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Timpanoplastia microscópica versus endoscópica

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Timpanoplastia com enxerto de cartilagem tragal: microscópica versus endoscópica

Neste estudo, os investigadores irão comparar os resultados cirúrgicos e anatômicos da timpanoplastia endoscópica e microscópica tipo 1 (miringoplastia) usando pericôndrio tragal e cartilagem, e realizar uma pesquisa pós-tratamento em relação a:

  1. Captação do enxerto, resultado auditivo, dor pós-operatória e tempo de cicatrização.
  2. Avalie o tempo de operação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O reparo da perfuração da membrana timpânica ou timpanoplastia é uma técnica bem sucedida e foi validada em numerosos estudos desde que Wullstein e Zollner a propuseram pela primeira vez em 1952. Anteriormente, a técnica era realizada com iluminação e ampliação ao microscópio. Normalmente requer uma extensa incisão pós-auricular para atravessar o canal auditivo externo estreito e curvo, especialmente em crianças, com perfurações complexas. A técnica exclusiva de timpanoplastia endoscópica transcanal surgiu na década de 1990; proporciona um ângulo de visão cirúrgica mais direto e mais amplo e reduz em grande parte a necessidade de uma incisão pós-auricular traumática em casos difíceis. Ela vem ganhando terreno rapidamente nos últimos anos. Embora as taxas de fechamento da cirurgia de timpanoplastia possam chegar a 90% ou mais, taxas de falha mais altas são observadas em crianças, perfurações maiores, disfunção crônica da tuba auditiva e em casos bilaterais. A melhora pós-operatória da audição está intimamente relacionada à alteração pós-operatória do timpanograma. Os resultados auditivos pós-operatórios e os timpanogramas são influenciados principalmente pela condição da mucosa do orifício da tuba auditiva (TE). Melhora relativamente maior na audição é observada no acompanhamento de longo prazo. Diferentes materiais de enxerto têm sido propostos ao longo dos anos para melhorar os resultados cirúrgicos, a busca por um enxerto ideal é assunto de discussão contínua, uma vez que abordagens endoscópicas transcanais têm sido propostas para perfurações maiores e mais complexas, antes reservadas para técnicas pós-auriculares. A fáscia temporal (TF) tem sido o material de enxerto preferido para timpanoplastia microscópica convencional por meio de abordagens pós-auriculares ou endaural; tem as vantagens de ter uma fonte abundante e prontamente disponível e, embora sua durabilidade tenha sido desafiada nos últimos anos, ainda é amplamente utilizado. No entanto, com a crescente popularidade da cirurgia endoscópica transcanal do ouvido (TEES), um número crescente de otologistas adotou essa técnica e passou a usar o enxerto de pericôndrio/cartilagem tragal próximo quando a via cirúrgica é alterada. O tragus tem uma função fundamental na reconstrução em cirurgia de ouvido e sua origem é limitada; portanto, a colheita numa base ad hoc pode levar à insuficiência de doadores nas cirurgias subsequentes. Além disso, o tragus constitui o esqueleto cartilaginoso anterior do MAE e desempenha um papel na transmissão do som; manter sua integridade beneficiaria futuras aplicações de dispositivos auditivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Número de telefone: +201123122933

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Após cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão todos os pacientes serão submetidos a

  • Anamnese completa, incluindo:
  • História pessoal.
  • A história médica completa inclui: início, curso, duração, último ataque, quantidade e cor da otorreia.
  • História de perda auditiva, zumbido e vertigem.
  • História de cirurgia de ouvido anterior.
  • Sintomas nasais e outros sintomas otorrinolaringológicos.
  • Exame otorrinolaringológico completo:
  • Exame otorrinolaringológico completo incluindo:

    1. Avaliação otológica: Tamanho, local, lado da perfuração e qualquer secreção no ouvido ou qualquer anormalidade do conduto auditivo externo.
    2. Testes auditivos.
    3. Exame nasal.
  • Avaliação audiológica: (antes e depois da cirurgia):
  • Audiometria tonal liminar.
  • Timpanograma de impedância.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Otite média tubotimpânica crônica inativa (ouvido seco: sem otorreia sem

medicação por pelo menos 1 mês).

  • Pacientes com idade entre 15 e 45 anos em ambos os sexos.
  • Pacientes com perda auditiva condutiva pura. perfuração não cicatrizada da membrana timpânica por >3 meses.
  • Pacientes que desejam dar consentimento para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesões mais profundas (doença ático-antral, ossiculopatia, atelectasia, colesteatoma, etc.), se houver suspeita, na tomografia computadorizada.
  • Pacientes com menos de 15 anos e mais de 45 anos.
  • Timpanoplastia anterior ou outra cirurgia de ouvido.
  • Perda de audição neurosensorial.
  • Descarregando ouvido.
  • Estreitamento óbvio do CAE ou síndromes que afetam o ouvido médio (por exemplo, síndrome de Down). 7) Doenças sistêmicas comórbidas, como diabetes ou qualquer infecção crônica específica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de timpanoplastia endoscópica
Grupo timpanoplastia endoscópica: endoscópio rígido de 3 mm de diâmetro / 14 cm de comprimento / ângulo de visão 0 será utilizado em conjunto com cabeça de câmera de alta definição e monitor e uso de enxerto tragal para reconstruir perfurações da membrana timpânica.
Estudo comparativo entre timpanoplastia endoscópica e microscópica com enxerto tragal
Outros nomes:
  • Timpanoplastia endoscópica
Grupo de timpanoplastia microscópica
Grupo timpanoplastia microscópica: serão utilizados microscópio cirúrgico e instrumentos microscópicos, além de enxerto tragal para reconstrução de perfurações da membrana timpânica.
Estudo comparativo entre timpanoplastia endoscópica e microscópica com enxerto tragal
Outros nomes:
  • Timpanoplastia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timpanoplastia com enxerto de cartilagem tragal: microscópica versus endoscópica
Prazo: 24 meses
Tempo gasto durante a cirurgia na timpanoplastia microscópica versus tempo gasto durante a timpanoplastia endoscópica em minutos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Endoscopic tympanoplasty

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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