Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microscopische versus endoscopische tympanoplastiek

5 februari 2024 bijgewerkt door: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tragale kraakbeentransplantaat-tympanoplastiek: microscopisch versus endoscopisch

In deze studie zullen de onderzoekers de chirurgische en anatomische uitkomsten van endoscopische en microscopische tympanoplastiek type 1 (myringoplastie) vergelijken met behulp van tragal perichondrum en kraakbeen, en een onderzoek na de behandeling uitvoeren met betrekking tot:

  1. Transplantaatopname, gehoorresultaat, postoperatieve pijn en genezingstijd.
  2. Beoordeel de operatietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Reparatie van trommelvliesperforatie of trommelvliescorrectie is een succesvolle techniek en is in talrijke onderzoeken gevalideerd sinds Wullstein en Zollner deze voor het eerst voorstelden in 1952. Voorheen werd de techniek uitgevoerd met verlichting en vergroting onder een microscoop. Het vereist doorgaans een uitgebreide postauriculaire incisie om door de smalle en gebogen uitwendige gehoorgang te komen, vooral bij complexe perforaties bij kinderen. De exclusieve transcanale endoscopische tympanoplastiektechniek ontstond in de jaren negentig; het biedt een directere en bredere chirurgische kijkhoek, en het vermindert grotendeels de noodzaak van een traumatische postauriculaire incisie in moeilijke gevallen. Het heeft de afgelopen jaren snel terrein gewonnen. Hoewel het sluitingspercentage van tympanoplastiekchirurgie 90% of meer kan bereiken, worden hogere faalpercentages gezien bij kinderen, grotere perforaties, chronische disfunctie van de buis van Eustachius en in bilaterale gevallen. Postoperatieve verbetering van het gehoor hangt nauw samen met de postoperatieve verandering in het tympanogram. Postoperatieve gehoorresultaten en tympanogrammen worden voornamelijk beïnvloed door de toestand van het slijmvlies van de buis van Eustachius (ET). Bij de follow-up op lange termijn wordt een relatief grotere verbetering van het gehoor waargenomen. Er zijn in de loop der jaren verschillende transplantaatmaterialen voorgesteld om de chirurgische resultaten te verbeteren. De zoektocht naar een ideaal transplantaat is een onderwerp van voortdurende discussie, aangezien transcanale endoscopische benaderingen zijn voorgesteld voor grotere en complexere perforaties die ooit voorbehouden waren aan postauriculaire technieken. De temporalis fascia (TF) is het meest geprefereerde transplantaatmateriaal voor conventionele microscopische tympanoplastiek via postauriculaire of endaurale benaderingen; het heeft het voordeel dat het een gemakkelijk beschikbare en overvloedige bron heeft, en hoewel de duurzaamheid ervan de afgelopen jaren op de proef is gesteld, wordt het nog steeds op grote schaal gebruikt. Met de toenemende populariteit van transcanale endoscopische oorchirurgie (TEES) heeft een toenemend aantal otologen deze techniek overgenomen en zijn ze overgestapt op het gebruik van het nabijgelegen tragale perichondrium/kraakbeentransplantaat wanneer de chirurgische route wordt gewijzigd. De tragus heeft een centrale functie bij de reconstructie bij oorchirurgie, en is qua bron beperkt; Daarom kan oogsten op ad-hocbasis leiden tot donortekorten bij daaropvolgende operaties. Bovendien vormt de tragus het voorste kraakbeenskelet van de EAM en speelt hij een rol bij de geluidsoverdracht; het behoud van de integriteit ervan zou toekomstige toepassingen van hoortoestellen ten goede komen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefoonnummer: +201123122933

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, zullen alle patiënten worden onderworpen

  • Volledige anamnese inclusief:
  • Persoonlijke geschiedenis.
  • De volledige medische geschiedenis omvat: begin, beloop, duur, laatste aanval, hoeveelheid en kleur van de otorroe.
  • Geschiedenis van gehoorverlies, tinnitus en duizeligheid.
  • Geschiedenis van eerdere ooroperaties.
  • Neussymptomen en andere otorinologische symptomen.
  • Volledig KNO-onderzoek:
  • Volledig KNO-onderzoek inclusief:

    1. Otologische beoordeling: grootte, plaats, zijde van de perforatie en eventuele oorafscheiding of enige afwijking van de uitwendige gehoorgang.
    2. Gehoortesten.
    3. Neusonderzoek.
  • Audiologische evaluatie: (voor en na de operatie):
  • Zuivere toonaudiometrie.
  • Impedantietympanogram.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inactieve chronische tubotympanische otitis media (droog oor: geen otorroe zonder

medicatie gedurende minimaal 1 maand).

  • Patiënten met een leeftijd van 15-45 jaar bij beide geslachten.
  • Patiënten met puur conductief gehoorverlies. niet-genezen trommelvliesperforatie gedurende >3 maanden.
  • Patiënten die bereid zijn toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diepere laesies (Attico-antrale ziekte, ossiculopathie, atelectase, cholesteatoom, enz.), indien vermoed, op computertomografiescan.
  • Patiënten jonger dan 15 jaar en ouder dan 45 jaar.
  • Eerdere tympanoplastiek of andere oorchirurgie.
  • Sensorineuraal gehoorverlies.
  • Oor ontladen.
  • Smalle, voor de hand liggende vernauwing van de EAC of syndromen die het middenoor aantasten (bijvoorbeeld het syndroom van Down). 7) Comorbide systemische ziekten zoals diabetes of een chronische specifieke infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische tympanoplastiekgroep
Endoscopische tympanoplastiekgroep: stijve endoscoop met een diameter van 3 mm/14 cm lang/0 kijkhoek zal worden gebruikt in combinatie met een high-definition camerakop en monitor en met behulp van een tragal transplantaat om perforaties van het trommelvlies te reconstrueren.
Vergelijkingsstudie tussen endoscopische en microscopische tympanoplastiek met behulp van tragale transplantaten
Andere namen:
  • Endoscopische tympanoplastiek
Microscopische tympanoplastiekgroep
Microscopische trommelvliescorrectiegroep: operatiemicroscoop en microscopische instrumenten zullen worden gebruikt, en tragale transplantaten zullen worden gebruikt om trommelvliesperforaties te reconstrueren.
Vergelijkingsstudie tussen endoscopische en microscopische tympanoplastiek met behulp van tragale transplantaten
Andere namen:
  • Endoscopische tympanoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tragale kraakbeentransplantaat tympanoplastiek: microscopisch versus endoscopisch
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd die nodig is tijdens de operatie bij microscopische tympanoplastiek versus de tijd die nodig is tijdens endoscopische tympanoplastiek in minuten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopic tympanoplasty

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren