Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroskopisk versus endoskopisk tympanoplastikk

5. februar 2024 oppdatert av: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tragal bruskgraft Tympanoplastikk: mikroskopisk versus endoskopisk

I denne studien vil forskerne sammenligne kirurgiske og anatomiske resultater av endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastikk type 1 (myringoplastikk) ved bruk av tragal perichondrum og brusk, og gjennomføre en undersøkelse etter behandling angående:

  1. Graftopptak, hørselsutfall, postoperativ smerte og helbredelsestid.
  2. Vurder operasjonstiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av trommehinneperforering eller tympanoplastikk er en vellykket teknikk og har blitt validert i en rekke studier siden Wullstein og Zollner først foreslo det i 1952. Tidligere ble teknikken utført med belysning og forstørrelse under mikroskop. Det krever vanligvis et omfattende postaurikulært snitt for å komme gjennom den smale og buede ytre hørselskanalen, spesielt ved komplekse perforasjoner hos barn. Den eksklusive transkanale endoskopiske tympanoplastikkteknikken dukket opp på 1990-tallet; det gir en mer direkte og bredere kirurgisk synsvinkel, og det reduserer i stor grad nødvendigheten av et traumatisk postaurikulært snitt i vanskelige tilfeller. Det har vunnet raskt terreng de siste årene. Selv om lukkefrekvensen for tympanoplastikk kan nå 90 % eller mer, sees høyere feilrater hos barn, større perforasjoner, kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret og i bilaterale tilfeller. Postoperativ forbedring av hørselen er nært knyttet til den postoperative endringen i tympanogrammet. Postoperative hørselsresultater og tympanogrammer påvirkes hovedsakelig av slimhinnetilstanden til åpningen i Eustachian-røret (ET). Relativt større forbedring av hørselen observeres i langtidsoppfølgingen. Ulike graftmaterialer har blitt foreslått i løpet av årene for å forbedre kirurgiske resultater, søket etter et ideelt graft er gjenstand for fortsatt diskusjon, ettersom transkanale endoskopiske tilnærminger har blitt foreslått for større og mer komplekse perforeringer en gang reservert for postaurikulære teknikker. Temporalis fascia (TF) har vært det mest foretrukne graftmaterialet for konvensjonell mikroskopisk tympanoplastikk via postaurikulære eller endaurale tilnærminger; den har fordelene ved å ha en lett tilgjengelig og rikelig kilde, og selv om holdbarheten har blitt utfordret de siste årene, er den fortsatt mye brukt. Med den økende populariteten til transcanal endoskopisk ørekirurgi (TEES), har imidlertid et økende antall otologer tatt i bruk denne teknikken og gått over til å bruke det nærliggende tragale perichondrium/brusktransplantatet når operasjonsruten endres. Tragus har en sentral funksjon i rekonstruksjon ved ørekirurgi, og den er begrenset i kilde; derfor kan høsting på ad hoc-basis føre til donormangel ved påfølgende operasjoner. Dessuten utgjør tragus det fremre bruskskjelettet til EAM og spiller en rolle i lydoverføring; opprettholdelse av integriteten vil være til fordel for fremtidige høreapparatapplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefonnummer: +201123122933

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter å ha oppfylt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle pasienter bli utsatt for

  • Full historikk inkludert:
  • Personlig historie.
  • Full medisinsk historie inkluderer: utbrudd, forløp, varighet, siste angrep, mengde og farge på otoré.
  • Historie med hørselstap, tinnitus og svimmelhet.
  • Historie om tidligere øreoperasjoner.
  • Nesesymptomer og andre otorhinologiske symptomer.
  • Full undersøkelse av øret:
  • Full otorhinologisk undersøkelse inkludert:

    1. Otologisk vurdering: Størrelse, sted, side av perforering og eventuell øreutflod eller unormalitet i den ytre hørselskanalen.
    2. Hørselsprøver.
    3. Neseundersøkelse.
  • Audiologisk evaluering: (før og etter operasjonen):
  • Ren tone audiometri.
  • Impedans tympanogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inaktiv kronisk tubotympanisk mellomørebetennelse (tørt øre: ingen otoré uten

medisiner i minst 1 måned).

  • Pasienter i alderen 15-45 år av begge kjønn.
  • Pasienter med rent konduktivt hørselstap. uhelbredt trommehinneperforasjon i >3 måneder.
  • Pasienter som er villige til å gi samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dypere lesjoner (Attico-antral sykdom, ossikulopati, atelektase, kolesteatom, etc.), ved mistanke om computertomografi.
  • Pasienter under 15 år og over 45 år.
  • Tidligere tympanoplastikk eller annen øreoperasjon.
  • Sensorisk hørselstap.
  • Utladende øre.
  • Smal åpenbar innsnevring av EAC eller syndromer som påvirker mellomøret (f.eks. Downs syndrom). 7) Komorbide systemiske sykdommer som diabetes eller en kronisk spesifikk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk tympanoplastikk gruppe
Endoskopisk tympanoplastikkgruppe: stivt endoskop 3 mm diameter/14 cm langt/0 synsvinkel vil bli brukt sammen med et HD-kamerahode og monitor og ved hjelp av tragaltransplantat for å rekonstruere perforeringer av trommehinnen.
Sammenligningsstudie mellom endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastikk ved bruk av tragal graft
Andre navn:
  • Endoskopisk tympanoplastikk
Mikroskopisk tympanoplastikkgruppe
Mikroskopisk tympanoplastikkgruppe: operasjonsmikroskop og mikroskopiske instrumenter vil bli brukt, og bruk av tragaltransplantat for å rekonstruere trommehinneperforasjoner.
Sammenligningsstudie mellom endoskopisk og mikroskopisk tympanoplastikk ved bruk av tragal graft
Andre navn:
  • Endoskopisk tympanoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tragal brusktransplantat tympanoplastikk: Mikroskopisk versus endoskopisk
Tidsramme: 24 måneder
Tiden tatt under operasjonen ved mikroskopisk tympanoplastikk versus tiden tatt under endoskopisk tympanoplastikk i minutter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopic tympanoplasty

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere