Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotteen adjuvanttivaikutus kohdunkaulan esisyövän tai karsinooman uusiutumiseen naisilla, joilla on konisaatio

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Charles University, Czech Republic

HPV-rokotteen adjuvanttivaikutus kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumiseen, aste 2 tai pahempi konisaatiossa olevilla naisilla: Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Arviointi ihmisen papilloomavirusrokotuksen (HPV) ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian aste 2 tai pahemman (CIN2+) uusiutumisen välillä konisaatiossa olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan ​​​​rokotuksen täytäntöönpano nuorten ikäryhmien kansallisessa immunisaatioohjelmassa laajennettiin myöhemmin koskemaan aiemmin rokottamattomia aikuisia naisia, joille tehtiin konisaatio kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2. asteen tai pahemman (CIN2+) vuoksi.

Näille naisille tarjotaan HPV-rokotusta, joka on usein suoritettu leikkauksen jälkeen. Vuosina 2010–2023 tehdyt havainnointi- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HPV-rokotus vähentää >70 % CIN2+:n uusiutumista naisilla konisaation jälkeen. Näiden tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan ole osoittaneet lopullisesti, riippuuko HPV-rokotteen adjuvanttivaikutus rokotetyypistä (kaksi-, neli- tai ei-valenttinen), rokotuksen ajoituksesta ja täydellisyydestä ja muista tekijöistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mainittuja tekijöitä ja mahdollisesti paljastaa uusia, kuten ikä, terveydentila jne. Se on suunniteltu suoritettavaksi vuosina 2010-2024 konisaation saaneiden naisten laboratoriotietojen perusteella ja heidän kohdunkaulan seulontatutkimuksensa Prahan UNILABS-keskuslaboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danuše Lomozová, Mgr.
      • Praha, Tšekki, 16000
        • Unilabs Pathology K.S
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu naisista, joille tehtiin CIN2+-konisaatio, ja konisaation ja muiden näytteiden laboratoriotutkimus tehtiin UNILABSin keskuslaboratoriossa. Yleisön seurantajakson on oltava vähintään 6 kuukautta ja vähintään yksi negatiivinen löydös ennen kuin CIN2+:n uusiutuminen havaitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaat, konisaatio CIN2+ (HSIL)
  • Naiset, joille tehtiin useampi kuin yksi tutkimus yli 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

- Naiset, joille tehtiin kohdunpoisto konisaation jälkeen.

  • Naiset, joille on tehty muita leikkaustoimenpiteitä kuin kohdunkaulan leikkaus.
  • Naiset, joille ei ole tehty muita sytologisia/histologisia tutkimuksia.
  • Naiset, joilla on useampi kuin yksi konisaatio ennen CIN2+:n uusiutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yksittäinen kohortti naisia, joilta on leikattu kohdunkaulan CIN2+
yksi kohortti naisia, joilta on leikattu kohdunkaulan CIN2+; HPV-rokotteen saaneet ja HPV-rokottamattomat
Biologinen: rokotus ihmisen papilloomavirusinfektiota vastaan ​​(HPV-rokote)
Naiset, joilla on HPV-rokotus tai ilman sitä ennen tai jälkeen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2+ uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 2010-2024
CIN2+ uusiutumisaste - saatu tämän löydön saaneiden naisten lukumäärästä, joka liittyi niiden naisten määrään, joilla ei ollut löydötä konisaation jälkeen; CIN2+:n uusiutumistiheys arvioidaan suhteessa rokotukseen, rokotetyyppiin, rokotuksen täydellisyyteen jne. käyttämällä erityistä yksimuuttujaanalyysiä (esiintymistiheyssuhde) ja monimuuttuja-analyysiä (tapauksen mukaan ilmaantuvuussuhde tai vaarasuhde).
2010-2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2+ toistumistaajuus
Aikaikkuna: 2010-2024
CIN2+ uusiutumistaajuus – tämän löydön saaneiden naisten prosentuaalinen osuus kaikista seurannassa olevista naisista; CIN2+:n uusiutumistiheys arvioidaan suhteessa rokotukseen, rokotetyyppiin, rokotuksen täydellisyyteen jne. käyttämällä erityistä yksimuuttujaanalyysiä (todennäköisyyssuhde, suhteellinen riski) ja monimuuttujaanalyysiä (todennäköisyyssuhde, suhteellinen riski tapauksen mukaan)
2010-2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charles University, Prague)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa