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Timpanoplastica microscopica e timpanoplastica endoscopica

5 febbraio 2024 aggiornato da: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Timpanoplastica con innesto di cartilagine tragale: microscopica rispetto a quella endoscopica

In questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati chirurgici e anatomici della timpanoplastica endoscopica e microscopica di tipo 1 (miringoplastica) utilizzando il pericondro e la cartilagine tragale e condurranno un'indagine post-trattamento riguardante:

  1. Assimilazione dell'innesto, risultato uditivo, dolore postoperatorio e tempo di guarigione.
  2. Valutare il tempo di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della perforazione della membrana timpanica o timpanoplastica è una tecnica di successo ed è stata convalidata in numerosi studi da quando Wullstein e Zollner la proposero per la prima volta nel 1952. In precedenza, la tecnica veniva eseguita con illuminazione e ingrandimento al microscopio. In genere richiede un'ampia incisione retroauricolare per attraversare il canale uditivo esterno stretto e curvo, soprattutto nei bambini, con perforazioni complesse. L'esclusiva tecnica di timpanoplastica endoscopica transcanalare è emersa negli anni '90; fornisce un angolo di visione chirurgica più diretto e più ampio e riduce ampiamente la necessità di un'incisione retroauricolare traumatica nei casi difficili. Negli ultimi anni ha guadagnato rapidamente terreno. Sebbene i tassi di chiusura dell'intervento di timpanoplastica possano raggiungere il 90% o più, si osservano tassi di fallimento più elevati nei bambini, perforazioni più grandi, disfunzione cronica della tromba di Eustachio e nei casi bilaterali. Il miglioramento postoperatorio dell'udito è strettamente correlato al cambiamento postoperatorio del timpanogramma. I risultati dell'udito postoperatorio e i timpanogrammi sono influenzati principalmente dalle condizioni della mucosa dell'orifizio della tromba di Eustachio (ET). Nel follow-up a lungo termine si osserva un miglioramento relativamente maggiore dell'udito. Nel corso degli anni sono stati proposti diversi materiali di innesto per migliorare i risultati chirurgici, la ricerca di un innesto ideale è oggetto di continua discussione, poiché sono stati proposti approcci endoscopici transcanalari per perforazioni più grandi e complesse una volta riservate alle tecniche retroauricolari. La fascia temporale (TF) è stato il materiale di innesto preferito per la timpanoplastica microscopica convenzionale tramite approcci retroauricolari o endaurali; ha il vantaggio di avere una fonte abbondante e prontamente disponibile e, sebbene la sua durabilità sia stata messa in discussione negli ultimi anni, è ancora ampiamente utilizzata. Tuttavia, con la crescente popolarità della chirurgia endoscopica transcanalare dell'orecchio (TEES), un numero crescente di otologi ha adottato questa tecnica e è passato all'utilizzo del vicino innesto di pericondrio/cartilagine tragale quando la via chirurgica viene modificata. Il trago ha una funzione fondamentale nella ricostruzione nella chirurgia dell'orecchio ed ha una fonte limitata; pertanto, il prelievo ad hoc può portare a un'insufficienza dei donatori negli interventi chirurgici successivi. Inoltre il trago costituisce lo scheletro cartilagineo anteriore dell'EAM e svolge un ruolo nella trasmissione del suono; il mantenimento della sua integrità andrebbe a beneficio delle future applicazioni dei dispositivi acustici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Numero di telefono: +201123122933

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti saranno sottoposti

  • Raccolta completa dell'anamnesi, tra cui:
  • Storia personale.
  • L'anamnesi completa comprende: esordio, decorso, durata, ultimo attacco, entità e colore dell'otorrea.
  • Storia di perdita dell'udito, acufeni e vertigini.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici all'orecchio.
  • Sintomi nasali e altri sintomi otorinologici.
  • Visita otorinologica completa:
  • Visita otorinologica completa comprendente:

    1. Valutazione otologica: dimensione, sede, lato della perforazione ed eventuale secrezione auricolare o qualsiasi anomalia del canale uditivo esterno.
    2. Test dell'udito.
    3. Esame nasale.
  • Valutazione audiologica: (prima e dopo l'intervento chirurgico):
  • Audiometria tonale pura.
  • Timpanogramma ad impedenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Otite media tubotimpanica cronica inattiva (orecchio secco: assenza di otorrea senza

farmaci per almeno 1 mese).

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 45 anni in entrambi i sessi.
  • Pazienti con ipoacusia trasmissiva pura. perforazione della membrana timpanica non cicatrizzata per > 3 mesi.
  • Pazienti disposti a dare il consenso per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni più profonde (malattia attico-antrale, ossiculopatia, atelettasia, colesteatoma, ecc.), se sospettate, alla tomografia computerizzata.
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni e superiore a 45 anni.
  • Precedente timpanoplastica o altro intervento chirurgico all'orecchio.
  • Perdita dell'udito neurosensoriale.
  • Orecchio di scarico.
  • Restringimento evidente dell'EAC o sindromi che colpiscono l'orecchio medio (ad esempio, sindrome di Down). 7) Comorbidità con malattie sistemiche come il diabete o qualsiasi infezione cronica specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di timpanoplastica endoscopica
Gruppo di timpanoplastica endoscopica: verrà utilizzato un endoscopio rigido da 3 mm di diametro/14 cm di lunghezza/0 angolo di visione insieme a una testa della telecamera e un monitor ad alta definizione e utilizzando l'innesto tragale per ricostruire le perforazioni della membrana timpanica.
Studio comparativo tra timpanoplastica endoscopica e microscopica mediante innesto tragale
Altri nomi:
  • Timpanoplastica endoscopica
Gruppo di timpanoplastica microscopica
Gruppo di timpanoplastica microscopica: verrà utilizzato microscopio operatorio e strumenti microscopici e verrà utilizzato l'innesto tragale per ricostruire le perforazioni della membrana timpanica.
Studio comparativo tra timpanoplastica endoscopica e microscopica mediante innesto tragale
Altri nomi:
  • Timpanoplastica endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timpanoplastica con innesto di cartilagine tragale: microscopica rispetto a quella endoscopica
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo impiegato durante l'intervento chirurgico nella timpanoplastica microscopica rispetto al tempo impiegato durante la timpanoplastica endoscopica in minuti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endoscopic tympanoplasty

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Timpanoplastica con innesto tragale

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