Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tympanoplastyka mikroskopowa a endoskopowa

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tympanoplastyka przeszczepu chrząstki tragalnej: mikroskopowa a endoskopowa

W tym badaniu badacze porównają chirurgiczne i anatomiczne wyniki endoskopowej i mikroskopowej tympanoplastyki typu 1 (myringoplastyki) z wykorzystaniem okostnej i chrząstki tragalnej oraz przeprowadzą ankietę po leczeniu dotyczącą:

  1. Pobranie przeszczepu, wynik słuchu, ból pooperacyjny i czas gojenia.
  2. Oceń czas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Naprawa perforacji błony bębenkowej lub tympanoplastyka to skuteczna technika, która została potwierdzona w licznych badaniach od czasu, gdy Wullstein i Zollner zaproponowali ją po raz pierwszy w 1952 roku. Wcześniej technikę tę wykonywano z oświetleniem i powiększeniem pod mikroskopem. Zwykle wymaga rozległego nacięcia zausznego, aby przedostać się przez wąski i zakrzywiony kanał słuchowy zewnętrzny, szczególnie w przypadku skomplikowanych perforacji u dzieci. Ekskluzywna technika przezkanałowej tympanoplastyki endoskopowej pojawiła się w latach 90. XX wieku; zapewnia bardziej bezpośredni i szerszy chirurgiczny kąt widzenia oraz w znacznym stopniu zmniejsza konieczność wykonywania traumatycznego nacięcia zausznego w trudnych przypadkach. W ostatnich latach szybko zyskuje na popularności. Chociaż odsetek zamknięć operacji tympanoplastyki może sięgać 90% lub więcej, wyższy odsetek niepowodzeń obserwuje się u dzieci, z większymi perforacjami, przewlekłą dysfunkcją trąbki Eustachiusza oraz w przypadkach obustronnych. Pooperacyjna poprawa słuchu jest ściśle powiązana z pooperacyjną zmianą tympanogramu. Na pooperacyjne wyniki badań słuchu i tympanogramy wpływa głównie stan błony śluzowej ujścia trąbki Eustachiusza (ET). Stosunkowo większą poprawę słuchu obserwuje się w obserwacji długoterminowej. Na przestrzeni lat proponowano różne materiały do ​​przeszczepów w celu poprawy wyników chirurgicznych. Poszukiwanie idealnego przeszczepu jest przedmiotem ciągłej dyskusji, ponieważ przezkanałowe metody endoskopowe zaproponowano w przypadku większych i bardziej złożonych perforacji, niegdyś zarezerwowanych dla technik zausznych. Najbardziej preferowanym materiałem do przeszczepów w przypadku konwencjonalnej tympanoplastyki mikroskopowej z dostępu zausznego lub wewnątrzusznego jest powięź skroniowa (TF). ma tę zaletę, że jest łatwo dostępnym i obfitym źródłem i chociaż w ostatnich latach jego trwałość była kwestionowana, nadal jest szeroko stosowany. Jednakże wraz ze wzrostem popularności przezkanałowej endoskopowej chirurgii ucha (TEES) coraz większa liczba otologów przyjmuje tę technikę i przechodzi na stosowanie pobliskiego przeszczepu chrząstki/chrząstki tragalnej w przypadku zmiany trasy zabiegu. Tragus odgrywa kluczową funkcję w rekonstrukcji w chirurgii ucha, a jego źródło jest ograniczone; w związku z tym pobieranie doraźne może prowadzić do niedoboru dawcy podczas kolejnych operacji. Ponadto tragus stanowi przedni szkielet chrzęstny EAM i odgrywa rolę w transmisji dźwięku; utrzymanie jego integralności będzie korzystne dla przyszłych zastosowań aparatów słuchowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Numer telefonu: +201123122933

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani

  • Pełna historia, w tym:
  • Historia osobista.
  • Pełna historia choroby obejmuje: początek, przebieg, czas trwania, ostatni atak, ilość i kolor wycieku.
  • Historia utraty słuchu, szumów usznych i zawrotów głowy.
  • Historia poprzednich operacji ucha.
  • Objawy ze strony nosa i inne objawy z zakresu otorynologii.
  • Pełne badanie otorynologiczne:
  • Pełne badanie otorynologiczne obejmujące:

    1. Ocena otologiczna: Rozmiar, miejsce, strona perforacji, wydzielina z ucha lub nieprawidłowości w zewnętrznym kanale słuchowym.
    2. Badania słuchu.
    3. Badanie nosa.
  • Ocena audiologiczna: (przed i po zabiegu):
  • Audiometria tonalna.
  • Tympanogram impedancji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktywne przewlekłe zapalenie ucha środkowego (suche ucho: bez wycieku z ucha).

leki przez co najmniej 1 miesiąc).

  • Pacjenci w wieku 15-45 lat, obojga płci.
  • Pacjenci z czystym przewodzeniowym ubytkiem słuchu. niezagojona perforacja błony bębenkowej trwająca > 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany głębsze (choroba attyczno-antralna, ossikulopatia, niedodma, perlak itp.), jeśli są podejrzewane, można wykazać w tomografii komputerowej.
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat i powyżej 45 lat.
  • Wcześniejsza tympanoplastyka lub inna operacja ucha.
  • Zmysłowo-neuralny ubytek słuchu.
  • Rozładowujące ucho.
  • Wąskie, oczywiste zwężenie EAC lub zespoły obejmujące ucho środkowe (np. zespół Downa). 7) Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub jakakolwiek przewlekła specyficzna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa tympanoplastyki endoskopowej
Grupa tympanoplastyki endoskopowej: endoskop sztywny o średnicy 3 mm / długości 14 cm / kącie widzenia 0 będzie stosowany w połączeniu z głowicą kamery i monitorem o wysokiej rozdzielczości oraz z wykorzystaniem przeszczepu tragalnego do rekonstrukcji perforacji błony bębenkowej.
Badanie porównawcze pomiędzy tympanoplastyką endoskopową i mikroskopową z wykorzystaniem przeszczepu tragalnego
Inne nazwy:
  • Endoskopowa tympanoplastyka
Grupa tympanoplastyki mikroskopowej
Grupa tympanoplastyki mikroskopowej: zastosowany zostanie mikroskop operacyjny i instrumenty mikroskopowe, a także wykorzystanie tragalgraftu do rekonstrukcji perforacji błony bębenkowej.
Badanie porównawcze pomiędzy tympanoplastyką endoskopową i mikroskopową z wykorzystaniem przeszczepu tragalnego
Inne nazwy:
  • Endoskopowa tympanoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanoplastyka przeszczepu chrząstki tragalnej: mikroskopowa a endoskopowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas potrzebny podczas zabiegu tympanoplastyki mikroskopowej w porównaniu z czasem potrzebnym podczas tympanoplastyki endoskopowej w minutach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endoscopic tympanoplasty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj