Ett års resultater etter enkeltsenter vanndamp termisk terapi for symptomatisk benign prostatahyperplasi.
14. februar 2024 oppdatert av: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
Mål: Rezūm vapor ablation er en minimalt invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) som bruker injeksjoner av steril vanndamp direkte inn i prostata for vevsablasjon.
Selv om Rezūm for tiden er indisert for bruk hos menn med prostatastørrelser ≥30 og ≤80 ml, er det uklart hvor effektivt Rezūm er for menn med urinretensjon.
Etterforskerne forsøkte å finne ut om Rezūm er effektiv i behandlingen av kateteravhengig urinretensjon sekundært til BPH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dataene til deltakere som gjennomgikk Rezūm-operasjon med diagnosen BPH mellom 2021 og 2023, ble evaluert retrospektivt.
Etterforskerne evaluerte prosedyredetaljer og evaluerte pre- og post-Rezūm (inkludert International Prostate Symptom Score (IPSS), IPSS livskvalitet (IPSS-QOL), prostatavolumer, maksimal flow (Qmax), post-void resturinvolum, IEEF -5, ejakulasjonsdysfunksjon).
Etterforskerne undersøkte variabler etter 6 og 12 måneder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34768
- Basri Cakiroglu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mannlige pasienter med prostatasymptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benign prostatahyperplasi
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Parkinsons sykdom,
- Nevrogen blære
- Overaktiv blære
- Blærekalkulus,
- Blæresvulst
- Urinveisinfeksjon
- Alzheimers sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
singel
|
3. og 12. måneds oppfølging av pasientene som gjennomgikk REZUM-operasjon ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal prostata symptomscore,
Tidsramme: 1 år
|
Scoring fra 1-35, En økning i symptomer betyr en økning i skåren, eller en reduksjon i symptomer betyr en lav skåre.
|
1 år
|
|
livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Scoring fra 1-4, Økning i livskvalitet betyr økning i skår, eller reduksjon i livskvalitet betyr reduksjon i skår.
|
1 år
|
|
q maks
Tidsramme: 1 år
|
ml/sn
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26.01.2024/24-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .