- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257602
Microscopische versus endoscopische tympanoplastiek
Tragale kraakbeentransplantaat-tympanoplastiek: microscopisch versus endoscopisch
In deze studie zullen de onderzoekers de chirurgische en anatomische uitkomsten van endoscopische en microscopische tympanoplastiek type 1 (myringoplastie) vergelijken met behulp van tragal perichondrum en kraakbeen, en een onderzoek na de behandeling uitvoeren met betrekking tot:
- Transplantaatopname, gehoorresultaat, postoperatieve pijn en genezingstijd.
- Beoordeel de operatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rania T Fahmi, Physcian
- Telefoonnummer: 01203211138
- E-mail: ranoo4tharwt93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud A Ragaai, MD
- Telefoonnummer: +201123122933
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, zullen alle patiënten worden onderworpen
- Volledige anamnese inclusief:
- Persoonlijke geschiedenis.
- De volledige medische geschiedenis omvat: begin, beloop, duur, laatste aanval, hoeveelheid en kleur van de otorroe.
- Geschiedenis van gehoorverlies, tinnitus en duizeligheid.
- Geschiedenis van eerdere ooroperaties.
- Neussymptomen en andere otorinologische symptomen.
- Volledig KNO-onderzoek:
Volledig KNO-onderzoek inclusief:
- Otologische beoordeling: grootte, plaats, zijde van de perforatie en eventuele oorafscheiding of enige afwijking van de uitwendige gehoorgang.
- Gehoortesten.
- Neusonderzoek.
- Audiologische evaluatie: (voor en na de operatie):
- Zuivere toonaudiometrie.
- Impedantietympanogram.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inactieve chronische tubotympanische otitis media (droog oor: geen otorroe zonder
medicatie gedurende minimaal 1 maand).
- Patiënten met een leeftijd van 15-45 jaar bij beide geslachten.
- Patiënten met puur conductief gehoorverlies. niet-genezen trommelvliesperforatie gedurende >3 maanden.
- Patiënten die bereid zijn toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Diepere laesies (Attico-antrale ziekte, ossiculopathie, atelectase, cholesteatoom, enz.), indien vermoed, op computertomografiescan.
- Patiënten jonger dan 15 jaar en ouder dan 45 jaar.
- Eerdere tympanoplastiek of andere oorchirurgie.
- Sensorineuraal gehoorverlies.
- Oor ontladen.
- Smalle, voor de hand liggende vernauwing van de EAC of syndromen die het middenoor aantasten (bijvoorbeeld het syndroom van Down). 7) Comorbide systemische ziekten zoals diabetes of een chronische specifieke infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische tympanoplastiekgroep
Endoscopische tympanoplastiekgroep: stijve endoscoop met een diameter van 3 mm/14 cm lang/0 kijkhoek zal worden gebruikt in combinatie met een high-definition camerakop en monitor en met behulp van een tragal transplantaat om perforaties van het trommelvlies te reconstrueren.
|
Vergelijkingsstudie tussen endoscopische en microscopische tympanoplastiek met behulp van tragale transplantaten
Andere namen:
|
|
Microscopische tympanoplastiekgroep
Microscopische trommelvliescorrectiegroep: operatiemicroscoop en microscopische instrumenten zullen worden gebruikt, en tragale transplantaten zullen worden gebruikt om trommelvliesperforaties te reconstrueren.
|
Vergelijkingsstudie tussen endoscopische en microscopische tympanoplastiek met behulp van tragale transplantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tragale kraakbeentransplantaat tympanoplastiek: microscopisch versus endoscopisch
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd die nodig is tijdens de operatie bij microscopische tympanoplastiek versus de tijd die nodig is tijdens endoscopische tympanoplastiek in minuten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic tympanoplasty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .