Adjuvantní účinek očkování proti HPV na recidivu prekancerózy děložního čípku nebo carcinomu u žen podstupujících konizaci
14. února 2024 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Adjuvantní účinek očkování proti HPV na recidivu cervikální intraepiteliální neoplázie 2. nebo horšího stupně u žen podstupujících konizaci: retrospektivní kohortová studie
Posouzení souvislosti mezi očkováním proti lidskému papilomaviru (HPV) a recidivami cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího (CIN2+) u žen podstupujících konizaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implementace očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v národním imunizačním programu pro mladou věkovou kohortu byla následně rozšířena na dosud neočkované dospělé ženy, které podstoupily konizaci pro cervikální intraepiteliální neoplazii 2. a horšího stupně (CIN2+).
Těmto ženám je nabídnuto očkování proti HPV, často dokončené po excizi. Observační a klinické studie provedené v letech 2010 až 2023 prokázaly, že očkování proti HPV přispívá k >70% snížení recidivy CIN2+ u žen po konizaci. Výsledky těchto studií však přesvědčivě neprokázaly, zda adjuvantní účinek očkování proti HPV závisí na typu vakcíny (bi-, quadri- nebo nevalentní), načasování a úplnosti očkování a dalších faktorech.
Tato studie si klade za cíl uvedené faktory posoudit a případně odhalit nové, jako je věk, zdravotní stav atd. Plánuje se provést s využitím laboratorních záznamů žen, které podstoupily konizaci v letech 2010 až 2024, s jejich cervikálním screeningem v centrální laboratoři UNILABS v Praze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Petráš, assoc.prof.
- Telefonní číslo: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Kontakt:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Telefonní číslo: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Kontakt:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danuše Lomozová, Mgr.
-
Praha, Česko, 16000
- Unilabs Pathology K.S
-
Kontakt:
- Markéta Trnková, MD.
- Telefonní číslo: 00420 255 775 288
- E-mail: marketa.trnkova@unilabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci tvoří ženy, které podstoupily konizaci na CIN2+ a laboratorní vyšetření konizace a dalších vzorků bylo provedeno v centrální laboratoři UNILABS.
Doba sledování pro populaci musí být minimálně 6 měsíců, s alespoň jedním negativním nálezem, než je identifikována recidiva CIN2+.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy >18 let, s konizací pro CIN2+ (HSIL)
- Ženy, které podstoupily více než jedno vyšetření během období sledování > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily hysterektomii po konizaci.
- Ženy, které podstoupily excize jiné než cervikální excize.
- Ženy, které nepodstoupily žádné další cytologické/histologické vyšetření.
- Ženy s více než jednou konizací před recidivou CIN2+
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jediná kohorta žen s cervikální excizí pro CIN2+
jediná kohorta žen s cervikální excizí pro CIN2+; ty s očkováním proti HPV a bez očkování proti HPV
|
Ženy s nebo bez očkování proti HPV před nebo po excizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování CIN2+
Časové okno: 2010-2024
|
Míra recidivy CIN2+ - získaná z počtu žen s tímto nálezem vztažena k počtu žen bez nálezu v době od konizace; Míra recidivy CIN2+ bude posouzena ve vztahu k očkování, typu vakcíny, úplnosti očkování atd., pomocí specifické jednorozměrné analýzy (poměr četnosti výskytu) a vícerozměrné analýzy (poměr četnosti výskytu nebo poměr rizik, podle potřeby).
|
2010-2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence opakování CIN2+
Časové okno: 2010-2024
|
Frekvence recidiv CIN2+ - procentuální podíl žen s tímto nálezem ve vztahu ke všem ženám ve sledování; Frekvence recidivy CIN2+ bude posouzena ve vztahu k očkování, typu vakcíny, úplnosti očkování atd. pomocí specifické jednorozměrné analýzy (poměr šancí, relativní riziko) a vícerozměrné analýzy (poměr šancí, relativní riziko, podle potřeby).
|
2010-2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Opakování
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Jiné číslo grantu/financování: Charles University, Prague)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .