen nasal.
  • Bilan audiologique : (avant et après chirurgie) :
  • Audiométrie tonale pure.
  • Tympanogramme d'impédance.

La description

Critère d'intégration:

  • Otite moyenne tubotympanique chronique inactive (oreille sèche : pas d'otorrhée sans

médicament pendant au moins 1 mois).

  • Patients âgés de 15 à 45 ans des deux sexes.
  • Patients présentant une surdité de transmission pure. perforation de la membrane tympanique non cicatrisée depuis > 3 mois.
  • Patients disposés à donner leur consentement pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésions plus profondes (maladie attico-antrale, ossiculopathie, atélectasie, cholestéatome, etc.), si suspectées, à la tomodensitométrie.
  • Patients de moins de 15 ans et de plus de 45 ans.
  • Tympanoplastie antérieure ou autre chirurgie de l'oreille.
  • Perte auditive neurosensorielle.
  • Oreille de décharge.
  • Rétrécissement étroit et évident du CAE ou syndromes affectant l'oreille moyenne (par exemple, syndrome de Down). 7) Maladies systémiques comorbides comme le diabète ou toute infection chronique spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de tympanoplastie endoscopique
Groupe de tympanoplastie endoscopique : un endoscope rigide de 3 mm de diamètre/14 cm de long/0 angle de vue sera utilisé avec une tête de caméra et un moniteur haute définition et en utilisant une greffe tragale pour reconstruire les perforations de la membrane tympanique.
Étude comparative entre tympanoplastie endoscopique et microscopique par greffe tragale
Autres noms:
  • Tympanoplastie endoscopique
Groupe de tympanoplastie microscopique
Groupe de tympanoplastie microscopique : un microscope opératoire et des instruments microscopiques seront utilisés, ainsi qu'une greffe tragale pour reconstruire les perforations de la membrane tympanique.
Étude comparative entre tympanoplastie endoscopique et microscopique par greffe tragale
Autres noms:
  • Tympanoplastie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tympanoplastie de greffe de cartilage tragal : microscopique versus endoscopique
Délai: 24mois
Temps pris pendant l'intervention chirurgicale lors d'une tympanoplastie microscopique par rapport au temps pris pendant une tympanoplastie endoscopique en minutes
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Estimé)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endoscopic tympanoplasty

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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